- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05271253
Sammenligning mellem forskellige anæstesiteknikker, der beskytter nyrefunktionen hos børn, der gennemgår radicle nefrektomi
Sammenligning mellem forskellige anæstesiteknikker til beskyttelse af nyrefunktion hos børn, der gennemgår radicle nefrektomi
Op til dato er nyrecellekarcinomer (RCC) et af de fremherskende primære nyre-neoplasmer, der påvirker børn, og kirurgisk radikal nefrektomi er den konventionelle standard for pleje, da valget af ikke-kirurgiske modaliteter som bestråling og hormon-kemoterapi stadig er genstand for debat.
Forværring af postoperativ nyrefunktion er ikke så langt fra disse patienter, der har gennemgået nefrektomi for RCC, og derfor er perioperativ bevaring af nyrefunktionen en stor udfordring, som anæstologen står over for med det formål at afskaffe udviklingen af postoperativ akut nyreskade (AKI). AKI er en alvorlig klinisk mangfoldighed, som øger morbiditet og dødelighed og øger risikoen for udvikling af kronisk nyresygdom (CKD). Et stort fremskridt har vist, at sammenhængen mellem AKI og CKD efter radikal nefrektomi er så høj som 65 %.
I årevis var diagnosen AKI baseret på almindelige nyrefunktionstests som serumkreatinin og blodurinstofnitrogen, som ikke er effektive i dag, da de mangler specificitet for nyreskade, foruden at de er påvirket af mange andre faktorer bortset fra nyreskade.
Cystatin C er et endogent protein med lav molekylvægt (13 k Da), som frit filtreres ved glomeruli og fuldstændigt reabsorberes i de proksimale nyretubuli. Det indikerer nyreskade indirekte gennem nedsat GFR.
Serum neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) er et lovende glykoprotein, der produceres af neutrofiler og epitelceller i nefroncellernes proksimale snoede tubuli. Efter nyrestress eller nefrotoksisk skade nås dets maksimale plasmaniveau inden for 6 timer og forbliver derefter vedvarende i så længe som 5 dage.
Dexmedetomidin (Dex.) en nyere, korttidsvirkende, meget selektiv alph-2-agonist, som besidder kraftige analgetiske, amnestiske, hypnotiske og beroligende egenskaber via handlinger på søvn-vågen-cyklus i hjernen. Adskillige beviser rapporterede dets mulige evne til nyrebeskyttelse.
Caudal epidural blokade er velkendt effektiv teknik, der tilbyder postoperativ analgesi til flere kirurgiske procedurer hos børn. Udover hæmodynamisk stabilitet forhindrer de progression af akut postoperativ smerte til kronisk smerte.
Forskerne antog, at anvendelse af Dex-infusion på en programmeret måde hos børn, der gennemgår RN, kunne producere optimal bevarelse af nyrefunktionen fra den samtidige perioperative fornærmelse selv i en meget tidlig fase af nyrestress, i forhold til almindelige anvendte protokoller.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen Det primære mål var sammenligning mellem forskellige anæstesiteknikker til bevarelse af nyrefunktionen ved hjælp af tidligfasedetektorer cystatin C og NGAL. Sekundære mål omfattede målinger af kreatininclearance, serumkreatinin og urinproduktion. Postoperativ smertevurdering ved hjælp af visuel analog skala og sedationsscore blev også registreret.
