Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различных методов анестезии, защищающих почечную функцию у детей, перенесших корешковую нефрэктомию

4 марта 2022 г. обновлено: Alexandria University

Сравнение различных методов анестезии для защиты функции почек у детей, перенесших корешковую нефрэктомию

На сегодняшний день почечно-клеточный рак (ПКР) является одним из распространенных первичных новообразований почек, поражающих детей, и хирургическая радикальная нефрэктомия является общепринятым стандартом лечения, поскольку выбор нехирургических методов, таких как облучение и гормонохимиотерапия, все еще остается предметом обсуждения. дебаты.

Ухудшение послеоперационной функции почек не так далеко от этих больных, перенесших нефрэктомию по поводу ПКР, поэтому периоперационное сохранение почечной функции является большой задачей, стоящей перед анестезиологом, стремящимся предотвратить развитие послеоперационного острого повреждения почек (ОПП). ОПП представляет собой серьезное клиническое разнообразие, которое увеличивает заболеваемость и смертность, а также повышает риск развития хронической болезни почек (ХБП). Крупные достижения показали, что связь между ОПП и ХБП после радикальной нефрэктомии достигает 65 %.

В течение многих лет диагноз ОПП основывался на обычных функциональных тестах почек, таких как креатинин сыворотки и азот мочевины крови, которые в настоящее время неэффективны, поскольку не обладают специфичностью в отношении повреждения почек, кроме того, на них влияет множество других факторов, помимо повреждения почек.

Цистатин С представляет собой эндогенный белок с низкой молекулярной массой (13 кДа), который свободно фильтруется в клубочках и полностью реабсорбируется в проксимальных почечных канальцах. Это косвенно указывает на повреждение почек через снижение СКФ.

Липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой сыворотки (NGAL), является многообещающим гликопротеином, продуцируемым нейтрофилами и эпителиальными клетками проксимальных извитых канальцев клеток нефрона. После почечного стресса или нефротоксического повреждения его пиковый уровень в плазме достигается в течение 6 часов, затем остается устойчивым в течение 5 дней.

Дексмедетомидин (Dex.) — новый короткодействующий высокоселективный агонист альфа-2, который обладает мощными анальгезирующими, амнестическими, снотворными и седативными свойствами за счет воздействия на цикл сна-бодрствования в головном мозге. В нескольких свидетельствах сообщалось о его возможной способности защищать почки.

Каудальная эпидуральная блокада — хорошо известная эффективная методика, обеспечивающая послеоперационное обезболивание при множественных оперативных вмешательствах у детей. Помимо гемодинамической стабильности, они предотвращают прогрессирование острой послеоперационной боли в хроническую.

Исследователи предположили, что использование инфузии Dex в запрограммированном режиме у детей, перенесших РН, может обеспечить оптимальное сохранение функции почек от сопутствующего периоперационного инсульта даже в очень ранней фазе почечного стресса по сравнению с обычными протоколами.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования Основной целью было сравнение различных методов анестезии при сохранении функции почек с использованием детекторов ранней фазы цистатина С и NGAL. Вторичные цели включали измерение клиренса креатинина, креатинина сыворотки и диуреза. Также регистрировались послеоперационная оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы и оценка седации.

3. Пациенты и методы

После одобрения Этическим комитетом медицинского факультета Александрийского университета и получения информированного письменного согласия от родителей детей, включенных в исследование, методом закрытых конвертов было случайным образом включено 75 пациентов в возрасте 5-10 лет, которым была проведена плановая РН. Размер выборки рассчитывали по следующему уравнению:

п = (т ^ 2 × р (1-р)) / м ^ 3

Пациенты были исключены, если у них в анамнезе применялись α2-агонисты для лечения артериальной гипертензии, почечной недостаточности (клиренс креатинина < 90 мл/мин) и стойкой интраоперационной гипотензии (среднее артериальное давление < 65 в течение > 20 мин). А также при нарушениях свертываемости крови и поражении кожи в месте прокола.

Пациенты были случайным образом распределены на 3 равные группы (по 25 пациентов в каждой): Группа (С): каудальная группа, где проводилась каудальная анестезия с использованием дозы 1 мл/кг 0,25% бупивакаина без адреналина. Группа дексмедетомидина (D), где Dex. (Precedex, hospira, Египет) 0,8 мкг/кг вводили внутривенно в течение 10 мин в качестве нагрузочной дозы, а затем вводили инфузией со скоростью 0,4 мкг/кг/ч; и группа плацебо (P), где вместо Dex давали физиологический раствор в объеме (мл) и скорости (мл/ч), рассчитанных по отношению к массе тела пациента. Инфузии готовил независимый участник, начинали после индукции анестезии и продолжали через 24 часа после операции. Все дети были тщательно обследованы до операции путем сбора анамнеза, физикального осмотра и лабораторных исследований (общий анализ крови, коагуляционный профиль функции печени и почек). В ночь перед операцией стандартными лабораторными методами определяли исходное значение креатинина сыворотки, клиренс креатинина. Кроме того, исходные значения цистатина С и NGAL в сыворотке были получены с использованием имеющихся в продаже наборов (Roche Diagnostics, Мангейм, Германия) и (Biosite Incorporated, Сан-Диего, Калифорния, США) соответственно методом ELISA. Установление метода и степени разбавления пробы осуществляли перед анализом в соответствии с инструкцией производителя.

Всем детям была назначена премедикация мидазоламом в дозе 0,5 мг/кг перорально за 30 минут до индукции, и они были проинструктированы о мочеиспускании непосредственно перед поступлением в операционную.

