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根腎摘除術を受ける小児の腎機能を保護するさまざまな麻酔技術の比較

2022年3月4日 更新者:Alexandria University

根腎摘除術を受ける小児の腎機能を保護するための異なる麻酔技術の比較

現在、腎細胞がん (RCC) は、子供に影響を与える一般的な原発性腎腫瘍の 1 つであり、外科的根治的腎摘除術が従来の標準的な治療法です。議論 。

術後の腎機能の悪化は、RCC の腎摘出術を受けたこれらの患者からそれほど遠くないため、腎機能の術中温存は、術後の急性腎障害 (AKI) の発生の根絶を目指す麻酔科医が直面する大きな課題です。 AKI は、罹患率と死亡率を増加させ、慢性腎臓病 (CKD) の発症リスクを高める深刻な臨床的多様性です。 大きな進歩により、根治的腎摘除術後の AKI と CKD との関連性は 65% にも及ぶことが示されています。

何年もの間、AKI の診断は、血清クレアチニンや血中尿素窒素などの通常の腎機能検査に基づいていましたが、腎障害以外の多くの要因の影響を受けるだけでなく、腎障害に対する特異性が欠けているため、今日では効率的ではありません.

シスタチン C は低分子量 (13 k Da) の内因性タンパク質で、糸球体で自由にろ過され、近位尿細管で完全に再吸収されます。 これは、GFR の低下を介して間接的に腎障害を示します。

血清好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) は、ネフロン細胞の近位尿細管の好中球および上皮細胞によって産生される有望な糖タンパク質です。 腎ストレスまたは腎毒性損傷の後、そのピーク血漿レベルは 6 時間以内に達し、その後 5 日間持続します。

デクスメデトミジン (Dex.) は、脳内の睡眠覚醒サイクルに対する作用を介して、強力な鎮痛、健忘、催眠および鎮静特性を有する、より新しい短時間作用型の高度に選択的な α-2 アゴニストです。 いくつかの証拠は、その腎保護能力の可能性を報告しています。

尾部硬膜外封鎖は、子供の複数の外科的処置の術後鎮痛を提供するよく知られている効率的な手法です。 血行動態の安定性に加えて、術後の急性疼痛から慢性疼痛への進行を防ぎます。

研究者らは、RNを受けている子供にプログラムされた方法でDex注入を使用すると、通常使用されるプロトコルと比較して、腎ストレスの非常に初期の段階でも同時の周術期の傷害から腎機能を最適に維持できると仮定しました.

調査の概要

詳細な説明

研究の目的 主な目的は、初期段階の検出器であるシスタチン C と NGAL を使用して、腎機能を維持するためのさまざまな麻酔技術を比較することでした。 二次目標には、クレアチニンクリアランス、血清クレアチニン、および尿量の測定が含まれていました。 ビジュアル アナログ スケールと鎮静スコアを使用した術後疼痛評価も記録されました。

3.患者と方法

アレクサンドリア大学医学部の倫理委員会の承認と、研究に含まれる子供たちの両親から書面による同意を得た後、選択的RNを受けている5〜10歳の75人の患者が、閉じたエンベロープ法を使用してランダムに登録されました。 サンプルサイズは、次の式に従って計算されました。

n=(t^2×p(1-p))/m^3

高血圧症、腎機能障害(クレアチニンクリアランス<90ml/分)、持続性の術中低血圧[20分以上で平均動脈血圧<65]を治療するためにα 2 アゴニストを使用した病歴がある場合、患者は除外された。 また出血性疾患や穿刺部位の皮膚病変のある方。

患者は 3 つの等しいグループ (各 25 人の患者) に無作為に割り当てられました。 デクスメデトミジン (D) グループ、Dex. (Precedex、ホスピーラ、エジプト) 0.8 μg/kg を負荷用量として 10 分間かけて静脈内投与し、その後 0.4 μg/kg/h の速度で注入しました。およびプラセボ (P) グループでは、Dex の代わりに通常の生理食塩水が、患者の体重に関連して計算された容量 (ml) および速度 (ml/h) で与えられました。 注入は独立した参加者によって準備され、麻酔の導入後に開始され、術後 24 時間継続されました。 すべての子供は、術前に病歴聴取、身体検査、臨床検査(完全な血算、凝固プロファイルの肝機能と腎機能)によって徹底的に評価されました. 手術の前夜に、血清クレアチニンのベースライン値、クレアチニンクリアランスを、標準的な検査方法を使用して取得しました。 また、血清シスタチン C および NGAL のベースライン値は、それぞれ市販のキット (Roche Diagnostics、マンハイム、ドイツ) および (Biosite Incorporated、サンディエゴ、カリフォルニア州、米国) を使用して ELISA 法により得られました。 方法の確立およびサンプル希釈度は、製造者の指示に従って分析前に実施した。

すべての小児は、導入の 30 分前にミダゾラム 0.5 mg/kg を経口で前投薬され、手術室に入る直前に排尿するように指示されました。

手術室では、連続心電図検査、心拍数、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧、終末呼気カプノグラフィー (Datex-Omeda モデル S/5) モニターによって、すべての患者を手術中に監視しました。 誘導は、フェンタニル(1~1.5μg/kg)およびプロポフォール(1~2mg/kg)で行った。 気管内挿管を促進するために、アトラクリウムを 0.5 mg/kg の初期用量で投与し、続いて 20 ~ 40 分ごとに 0.03 mg/kg のボーラスを投与しました。 無菌技術の下で、動脈ラインと中心静脈カテーテルが挿入され、酸素中のイソフルラン 1 ~ 2% を使用して麻酔が維持され、患者は機械的に換気されました。 必要に応じて、フェンタニルとアトラクリウムを増量しました。

