Klinická studie léčby autologní stromální vaskulární frakcí (SVF) u refrakterní benigní stenózy dýchacích cest a píštěle dýchacího traktu
19. března 2022 aktualizováno: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Klinická studie léčby autologní stromální vaskulární frakcí (SVF) u benigní stenózy dýchacích cest a píštěle dýchacího traktu
Benigní stenóza dýchacích cest a píštěl dýchacích cest jsou běžné typy poranění dýchacích cest.
Onemocnění se objevilo po endogenních a exogenních podnětech (tuberkulóza, nádor, operace, tracheální intubace), které způsobily poškození sliznice dýchacích cest, což mělo za následek opravu jizvy a nevratnou ztrátu epitelu dýchacích cest.
Autologní adipózní vaskulární frakce (stromální vaskulární frakce, SVF) je směs buněk získaných z tukové tkáně štěpením a centrifugací, obsahující různé typy buněk, jako jsou mezenchymální buňky, endoteliální progenitorové buňky, endoteliální buňky, pericyty a makrofágy.
Předchozí studie ukázaly, že SVF může dosáhnout regenerace a hojení ran prostřednictvím modulace imunitního mikroprostředí, podpory angiogeneze, a tím podpory endogenní regenerace in situ dospělých kmenových buněk.
Tento projekt využívá tkáňovou reparační funkci autologního SVF k léčbě benigní stenózy dýchacích cest a píštěle dýchacích cest.
Objasnit účinnost a bezpečnost autologní SVF při léčbě poranění dýchacích cest.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinyu Song, MD
- Telefonní číslo: 86-020-83062885
- E-mail: songxy_2021@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xinyu Song, MD
- Telefonní číslo: 8620-83062896
- E-mail: songxy_2021@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku od 18 do 75 let
- Jedinci s diagnózou benigní stenózy dýchacích cest, tracheoezofageální píštěle (velikosti píštělí menší než 2 cm) a bronchopleurální píštěle
- Subjekty ochotné přijmout léčbu SVF
- Subjekty tolerantní k bronchoskopu
- Subjekty podepsaly informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s následujícími plicními chorobami: astma, aktivní plicní tuberkulóza, plicní embolie, pneumotorax, plicní hypertenze atd.;
- Subjekty s neúplnou remisí zhoubných nádorů nebo s neléčitelnými zhoubnými nádory;
- Subjekty s nekontrolovanou systémovou infekcí;
- Subjekty vyžadující léky proti srážení krve;
- Subjekty s infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris, cirhózou jater, akutní glomerulonefritidou atd.;
- Jedinci s pozitivními protilátkami na syfilis, HIV, HBV, HCV;
- Subjekty s poruchami koagulace, jako je hemofilie, syndrom obřích destiček, tromboastenie atd.;
- U jedinců s těžkým poškozením ledvin je sérový kreatinin více než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty;
- Subjekty s onemocněním jater nebo poškozením jater: ALT, AST, celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normální hodnoty;
- Subjekty s anamnézou psychózy nebo sebevraždy nebo epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému;
- Subjekty se závažnými arytmiemi (např. ventrikulární tachykardie, častá supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní atd.) nebo stupeň II nad abnormálním vedením;
- Subjekty alergické na trombin;
- Subjekty přijaté do jakékoli jiné klinické studie během prvních tří měsíců studie;
- Subjekty se špatnou compliance;
- Jakékoli další stavy mohou zvýšit riziko pro pacienta nebo narušit klinickou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční léčba benigní stenózy dýchacích cest Zahrnuje, ale není omezena na laser, vysokofrekvenční elektrický nůž, argonovou plazmovou koagulaci (APC), kryoterapii, balónkovou dilataci a umístění kovových stentů
|
Konvenční léčba benigní stenózy dýchacích cest Zahrnuje, ale není omezena na laser, vysokofrekvenční elektrický nůž, argonovou plazmovou koagulaci (APC), kryoterapii, balónkovou dilataci a umístění kovových stentů
|
|
Experimentální: Skupina SVF
Léčba SVF navazující na konvenční léčbu benigní stenózy dýchacích cest a píštěle dýchacích cest.
|
Léčba SVF navazující na konvenční léčbu benigní stenózy dýchacích cest a píštěle dýchacích cest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyléčení benigní stenózy dýchacích cest
Časové okno: do 3 měsíců po podání
|
Podíl pacientů, u kterých není potřeba endotracheální intervence a se stabilními klinickými příznaky po léčbě SVF
|
do 3 měsíců po podání
|
|
Rychlost vyléčení píštěle dýchacích cest
Časové okno: do 3 měsíců po podání
|
Podíl pacientů, kteří mají kompletní uzavření píštěle, bez nutnosti endotracheální intervence a se stabilními klinickými příznaky po léčbě SVF
|
do 3 měsíců po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba klinické úplné remise
Časové okno: do 3 měsíců po podání
|
Časový interval první intratracheální intervenční terapie potřebný znovu po léčbě SVF
|
do 3 měsíců po podání
|
|
Časy neplánované léčby
Časové okno: do 3 měsíců po podání
|
Počet, kolikrát je třeba pacienta prohlédnout a ošetřit bronchoskopií
|
do 3 měsíců po podání
|
|
Výskyt komplikací spojených s léčbou SVF
Časové okno: do 3 měsíců po podání
|
Hojení ran, retence sputa atd. během sledování
|
do 3 měsíců po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .