Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu eri anestesiatekniikoiden välillä, jotka suojaavat munuaisten toimintaa lapsilla, joille tehdään radicle-nefrektomia

perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Alexandria University

Erilaisten anestesiatekniikoiden vertailu munuaisten toiminnan suojaamiseksi lapsilla, joille tehdään radicle-nefrektomia

Tähän mennessä munuaissolukarsinoomat (RCC) ovat yksi yleisimmistä lapsiin vaikuttavista primaarisista munuaisten kasvaimista, ja kirurginen radikaali nefrektomia on tavanomainen hoitostandardi, koska ei-kirurgisten menetelmien, kuten säteilytyksen ja hormoni-kemoterapian, valinta on edelleen aiheena. keskustelu .

Leikkauksen jälkeisen munuaisten toiminnan heikkeneminen ei ole kovin kaukana näiltä potilailta, joille tehtiin munuaisleikkaus RCC:n vuoksi, joten munuaisten toiminnan perioperatiivinen säilyttäminen on suuri haaste anestologille, joka pyrkii estämään postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion (AKI) kehittymisen. AKI on vakava kliininen monimuotoisuus, joka lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä lisää kroonisen munuaissairauden (CKD) kehittymisen riskiä. Suuri edistysaskel on osoittanut, että AKI:n ja CKD:n välinen yhteys radikaalin nefrektomian jälkeen on jopa 65 %.

AKI-diagnoosi perustui vuosia tavallisiin munuaisten toimintakokeisiin, kuten seerumin kreatiniini- ja veren ureatyppimittauksiin, jotka eivät ole nykyään tehokkaita, koska niiltä puuttuu spesifisyys munuaisvaurioille, ja niihin vaikuttavat monet muut tekijät paitsi munuaisvaurio.

Kystatiini C on endogeeninen proteiini, jolla on pieni molekyylipaino (13 kDa), joka suodattuu vapaasti glomeruluksissa ja imeytyy kokonaan takaisin proksimaalisiin munuaistiehyisiin. Se osoittaa munuaisvaurion epäsuorasti heikentyneen GFR:n kautta.

Seerumin neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL) on lupaava glykoproteiini, jota tuottavat nefronisolujen proksimaalisen kierteisen tubuluksen neutrofiilit ja epiteelisolut. Munuaisstressin tai nefrotoksisen vaurion jälkeen sen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 6 tunnin kuluessa, minkä jälkeen se pysyy yllä jopa 5 päivää.

Deksmedetomidiini (Dex.) on uudempi, lyhytvaikutteinen, erittäin selektiivinen alfa-2-agonisti, jolla on voimakkaita analgeettisia, muistinmenetyksiä, hypnoottisia ja rauhoittavia ominaisuuksia aivojen uni-valve syklin vaikutuksesta. Useat todisteet kertoivat sen mahdollisesta kyvystä suojata munuaisia.

Kaudaalinen epiduraalinen salpaus on hyvin tunnettu tehokas tekniikka, joka tarjoaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa useisiin lasten leikkaustoimenpiteisiin. Hemodynaamisen vakauden lisäksi ne estävät akuutin postoperatiivisen kivun etenemisen krooniseksi.

Tutkijat olettivat, että Dex-infuusion käyttö ohjelmoidulla tavalla lapsilla, joilla on RN, voisi tuottaa optimaalisen munuaisten toiminnan säilymisen samanaikaisen perioperatiivisen loukkauksen vuoksi jopa munuaisstressin varhaisessa vaiheessa verrattuna tavallisiin käytettyihin protokolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus Ensisijaisena tavoitteena oli vertailla eri anestesiatekniikoita munuaisten toiminnan säilyttämisessä varhaisen vaiheen ilmaisimilla kystatiini C ja NGAL. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluivat kreatiniinipuhdistuman, seerumin kreatiniinin ja virtsanerityksen mittaukset. Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon ja sedaatiopisteiden avulla kirjattiin myös.

3. Potilaat ja menetelmät

Alexandrian yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksynnän ja tutkimukseen osallistuneiden lasten vanhempien tietoisen kirjallisen suostumuksen saatuaan 75 5-10-vuotiasta potilasta, joille tehtiin elektiivinen RN, otettiin satunnaisesti mukaan suljetun kirjekuoren menetelmällä. Näytteen koko laskettiin seuraavan yhtälön mukaan:

n=(t^2×p(1-p))/m^3

Potilaat suljettiin pois, jos he olivat aiemmin käyttäneet α2-agonisteja verenpainetaudin, munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma < 90 ml/min) ja jatkuvan intraoperatiivisen hypotension (keskimääräinen valtimoverenpaine < 65 > 20 minuutin ajan) hoitoon. Myös ne, joilla on verenvuotohäiriöitä ja ihovaurio pistokohdassa.

