- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05271253
Vertailu eri anestesiatekniikoiden välillä, jotka suojaavat munuaisten toimintaa lapsilla, joille tehdään radicle-nefrektomia
Erilaisten anestesiatekniikoiden vertailu munuaisten toiminnan suojaamiseksi lapsilla, joille tehdään radicle-nefrektomia
Tähän mennessä munuaissolukarsinoomat (RCC) ovat yksi yleisimmistä lapsiin vaikuttavista primaarisista munuaisten kasvaimista, ja kirurginen radikaali nefrektomia on tavanomainen hoitostandardi, koska ei-kirurgisten menetelmien, kuten säteilytyksen ja hormoni-kemoterapian, valinta on edelleen aiheena. keskustelu .
Leikkauksen jälkeisen munuaisten toiminnan heikkeneminen ei ole kovin kaukana näiltä potilailta, joille tehtiin munuaisleikkaus RCC:n vuoksi, joten munuaisten toiminnan perioperatiivinen säilyttäminen on suuri haaste anestologille, joka pyrkii estämään postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion (AKI) kehittymisen. AKI on vakava kliininen monimuotoisuus, joka lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä lisää kroonisen munuaissairauden (CKD) kehittymisen riskiä. Suuri edistysaskel on osoittanut, että AKI:n ja CKD:n välinen yhteys radikaalin nefrektomian jälkeen on jopa 65 %.
AKI-diagnoosi perustui vuosia tavallisiin munuaisten toimintakokeisiin, kuten seerumin kreatiniini- ja veren ureatyppimittauksiin, jotka eivät ole nykyään tehokkaita, koska niiltä puuttuu spesifisyys munuaisvaurioille, ja niihin vaikuttavat monet muut tekijät paitsi munuaisvaurio.
Kystatiini C on endogeeninen proteiini, jolla on pieni molekyylipaino (13 kDa), joka suodattuu vapaasti glomeruluksissa ja imeytyy kokonaan takaisin proksimaalisiin munuaistiehyisiin. Se osoittaa munuaisvaurion epäsuorasti heikentyneen GFR:n kautta.
Seerumin neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL) on lupaava glykoproteiini, jota tuottavat nefronisolujen proksimaalisen kierteisen tubuluksen neutrofiilit ja epiteelisolut. Munuaisstressin tai nefrotoksisen vaurion jälkeen sen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 6 tunnin kuluessa, minkä jälkeen se pysyy yllä jopa 5 päivää.
Deksmedetomidiini (Dex.) on uudempi, lyhytvaikutteinen, erittäin selektiivinen alfa-2-agonisti, jolla on voimakkaita analgeettisia, muistinmenetyksiä, hypnoottisia ja rauhoittavia ominaisuuksia aivojen uni-valve syklin vaikutuksesta. Useat todisteet kertoivat sen mahdollisesta kyvystä suojata munuaisia.
Kaudaalinen epiduraalinen salpaus on hyvin tunnettu tehokas tekniikka, joka tarjoaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa useisiin lasten leikkaustoimenpiteisiin. Hemodynaamisen vakauden lisäksi ne estävät akuutin postoperatiivisen kivun etenemisen krooniseksi.
Tutkijat olettivat, että Dex-infuusion käyttö ohjelmoidulla tavalla lapsilla, joilla on RN, voisi tuottaa optimaalisen munuaisten toiminnan säilymisen samanaikaisen perioperatiivisen loukkauksen vuoksi jopa munuaisstressin varhaisessa vaiheessa verrattuna tavallisiin käytettyihin protokolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus Ensisijaisena tavoitteena oli vertailla eri anestesiatekniikoita munuaisten toiminnan säilyttämisessä varhaisen vaiheen ilmaisimilla kystatiini C ja NGAL. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluivat kreatiniinipuhdistuman, seerumin kreatiniinin ja virtsanerityksen mittaukset. Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon ja sedaatiopisteiden avulla kirjattiin myös.
3. Potilaat ja menetelmät
Alexandrian yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksynnän ja tutkimukseen osallistuneiden lasten vanhempien tietoisen kirjallisen suostumuksen saatuaan 75 5-10-vuotiasta potilasta, joille tehtiin elektiivinen RN, otettiin satunnaisesti mukaan suljetun kirjekuoren menetelmällä. Näytteen koko laskettiin seuraavan yhtälön mukaan:
n=(t^2×p(1-p))/m^3
Potilaat suljettiin pois, jos he olivat aiemmin käyttäneet α2-agonisteja verenpainetaudin, munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma < 90 ml/min) ja jatkuvan intraoperatiivisen hypotension (keskimääräinen valtimoverenpaine < 65 > 20 minuutin ajan) hoitoon. Myös ne, joilla on verenvuotohäiriöitä ja ihovaurio pistokohdassa.