3. Patienter og metoder
Efter godkendelse af den etiske komité ved det medicinske fakultet, Alexandria University og opnåelse af et informeret skriftligt samtykke fra forældre til de børn, der er inkluderet i undersøgelsen, blev 75 patienter i alderen 5-10 år, der gennemgår elektiv RN, tilfældigt tilmeldt ved hjælp af lukket kuvertmetode. Prøvestørrelsen blev beregnet i henhold til følgende ligning:
n=(t^2×p(1-p))/m^3
Patienterne blev udelukket, hvis de tidligere havde brugt α 2-agonister til behandling af hypertension, nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 90 ml/min) og vedvarende intraoperativ hypotension [gennemsnitligt arterielt blodtryk < 65 i > 20 minutter]. Også dem med blødningsforstyrrelser og hudlæsioner ved indstiksstedet.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i 3 lige store grupper (25 patienter hver): Gruppe (C): kaudal gruppe, hvor kaudal anæstesi blev givet ved anvendelse af 1 ml/kg dosis af 0,25 % bupivacain uden adrenalin. Dexmedetomidin (D) gruppe, hvor Dex. (Precedex, hospira, Egypten) 0,8 μg/kg blev givet intravenøst i løbet af 10 minutter som startdosis og derefter infunderet med en hastighed på 0,4 μg/kg/time; og placebo (P) gruppe, hvor normal saltvand i stedet for Dex blev givet i volumen (ml) og hastighed (ml/time) beregnet i forhold til patientens kropsvægt. Infusionerne blev forberedt af uafhængig deltager og blev startet efter induktion af anæstesi og fortsatte 24 timer postoperativt. Alle børn blev vurderet grundigt præoperativt ved historieoptagelse, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser (komplet blodtælling, koagulationsprofil leverfunktion og nyrefunktioner). Natten før operationen blev basislinjeværdien af serumkreatinin, kreatininclearance opnået ved anvendelse af standard laboratoriemetoder. Også basislinjeværdien af serumcystatin C og NGAL blev opnået ved anvendelse af kommercielt tilgængelige kits (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland) og (Biosite Incorporated, San Diego, CA, USA) henholdsvis ved ELISA-metoden. Etablering af metode og grad af prøvefortynding blev udført før analyse i henhold til fremstillingsinstruktioner.
Alle børn blev præmedicineret oralt med midazolam 0,5 mg/k.g 30 minutter før induktion, og de blev instrueret i at annullere lige før indlæggelse på operationsstuen.
På operationsstuen blev alle patienter overvåget under hele operationen ved kontinuerlig elektrokardiografi, hjertefrekvens, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk og sluttidal kapnografi med (Datex-Omeda model S/5) monitor. Induktion blev udført med fentanyl (1-1,5 μg/kg) og propofol (1-2 mg/kg). For at lette endotracheal intubation blev atracurium administreret i en startdosis på 0,5 mg/kg efterfulgt af bolusser på 0,03 mg/kg hvert 20.-40. minut. Under aseptisk teknik blev en arteriel linje og centralt venekateter indsat, og bedøvelsen blev opretholdt ved hjælp af isofluran 1-2% i oxygen, og patienterne blev ventileret mekanisk. Fentanyl- og atracurium-stigninger blev givet efter behov.
De diagnostiske kriterier for AKI blev klassificeret i henhold til Acute Kidney Injury Network (AKIN) kriterierne som følger: nyrefunktionen faldt hurtigt inden for 48 timer, s Cr-niveauet steg med ≥ 26,5 µmol/L eller ≥ 1,5 gange fra baseline, eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i > 6 timer. Oliguri er defineret som urinproduktion < 0,5 ml/kg/time. Efter udelukkelse af kateterobstruktion blev patienterne behandlet med god hydrering. Hvis det fortsætter, blev der givet 10 mg I.v Lasix, som kunne gentages to gange. Hvis der ikke blev svaret, blev der bestilt nefrologisk konsultation. Ved afslutningen af operationen blev muskelafslappende midler reverseret med neostigmin 0,04-0,06 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg, og derefter blev patienterne ekstuberet efter at have vendt tilbage til fuld muskelkraft. Alle patienter blev overvåget på intensivafdelingen i 2 dage efter operationen med opmærksomhed på væskebalance og urinproduktion. Serumkreatinin, kreatininclearance, cystatin C og NGAL blev vurderet 24 timer før operation, efter induktion af anæstesi, 12 og 24 timer postoperativt. Urinproduktionen blev vurderet intraoperativt hver 1 time og postoperativt hver 6. time i de første 24 timer. Sedation blev vurderet i løbet af de første 5, 15, 30 og 60 minutter i opvågningsrummet af investigator ved hjælp af en fempunkts sedationsskala. Sedationsniveau: Ophidset = 4, Vågen = 3, Døsig = 2, Søvn = 1. En sedationsscore på 3 og derover blev betragtet som utilfredsstillende, mens 1&2 anses for at være tilfredsstillende. Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala fra 0-10, hvor 0= ingen smerte og 10= uudholdelig smerte.