Potilaat jaettiin satunnaisesti 3 yhtä suureen ryhmään (25 potilasta kussakin): Ryhmä (C): kaudaalinen anestesia, jossa annettiin kaudaalipuudutus käyttäen 1 ml/kg annosta 0,25 % bupivakaiinia ilman epinefriiniä. Deksmedetomidiini (D) -ryhmä, jossa Dex. (Precedex, hospira, Egypti) 0,8 μg/kg annettiin suonensisäisesti 10 minuutin aikana latausannoksena ja infusoitiin sitten nopeudella 0,4 μg/kg/h; ja lumelääkeryhmä (P), jossa normaalia suolaliuosta annettiin Dexin sijaan tilavuutena (ml) ja nopeudena (ml/h) laskettuna suhteessa potilaan ruumiinpainoon. Infuusiot valmisteli riippumaton osallistuja, ja ne aloitettiin anestesian induktion jälkeen ja niitä jatkettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kaikki lapset arvioitiin perusteellisesti ennen leikkausta anamneesin keräämisellä, fyysisellä tutkimuksella ja laboratoriotutkimuksilla (täydellinen verenkuva, koagulaatioprofiili maksan ja munuaisten toiminnot). Leikkausta edeltävänä iltana seerumin kreatiniinin perusarvot, kreatiniinipuhdistuma saatiin tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä. Myös seerumin kystatiini C:n ja NGAL:n perusarvot saatiin käyttämällä kaupallisesti saatavia sarjoja (Roche Diagnostics, Mannheim, Saksa) ja (Biosite Incorporated, San Diego, CA, USA) ELISA-menetelmällä. Menetelmän ja näytteen laimennusasteen määrittäminen suoritettiin ennen analyysiä valmistusohjeiden mukaisesti.

Kaikille lapsille esilääkitettiin suun kautta midatsolaamia 0,5 mg/kg 30 minuuttia ennen induktiota, ja heitä kehotettiin tyhjentämään juuri ennen leikkaussaliin pääsyä.

Leikkaussalissa kaikkia potilaita seurattiin koko leikkauksen ajan jatkuvalla elektrokardiografialla, syke-, pulssioksimetrialla, ei-invasiivisella verenpaineella ja loppuhengityksen kapnografialla (Datex-Omeda malli S/5) monitorilla. Induktio suoritettiin fentanyylillä (1-1,5 μg/kg) ja propofolilla (1-2 mg/kg). Endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi annettiin atrakuriumia 0,5 mg/kg:n aloitusannoksella, jonka jälkeen bolukset 0,03 mg/kg 20-40 minuutin välein. Aseptisella tekniikalla valtimolinja ja keskuslaskimokatetri asetettiin ja anestesiaa ylläpidettiin käyttämällä 1-2 % happipitoista isofluraania, ja potilaat ventiloitiin koneellisesti. Fentanyyliä ja atrakuriumia annettiin tarpeen mukaan.

AKI:n diagnostiset kriteerit luokiteltiin Acute Kidney Injury Network (AKIN) -kriteerien mukaan seuraavasti: munuaisten toiminta heikkeni nopeasti 48 tunnin sisällä, s Cr -taso nousi ≥ 26,5 µmol/L tai ≥ 1,5 kertaa lähtötasosta, tai virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h > 6 tunnin ajan. Oligurialla tarkoitetaan virtsaneritystä < 0,5 ml/kg/h. Katetrin tukos poissulkemisen jälkeen potilaita hoidettiin hyvällä nesteytyksellä. Jos se jatkuu, annettiin 10 mg I.v Lasixia, joka voidaan toistaa kahdesti. Jos vastausta ei saatu, määrättiin nefrologian konsultaatio. Leikkauksen lopussa lihasrelaksantit kumottiin neostigmiinilla 0,04-0,06 mg/kg ja atropiinia 0,02 mg/kg, ja sitten potilaat ekstuboitiin sen jälkeen, kun he olivat palanneet täyteen lihasvoimaan. Kaikkia potilaita seurattiin tehohoidossa 2 päivän ajan leikkauksen jälkeen kiinnittäen huomiota nestetasapainoon ja virtsaneritykseen. Seerumin kreatiniini, kreatiniinipuhdistuma, kystatiini C ja NGAL arvioitiin 24 tuntia ennen leikkausta, anestesian induktion jälkeen, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Virtsan eritys arvioitiin leikkauksen aikana 1 tunnin välein ja leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana. Tutkija arvioi sedaatiota ensimmäisten 5, 15, 30 ja 60 minuutin aikana toipumishuoneessa käyttämällä viiden pisteen sedaatioasteikkoa. Sedaatiotaso: kiihtynyt = 4, hereillä = 3, unelias = 2, unessa = 1. Rauhoittava pistemäärä 3 ja enemmän pidettiin epätyydyttävänä, kun taas 1 ja 2 katsottiin tyydyttäväksi. Postoperatiivinen kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = sietämätön kipu.

