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Radicle Nephrectomy를 받는 어린이의 신장 기능을 보호하는 다양한 마취 기술 간의 비교

2022년 3월 4일 업데이트: Alexandria University

신경근신절제술을 받는 소아의 신기능 보호를 위한 다양한 마취 기법의 비교

현재까지 신장 세포 암종(RCC)은 어린이에게 영향을 미치는 널리 퍼진 원발성 신생물 중 하나이며 외과적 근치 신장 절제술은 방사선 조사 및 호르몬 화학 요법과 같은 비수술적 양식의 선택이 여전히 토론 .

수술 후 신장 기능의 악화는 RCC에 대한 신장 절제술을 받은 이들 환자와 그리 멀지 않으므로 수술 전후 신장 기능의 보존은 수술 후 급성 신장 손상(AKI) 발달을 없애는 것을 목표로 하는 마취 전문의가 직면한 큰 도전입니다. AKI는 이환율과 사망률을 증가시키고 만성 신장 질환(CKD) 발병 위험을 높이는 심각한 임상적 다양성입니다. 근치적 신절제술 후 AKI와 CKD 사이의 연관성이 65%만큼 높다는 주요 발전이 나타났습니다.

수년 동안 AKI의 진단은 혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 질소와 같은 일반적인 신장 기능 검사를 기반으로 했으며, 이는 신장 손상 외에 많은 다른 요인의 영향을 받는 것 외에도 신장 손상에 대한 특이성이 부족하기 때문에 현재 효율적이지 않습니다.

시스타틴 C는 저분자량(13 k Da)의 내인성 단백질로 사구체에서 자유롭게 여과되고 근위 세뇨관에서 완전히 재흡수됩니다. GFR 감소를 통해 간접적으로 신장 손상을 나타냅니다.

혈청 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)은 네프론 세포의 근위 굴곡 세관의 호중구 및 상피 세포에 의해 생성되는 유망한 당단백질입니다. 신장 스트레스 또는 신독성 손상 후 최고 혈장 수치는 6시간 이내에 도달한 다음 최대 5일 동안 유지됩니다.

덱스메데토미딘(Dex.) 뇌의 수면-각성 주기에 대한 작용을 통해 강력한 진통제, 건망증, 최면 및 진정제 특성을 갖는 더 새롭고 단기 작용하며 고도로 선택적인 aph-2 작용제입니다. 여러 증거에서 신장 보호 가능성이 보고되었습니다.

미부 경막외 봉쇄술은 어린이의 여러 외과 수술에 대해 수술 후 진통제를 제공하는 효율적인 기술로 잘 알려져 있습니다. 혈역학적 안정성 외에도 급성 수술 후 통증이 만성 통증으로 진행되는 것을 방지합니다.

연구자들은 RN을 겪고 있는 어린이들에게 프로그래밍된 방식으로 Dex 주입을 사용하면 일반적으로 사용되는 프로토콜에 비해 신장 스트레스의 매우 초기 단계에서도 동시 수술 전후 손상으로부터 신장 기능을 최적으로 보존할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

연구의 목적 일차 목표는 초기 단계 검출기인 시스타틴 C와 NGAL을 사용하여 신장 기능을 보존하는 다양한 마취 기술을 비교하는 것이었습니다. 2차 목표에는 크레아티닌 청소율, 혈청 크레아티닌 및 소변 배출량 측정이 포함되었습니다. Visual analogue scale & sedation score를 이용한 수술 후 통증 평가도 기록하였다.

3. 환자 및 방법

알렉산드리아 대학교 의과대학 윤리위원회의 승인과 연구에 포함된 아동의 부모로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후, 선택적 RN을 받는 5-10세의 75명의 환자가 폐쇄형 봉투 방법을 사용하여 무작위로 등록되었습니다. 샘플 크기는 다음 방정식에 따라 계산되었습니다.

n=(t^2×p(1-p))/m^3

고혈압, 신장 손상(크레아티닌 청소율 < 90 ml/min) 및 지속적인 수술 중 저혈압[>20분 동안 평균 동맥 혈압 < 65]을 치료하기 위해 α2-효능제를 사용한 이력이 있는 환자는 제외되었습니다. 또한 천자 부위에 출혈 장애 및 피부 병변이 있는 사람.

환자는 3개의 동일한 그룹(각각 25명의 환자)으로 무작위로 할당되었습니다. 그룹(C): 꼬리 그룹, 여기에서 꼬리 부분 마취는 에피네프린 없이 0.25% 부피바카인의 1mL/kg 용량을 사용하여 제공되었습니다. 덱스메데토미딘(D) 그룹, 여기서 Dex. (Precedex, hospira, Egypt) 0.8 μg/kg을 loading dose로 10분에 걸쳐 정맥주사한 후 0.4 μg/kg/h의 속도로 주입하였다. 및 위약(P) 그룹, 여기서 Dex 대신 일반 식염수가 환자의 체중과 관련하여 계산된 부피(ml) 및 속도(ml/h)로 제공되었습니다. 주입은 독립적인 참가자에 의해 준비되었고 마취 유도 후 시작되었고 수술 후 24시간 동안 계속되었습니다. 모든 어린이는 병력 청취, 신체 검사 및 실험실 조사(전체 혈구 수, 응고 프로필 간 기능 및 신장 기능)를 통해 수술 전 철저하게 평가되었습니다. 수술 전날 밤, 표준 실험실 방법을 사용하여 혈청 크레아티닌의 기준치, 크레아티닌 청소율을 얻었다. 또한 혈청 시스타틴 C와 NGAL의 기저선 값은 각각 시판 키트(Roche Diagnostics, Mannheim, Germany) 및 (Biosite Incorporated, San Diego, CA, USA)를 사용하여 ELISA 방법으로 얻었다. 방법의 설정 및 샘플 희석 정도는 제조 지침에 따라 분석 전에 수행되었습니다.

모든 소아는 유도 30분 전에 midazolam 0.5 mg/kg을 경구로 전처치하고 수술실 입실 직전에 배뇨하도록 지시하였다.

수술실에서 모든 환자는 지속적인 심전도, 심박수, 산소 포화도 측정, 비침습적 혈압 및 호기말 카프노그래피(Datex-Omeda 모델 S/5) 모니터를 통해 수술 내내 모니터링되었습니다. 펜타닐(1-1.5 μg/kg) 및 프로포폴(1-2 mg/kg)로 유도를 수행하였다. 기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 atracurium을 0.5 mg/kg의 초기 용량으로 투여한 후 20-40분마다 0.03 mg/kg의 볼루스를 투여했습니다. 무균술로 동맥관과 중심정맥관을 삽입하고 isoflurane 1-2% 산소를 이용하여 마취를 유지한 후 기계환기를 하였다. 필요에 따라 펜타닐 및 아트라큐륨 증분을 제공했습니다.

AKI의 진단 기준은 Acute Kidney Injury Network(AKIN) 기준에 따라 다음과 같이 분류하였다: 신기능이 48시간 이내에 급격히 감소함, s Cr 수준이 기준치보다 ≥ 26.5 μ mol/L 또는 ≥ 1.5배 증가함, 또는 > 6시간 동안 소변 배출량 < 0.5 mL/kg/h. 핍뇨는 소변 배출량 < 0.5 ml/kg/h로 정의됩니다. 카테터 폐쇄를 배제한 후, 환자는 양호한 수분 공급으로 관리되었다. 지속되면 10mg I.v Lasix를 투여하고 두 번 반복할 수 있습니다. 응답이 없으면 신장학 상담이 지시되었습니다. 수술 종료 시 근육 이완제는 네오스티그민 0.04-0.06으로 역전되었습니다. mg/kg 및 아트로핀 0.02 mg/kg을 투여한 후 환자는 최대 근력으로 돌아온 후 발관하였다. 모든 환자는 수술 후 2일 동안 집중 치료실에서 체액 균형과 소변 배출에 주의하면서 모니터링되었습니다. 혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율, Cystatin C 및 NGAL은 수술 전 24시간, 마취 유도 후, 수술 후 12시간 및 24시간에 평가되었습니다. 소변 배출량은 수술 중 매 1시간마다, 수술 후 처음 24시간 동안 매 6시간마다 평가되었습니다. 회복실에서 처음 5분, 15분, 30분, 60분 동안 진정 작용을 조사자가 5점 진정 척도를 사용하여 평가했습니다. 진정 수준: 초조 = 4, 각성 = 3, 나른함 = 2, 졸음 = 1. 진정 작용 점수가 3 이상이면 만족스럽지 않은 것으로 간주하고 1&2는 만족스러운 것으로 간주합니다. 수술 후 통증은 0-10의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=통증 없음, 10=참을 수 없는 통증입니다.