Datastyring Data blev ført til computeren og analyseret ved hjælp af IBM SPSS softwarepakke version 20.0 (Armonk, NY: IBM Corp). Kvantitative data blev beskrevet ved brug af interval (minimum og maksimum), middelværdi, SD og median. Signifikansen af de opnåede resultater blev bedømt på 5 % niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21615
- Haasan Elhoshy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 5-10 år, der gennemgår elektiv RN
Ekskluderingskriterier:
- havde en historie med brug af α 2-agonister til behandling af hypertension, nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 90 ml/min) og vedvarende intraoperativ hypotension [gennemsnitligt arterielt blodtryk < 65 i > 20 minutter]. Også dem med blødningsforstyrrelser og hudlæsioner ved indstiksstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (C)
kaudal gruppe, hvor kaudal anæstesi blev givet ved anvendelse af 1 ml/kg dosis af 0,25 % bupivacain uden adrenalin.
|
0,25 % bupivacain injiceres i det caudale epidurale rum
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (D)
Dexmedetomidin (D) gruppe, hvor Dex.
(Precedex, hospira, Egypten) 0,8 μg/kg blev givet intravenøst i løbet af 10 minutter som startdosis og derefter infunderet med en hastighed på 0,4 μg/kg/time
|
0,5 mic/kg dexmedetomedin injiceres efter induktion af anæstesi.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe (P)
Placebo (P) gruppe, hvor normal saltvand i stedet for Dex blev givet i volumen (ml) og hastighed (ml/t) beregnet i forhold til patientens kropsvægt.
|
injektion af normalt saltvand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cystatin C
Tidsramme: umiddelbart efter induktion
|
Tidlige biomarkører til påvisning af nedsat nyrefunktion
|
umiddelbart efter induktion
|
cystatin C
Tidsramme: efter 12 timer efter operationen
|
Tidlige biomarkører til påvisning af nedsat nyrefunktion
|
efter 12 timer efter operationen
|
NGAL
Tidsramme: umiddelbart efter induktion
|
Tidlige biomarkører til påvisning af nedsat nyrefunktion
|
umiddelbart efter induktion
|
NGAL
Tidsramme: efter 12 timer efter operationen
|
Tidlige biomarkører til påvisning af nedsat nyrefunktion
|
efter 12 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum kreatinin
Tidsramme: umiddelbart efter induktion
|
konventionelle nyrefunktionstests
|
umiddelbart efter induktion
|
serum kreatinin
Tidsramme: efter 12 timer efter operationen
|
konventionelle nyrefunktionstests
|
efter 12 timer efter operationen
|
kreatinin clearance
Tidsramme: umiddelbart efter induktion
|
konventionelle nyrefunktionstests
|
umiddelbart efter induktion
|
kreatinin clearance
Tidsramme: efter 12 timer efter operationen
|
konventionelle nyrefunktionstests
|
efter 12 timer efter operationen
|
sedationsscore
Tidsramme: 5 minutter efter operationen
|
indikator for postoperativ årvågenhed, .
Sedationsniveau: Ophidset = 4, Vågen = 3, Døsig = 2, Søvn = 1.
En sedationsscore på 3 og derover blev betragtet som utilfredsstillende, mens 1 og 2 anses for at være tilfredsstillende.
|
5 minutter efter operationen
|
sedationsscore
Tidsramme: 60 minutter efter operationen
|
indikator for postoperativ årvågenhed,.
Sedationsniveau: Ophidset = 4, Vågen = 3, Døsig = 2, Søvn = 1.
En sedationsscore på 3 og derover blev betragtet som utilfredsstillende, mens 1 og 2 anses for at være tilfredsstillende.
|
60 minutter efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hassan S ElHoshy, lecturer, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 0305085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kun barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med bupivacain
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAnæstesi | Obstetriske anæstesiproblemerMexico
-
Hospital Civil de GuadalajaraAfsluttetAnæstesi, ObstetriskMexico
-
Indiana UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Akut smerte | ThoraxForenede Stater
-
Yongtao SunIkke rekrutterer endnuPostoperativ analgesi | Thorax paravertebral blok | Thorakoskopisk lobektomiKina
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoInstituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetObstetrisk smerteMexico
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSkuldersmerterForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerter, postoperativ | Brachial Plexus BlokForenede Stater
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetTotal knæudskiftningDet Forenede Kongerige
-
Menoufia UniversityAfsluttetKejsersnit; RystendeEgypten