Tiedonhallinta Data syötettiin tietokoneelle ja analysoitiin käyttämällä IBM SPSS -ohjelmistopaketti versiota 20.0 (Armonk, NY: IBM Corp). Kvantitatiiviset tiedot kuvattiin käyttämällä vaihteluväliä (minimi ja maksimi), keskiarvoa, SD ja mediaania. Saatujen tulosten merkitys arvioitiin 5 %:n tasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alexandria, Egypti, 21615
        • Haasan Elhoshy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5–10-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen RN

Poissulkemiskriteerit:

  • oli aiemmin käyttänyt α2-agonisteja verenpainetaudin, munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma < 90 ml/min) ja jatkuvan intraoperatiivisen hypotension (keskimääräinen valtimoverenpaine < 65 > 20 minuutin ajan) hoitoon. Myös ne, joilla on verenvuotohäiriöitä ja ihovaurio pistokohdassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä (C)
kaudaaliryhmä, jossa kaudaalipuudutus annettiin käyttämällä 1 ml/kg annosta 0,25 % bupivakaiinia ilman epinefriiniä.
0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan kaudaaliseen epiduraalitilaan
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä (D)
Deksmedetomidiini (D) -ryhmä, jossa Dex. (Precedex, hospira, Egypti) 0,8 μg/kg annettiin suonensisäisesti 10 minuutin aikana kyllästysannoksena ja sitten infusoimalla nopeudella 0,4 μg/kg/h
0,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomediiniä ruiskutetaan anestesian induktion jälkeen.
Muut nimet:
  • edeltävä
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä (P)
Plaseboryhmä (P), jossa normaalia suolaliuosta annettiin Dexin sijaan tilavuutena (ml) ja nopeudena (ml/h) laskettuna suhteessa potilaan painoon.
normaalin suolaliuoksen ruiskutus
Muut nimet:
  • 0,9 % Nacl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kystatiini C
Aikaikkuna: heti induktion jälkeen
Varhaiset biomarkkerit munuaisten vajaatoiminnan havaitsemisessa
heti induktion jälkeen
kystatiini C
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
Varhaiset biomarkkerit munuaisten vajaatoiminnan havaitsemisessa
12 tunnin kuluttua leikkauksesta
NGAL
Aikaikkuna: heti induktion jälkeen
Varhaiset biomarkkerit munuaisten vajaatoiminnan havaitsemisessa
heti induktion jälkeen
NGAL
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
Varhaiset biomarkkerit munuaisten vajaatoiminnan havaitsemisessa
12 tunnin kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: heti induktion jälkeen
tavanomaiset munuaisten toimintakokeet
heti induktion jälkeen
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
tavanomaiset munuaisten toimintakokeet
12 tunnin kuluttua leikkauksesta
kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: heti induktion jälkeen
tavanomaiset munuaisten toimintakokeet
heti induktion jälkeen
kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
tavanomaiset munuaisten toimintakokeet
12 tunnin kuluttua leikkauksesta
sedaation pisteet
Aikaikkuna: 5 min leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisen valppauden indikaattori, . Sedaatiotaso: kiihtynyt = 4, hereillä = 3, unelias = 2, unessa = 1. Sedaatiopisteitä 3 ja enemmän pidettiin epätyydyttävänä, kun taas 1 ja 2 katsottiin tyydyttäväksi.
5 min leikkauksen jälkeen
sedaation pisteet
Aikaikkuna: 60 min leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisen valppauden indikaattori. Sedaatiotaso: kiihtynyt = 4, hereillä = 3, unelias = 2, unessa = 1. Sedaatiopisteitä 3 ja enemmän pidettiin epätyydyttävänä, kun taas 1 ja 2 katsottiin tyydyttäväksi.
60 min leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hassan S ElHoshy, lecturer, Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsi, vain

3
Tilaa