В операционной всех пациентов контролировали на протяжении всей операции с помощью непрерывной электрокардиографии, частоты сердечных сокращений, пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления и капнографии в конце выдоха с помощью монитора (Datex-Omeda, модель S/5). Индукцию проводили фентанилом (1-1,5 мкг/кг) и пропофолом (1-2 мг/кг). Для облегчения эндотрахеальной интубации атракурий вводили в начальной дозе 0,5 мг/кг с последующим болюсным введением 0,03 мг/кг каждые 20-40 мин. В асептических условиях устанавливали артериальный катетер и центральный венозный катетер. Анестезия поддерживалась с использованием изофлурана 1-2% в кислороде, и пациенты находились на искусственной вентиляции легких. При необходимости вводили дозы фентанила и атракурия.

Диагностические критерии ОПП классифицировали в соответствии с критериями Acute Kidney Injury Network (AKIN) следующим образом: почечная функция быстро снижалась в течение 48 часов, уровень sCr повышался на ≥ 26,5 мкмоль/л или в ≥ 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем или диурез < 0,5 мл/кг/ч в течение > 6 часов. Олигурия определяется как диурез < 0,5 мл/кг/ч. После исключения катетерной непроходимости пациентам проводилась хорошая гидратация. Если это не проходит, вводили 10 мг Лазикса внутривенно, что можно было повторить дважды. При отсутствии ответа назначается консультация нефролога. В конце операции миорелаксанты купировали неостигмином 0,04-0,06. мг/кг и атропин 0,02 мг/кг, а затем после восстановления полной мышечной силы пациентов экстубировали. Все пациенты находились под наблюдением в отделении реанимации в течение 2-х суток после операции, обращая внимание на баланс жидкости и диурез. Креатинин сыворотки, клиренс креатинина, цистатин С и NGAL оценивали за 24 часа до операции, после индукции анестезии, через 12 и 24 часа после операции. Диурез оценивали интраоперационно каждые 1 час и после операции каждые 6 часов в течение первых 24 часов. Седативный эффект оценивался исследователем в течение первых 5, 15, 30 и 60 минут в послеоперационной палате с использованием пятибалльной шкалы седации. Уровень седации: возбужден = 4, бодрствование = 3, сонливость = 2, сон = 1. Оценка седации 3 и выше считалась неудовлетворительной, а 1 и 2 — удовлетворительной. Послеоперационную боль оценивали по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = невыносимая боль.

Управление данными. Данные вводили в компьютер и анализировали с использованием программного пакета IBM SPSS версии 20.0 (Armonk, NY: IBM Corp). Количественные данные были описаны с использованием диапазона (минимум и максимум), среднего, стандартного отклонения и медианы. Значимость полученных результатов оценивалась на уровне 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Alexandria, Египет, 21615
        • Haasan Elhoshy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 5-10 лет, перенесшие плановую РН

Критерий исключения:

  • в анамнезе применяли α2-агонисты для лечения артериальной гипертензии, почечной недостаточности (клиренс креатинина < 90 мл/мин) и стойкой интраоперационной гипотензии [среднее артериальное давление < 65 в течение > 20 мин]. А также при нарушениях свертываемости крови и поражении кожи в месте прокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа (С)
каудальная группа, где проводилась каудальная анестезия с использованием дозы 1 мл/кг 0,25% бупивакаина без адреналина.
В каудальное эпидуральное пространство вводят 0,25% бупивакаина.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа (Д)
Группа дексмедетомидина (D), где Dex. (Precedex, hospira, Египет) 0,8 мкг/кг вводили внутривенно в течение 10 минут в качестве нагрузочной дозы, а затем вводили инфузией со скоростью 0,4 мкг/кг/ч.
0,5 мкг/кг дексмедетомедин вводят после индукции анестезии.
Другие имена:
  • прецедекс
PLACEBO_COMPARATOR: Группа (П)
Группа плацебо (P), где вместо Dex давали физиологический раствор в объеме (мл) и скорости (мл/ч), рассчитанных по отношению к массе тела пациента.
инъекция физиологического раствора
Другие имена:
  • 0,9 % NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
цистатин С
Временное ограничение: сразу после индукции
Ранние биомаркеры в выявлении почечной недостаточности
сразу после индукции
цистатин С
Временное ограничение: через 12 часов после операции
Ранние биомаркеры в выявлении почечной недостаточности
через 12 часов после операции
НГАЛ
Временное ограничение: сразу после индукции
Ранние биомаркеры в выявлении почечной недостаточности
сразу после индукции
НГАЛ
Временное ограничение: через 12 часов после операции
Ранние биомаркеры в выявлении почечной недостаточности
через 12 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
креатинин сыворотки
Временное ограничение: сразу после индукции
обычные тесты функции почек
сразу после индукции
креатинин сыворотки
Временное ограничение: через 12 часов после операции
обычные тесты функции почек
через 12 часов после операции
клиренс креатинина
Временное ограничение: сразу после индукции
обычные тесты функции почек
сразу после индукции
клиренс креатинина
Временное ограничение: через 12 часов после операции
обычные тесты функции почек
через 12 часов после операции
оценка седации
Временное ограничение: 5 минут после операции
индикатор послеоперационной настороженности, . Уровень седации: возбужден = 4, бодрствование = 3, сонливость = 2, сон = 1. Оценка седации 3 и выше считалась неудовлетворительной, а 1 и 2 — удовлетворительной.
5 минут после операции
оценка седации
Временное ограничение: 60 минут после операции
индикатор послеоперационной настороженности. Уровень седации: возбужден = 4, бодрствование = 3, сонливость = 2, сон = 1. Оценка седации 3 и выше считалась неудовлетворительной, а 1 и 2 — удовлетворительной.
60 минут после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Hassan S ElHoshy, lecturer, Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бупивакаин

Подписаться