Potilaat jaettiin satunnaisesti 3 yhtä suureen ryhmään (25 potilasta kussakin): Ryhmä (C): kaudaalinen anestesia, jossa annettiin kaudaalipuudutus käyttäen 1 ml/kg annosta 0,25 % bupivakaiinia ilman epinefriiniä. Deksmedetomidiini (D) -ryhmä, jossa Dex. (Precedex, hospira, Egypti) 0,8 μg/kg annettiin suonensisäisesti 10 minuutin aikana latausannoksena ja infusoitiin sitten nopeudella 0,4 μg/kg/h; ja lumelääkeryhmä (P), jossa normaalia suolaliuosta annettiin Dexin sijaan tilavuutena (ml) ja nopeudena (ml/h) laskettuna suhteessa potilaan ruumiinpainoon. Infuusiot valmisteli riippumaton osallistuja, ja ne aloitettiin anestesian induktion jälkeen ja niitä jatkettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kaikki lapset arvioitiin perusteellisesti ennen leikkausta anamneesin keräämisellä, fyysisellä tutkimuksella ja laboratoriotutkimuksilla (täydellinen verenkuva, koagulaatioprofiili maksan ja munuaisten toiminnot). Leikkausta edeltävänä iltana seerumin kreatiniinin perusarvot, kreatiniinipuhdistuma saatiin tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä. Myös seerumin kystatiini C:n ja NGAL:n perusarvot saatiin käyttämällä kaupallisesti saatavia sarjoja (Roche Diagnostics, Mannheim, Saksa) ja (Biosite Incorporated, San Diego, CA, USA) ELISA-menetelmällä. Menetelmän ja näytteen laimennusasteen määrittäminen suoritettiin ennen analyysiä valmistusohjeiden mukaisesti.
Kaikille lapsille esilääkitettiin suun kautta midatsolaamia 0,5 mg/kg 30 minuuttia ennen induktiota, ja heitä kehotettiin tyhjentämään juuri ennen leikkaussaliin pääsyä.
Leikkaussalissa kaikkia potilaita seurattiin koko leikkauksen ajan jatkuvalla elektrokardiografialla, syke-, pulssioksimetrialla, ei-invasiivisella verenpaineella ja loppuhengityksen kapnografialla (Datex-Omeda malli S/5) monitorilla. Induktio suoritettiin fentanyylillä (1-1,5 μg/kg) ja propofolilla (1-2 mg/kg). Endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi annettiin atrakuriumia 0,5 mg/kg:n aloitusannoksella, jonka jälkeen bolukset 0,03 mg/kg 20-40 minuutin välein. Aseptisella tekniikalla valtimolinja ja keskuslaskimokatetri asetettiin ja anestesiaa ylläpidettiin käyttämällä 1-2 % happipitoista isofluraania, ja potilaat ventiloitiin koneellisesti. Fentanyyliä ja atrakuriumia annettiin tarpeen mukaan.
AKI:n diagnostiset kriteerit luokiteltiin Acute Kidney Injury Network (AKIN) -kriteerien mukaan seuraavasti: munuaisten toiminta heikkeni nopeasti 48 tunnin sisällä, s Cr -taso nousi ≥ 26,5 µmol/L tai ≥ 1,5 kertaa lähtötasosta, tai virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h > 6 tunnin ajan. Oligurialla tarkoitetaan virtsaneritystä < 0,5 ml/kg/h. Katetrin tukos poissulkemisen jälkeen potilaita hoidettiin hyvällä nesteytyksellä. Jos se jatkuu, annettiin 10 mg I.v Lasixia, joka voidaan toistaa kahdesti. Jos vastausta ei saatu, määrättiin nefrologian konsultaatio. Leikkauksen lopussa lihasrelaksantit kumottiin neostigmiinilla 0,04-0,06 mg/kg ja atropiinia 0,02 mg/kg, ja sitten potilaat ekstuboitiin sen jälkeen, kun he olivat palanneet täyteen lihasvoimaan. Kaikkia potilaita seurattiin tehohoidossa 2 päivän ajan leikkauksen jälkeen kiinnittäen huomiota nestetasapainoon ja virtsaneritykseen. Seerumin kreatiniini, kreatiniinipuhdistuma, kystatiini C ja NGAL arvioitiin 24 tuntia ennen leikkausta, anestesian induktion jälkeen, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Virtsan eritys arvioitiin leikkauksen aikana 1 tunnin välein ja leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana. Tutkija arvioi sedaatiota ensimmäisten 5, 15, 30 ja 60 minuutin aikana toipumishuoneessa käyttämällä viiden pisteen sedaatioasteikkoa. Sedaatiotaso: kiihtynyt = 4, hereillä = 3, unelias = 2, unessa = 1. Rauhoittava pistemäärä 3 ja enemmän pidettiin epätyydyttävänä, kun taas 1 ja 2 katsottiin tyydyttäväksi. Postoperatiivinen kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = sietämätön kipu.