데이터 관리 데이터는 컴퓨터에 입력되었고 IBM SPSS 소프트웨어 패키지 버전 20.0(Armonk, NY: IBM Corp)을 사용하여 분석되었습니다. 양적 데이터는 범위(최소 및 최대), 평균, SD 및 중앙값을 사용하여 설명되었습니다. 얻어진 결과의 유의성은 5% 수준으로 판단하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alexandria, 이집트, 21615
        • Haasan Elhoshy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 RN을 받는 5-10세의 환자

제외 기준:

  • 고혈압, 신장 손상(크레아티닌 청소율 < 90 ml/min) 및 지속적인 수술 중 저혈압[>20분 동안 평균 동맥 혈압 < 65]을 치료하기 위해 α2-작용제를 사용한 이력이 있었습니다. 또한 천자 부위에 출혈 장애 및 피부 병변이 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹(C)
에피네프린 없이 0.25% 부피바카인의 1 mL/kg 용량을 사용하여 꼬리 마취가 제공된 꼬리 그룹.
0.25% bupivacaine은 꼬리 경막 외 공간에 주입됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹(D)
덱스메데토미딘(D) 그룹, 여기서 Dex. (Precedex, hospira, Egypt) Loading dose로 0.8 μg/kg을 10분에 걸쳐 정맥주사한 후 0.4 μg/kg/h의 속도로 주입하였다.
마취 유도 후 0.5mic/kg 덱스메데토메딘을 주사한다.
다른 이름들:
  • 선행
플라시보_COMPARATOR: 그룹(P)
위약(P) 그룹, 여기서 Dex 대신 일반 식염수를 환자의 체중과 관련하여 계산된 부피(ml) 및 속도(ml/h)로 제공했습니다.
생리 식염수 주입
다른 이름들:
  • 0.9% Nacl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스타틴 C
기간: 유도 직후
신장 손상을 감지하는 초기 바이오마커
유도 직후
시스타틴 C
기간: 수술 후 12시간 후
신장 손상을 감지하는 초기 바이오마커
수술 후 12시간 후
NGAL
기간: 유도 직후
신장 손상을 감지하는 초기 바이오마커
유도 직후
NGAL
기간: 수술 후 12시간 후
신장 손상을 감지하는 초기 바이오마커
수술 후 12시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌
기간: 유도 직후
기존의 신장 기능 검사
유도 직후
혈청 크레아티닌
기간: 수술 후 12시간 후
기존의 신장 기능 검사
수술 후 12시간 후
크레아티닌 청소율
기간: 유도 직후
기존의 신장 기능 검사
유도 직후
크레아티닌 청소율
기간: 수술 후 12시간 후
기존의 신장 기능 검사
수술 후 12시간 후
진정 점수
기간: 수술 후 5분
수술 후 주의력에 대한 지표, . 진정 수준: 초조 = 4, 각성 = 3, 나른함 = 2, 졸음 = 1. 진정 작용 점수가 3 이상이면 만족스럽지 않은 것으로 간주하고 1 & 2는 만족스러운 것으로 간주합니다.
수술 후 5분
진정 점수
기간: 수술 후 60분
수술 후 주의력을 나타내는 지표. 진정 수준: 초조 = 4, 각성 = 3, 나른함 = 2, 졸음 = 1. 진정 작용 점수가 3 이상이면 만족스럽지 않은 것으로 간주하고 1 & 2는 만족스러운 것으로 간주합니다.
수술 후 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Hassan S ElHoshy, lecturer, Alexandria University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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