AKI の診断基準は、Acute Kidney Injury Network (AKIN) 基準に従って次のように分類されました。腎機能が 48 時間以内に急速に低下した、s Cr レベルがベースラインから 26.5 µmol/L 以上または 1.5 倍以上増加した、または尿量が 0.5 mL/kg/h 未満で 6 時間以上。 尿量が 0.5 ml/kg/h 未満の場合を乏尿と定義します。 カテーテル閉塞の除外後、患者は十分な水分補給で管理されました。 持続する場合は、ラシックス 10 mg の静脈内投与が行われ、これを 2 回繰り返すことができます。 応答がない場合は、腎臓科の診察が命じられました。 手術の最後に、筋弛緩薬はネオスチグミン 0.04-0.06 によって元に戻りました mg/kg およびアトロピン 0.02 mg/kg を投与し、完全な筋力に戻った後、患者から抜管しました。 すべての患者は、手術後 2 日間集中治療室で監視され、体液バランスと尿量に注意が払われました。 血清クレアチニン、クレアチニン クリアランス、シスタチン C および NGAL は、手術の 24 時間前、麻酔の導入後、手術の 12 時間後および 24 時間後に評価されました。 尿量は、術中は 1 時間ごと、術後は最初の 24 時間で 6 時間ごとに評価されました。 鎮静は、回復室での最初の 5、15、30、および 60 分間に、治験責任医師が 5 段階の鎮静スケールを使用して評価しました。 鎮静レベル: 興奮 = 4、覚醒 = 3、眠気 = 2、睡眠 = 1。 3以上の鎮静スコアは不満足であると見なされ、1と2は満足できると見なされます. 術後の痛みは、0-10 のビジュアル アナログ スケールを使用して評価されました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛みです。

データ管理 データはコンピューターに供給され、IBM SPSS ソフトウェア パッケージ バージョン 20.0 (ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp) を使用して分析されました。 量的データは、範囲 (最小値と最大値)、平均値、SD、および中央値を使用して記述されました。 得られた結果の有意性は5%レベルで判断した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト、21615
        • Haasan Elhoshy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的 RN を受けている 5 ~ 10 歳の患者

除外基準:

  • 高血圧、腎障害(クレアチニンクリアランス< 90 ml/分)、および持続性の術中低血圧[> 20分間の平均動脈血圧< 65]の治療にα2-アゴニストを使用した歴史がありました。 また出血性疾患や穿刺部位の皮膚病変のある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループ (C)
エピネフリンを含まない 0.25% ブピバカインの 1 mL/kg 用量を使用して尾側麻酔を行った尾側グループ。
0.25% ブピバカインを尾部硬膜外腔に注射
ACTIVE_COMPARATOR:グループ (D)
デクスメデトミジン (D) グループ、Dex. (Precedex、ホスピーラ、エジプト) 0.8 μg/kg を負荷用量として 10 分間かけて静脈内投与し、その後 0.4 μg/kg/h の速度で注入しました。
麻酔導入後、デクスメデトメジン0.5mic/kgを注射する。
他の名前:
  • 前科
PLACEBO_COMPARATOR:グループ (P)
プラセボ (P) グループ。Dex の代わりに通常の生理食塩水が、患者の体重に関連して計算された容量 (ml) と速度 (ml/h) で与えられました。
生理食塩水の注射
他の名前:
  • 0.9% Nacl

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シスタチンC
時間枠:導入直後
腎障害の早期発見におけるバイオマーカー
導入直後
シスタチンC
時間枠:術後12時間後
腎障害の早期発見におけるバイオマーカー
術後12時間後
NGAL
時間枠:導入直後
腎障害の早期発見におけるバイオマーカー
導入直後
NGAL
時間枠:術後12時間後
腎障害の早期発見におけるバイオマーカー
術後12時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セラム・クレアチン
時間枠:導入直後
従来の腎機能検査
導入直後
セラム・クレアチン
時間枠:術後12時間後
従来の腎機能検査
術後12時間後
クレアチニンクリアランス
時間枠:導入直後
従来の腎機能検査
導入直後
クレアチニンクリアランス
時間枠:術後12時間後
従来の腎機能検査
術後12時間後
鎮静スコア
時間枠:術後5分
術後覚醒の指標、 . 鎮静レベル: 興奮 = 4、覚醒 = 3、眠気 = 2、睡眠 = 1。 3以上の鎮静スコアは不満足であると見なされ、1と2は満足であると見なされます.
術後5分
鎮静スコア
時間枠:術後60分
術後覚醒の指標。 鎮静レベル: 興奮 = 4、覚醒 = 3、眠気 = 2、睡眠 = 1。 3以上の鎮静スコアは不満足であると見なされ、1と2は満足であると見なされます.
術後60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hassan S ElHoshy, lecturer、Alexandria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月10日

一次修了 (実際)

2021年11月29日

研究の完了 (実際)

2022年1月15日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月4日

最初の投稿 (実際)

2022年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月4日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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