Tiedonhallinta Data syötettiin tietokoneelle ja analysoitiin käyttämällä IBM SPSS -ohjelmistopaketti versiota 20.0 (Armonk, NY: IBM Corp). Kvantitatiiviset tiedot kuvattiin käyttämällä vaihteluväliä (minimi ja maksimi), keskiarvoa, SD ja mediaania. Saatujen tulosten merkitys arvioitiin 5 %:n tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21615
- Haasan Elhoshy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–10-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen RN
Poissulkemiskriteerit:
- oli aiemmin käyttänyt α2-agonisteja verenpainetaudin, munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma < 90 ml/min) ja jatkuvan intraoperatiivisen hypotension (keskimääräinen valtimoverenpaine < 65 > 20 minuutin ajan) hoitoon. Myös ne, joilla on verenvuotohäiriöitä ja ihovaurio pistokohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä (C)
kaudaaliryhmä, jossa kaudaalipuudutus annettiin käyttämällä 1 ml/kg annosta 0,25 % bupivakaiinia ilman epinefriiniä.
|
0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan kaudaaliseen epiduraalitilaan
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä (D)
Deksmedetomidiini (D) -ryhmä, jossa Dex.
(Precedex, hospira, Egypti) 0,8 μg/kg annettiin suonensisäisesti 10 minuutin aikana kyllästysannoksena ja sitten infusoimalla nopeudella 0,4 μg/kg/h
|
0,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomediiniä ruiskutetaan anestesian induktion jälkeen.
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä (P)
Plaseboryhmä (P), jossa normaalia suolaliuosta annettiin Dexin sijaan tilavuutena (ml) ja nopeudena (ml/h) laskettuna suhteessa potilaan painoon.
|
normaalin suolaliuoksen ruiskutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kystatiini C
Aikaikkuna: heti induktion jälkeen
|
Varhaiset biomarkkerit munuaisten vajaatoiminnan havaitsemisessa
|
heti induktion jälkeen
|
kystatiini C
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Varhaiset biomarkkerit munuaisten vajaatoiminnan havaitsemisessa
|
12 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
NGAL
Aikaikkuna: heti induktion jälkeen
|
Varhaiset biomarkkerit munuaisten vajaatoiminnan havaitsemisessa
|
heti induktion jälkeen
|
NGAL
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Varhaiset biomarkkerit munuaisten vajaatoiminnan havaitsemisessa
|
12 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: heti induktion jälkeen
|
tavanomaiset munuaisten toimintakokeet
|
heti induktion jälkeen
|
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
tavanomaiset munuaisten toimintakokeet
|
12 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: heti induktion jälkeen
|
tavanomaiset munuaisten toimintakokeet
|
heti induktion jälkeen
|
kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
tavanomaiset munuaisten toimintakokeet
|
12 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
sedaation pisteet
Aikaikkuna: 5 min leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen valppauden indikaattori, .
Sedaatiotaso: kiihtynyt = 4, hereillä = 3, unelias = 2, unessa = 1.
Sedaatiopisteitä 3 ja enemmän pidettiin epätyydyttävänä, kun taas 1 ja 2 katsottiin tyydyttäväksi.
|
5 min leikkauksen jälkeen
|
sedaation pisteet
Aikaikkuna: 60 min leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen valppauden indikaattori.
Sedaatiotaso: kiihtynyt = 4, hereillä = 3, unelias = 2, unessa = 1.
Sedaatiopisteitä 3 ja enemmän pidettiin epätyydyttävänä, kun taas 1 ja 2 katsottiin tyydyttäväksi.
|
60 min leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hassan S ElHoshy, lecturer, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0305085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsi, vain
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta