- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05271253
Comparação entre Diferentes Técnicas de Anestesia Protegendo a Função Renal em Crianças Submetidas à Nefrectomia Radicular
Comparação entre Diferentes Técnicas de Anestesia para Proteção da Função Renal em Crianças Submetidas à Nefrectomia Radicular
Até o momento, os carcinomas de células renais (CCR) são uma das neoplasias renais primárias predominantes que afetam crianças e a nefrectomia radical cirúrgica é o padrão de tratamento convencional, já que a escolha de modalidades não cirúrgicas, como irradiação e quimioterapia hormonal, ainda é um assunto de debate .
A piora da função renal pós-operatória não está tão longe desses pacientes que se submeteram a nefrectomia para CCR, portanto, a preservação perioperatória da função renal é um grande desafio enfrentado pelo anestesista com o objetivo de abolir o desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA) pós-operatória. A LRA é uma doença clínica grave que aumenta a morbidade e a mortalidade e aumenta o risco de desenvolvimento de doença renal crônica (DRC). Um grande avanço mostrou que a associação entre LRA e DRC após nefrectomia radical chega a 65%.
Durante anos, o diagnóstico de IRA foi baseado em testes de função renal comuns, como creatinina sérica e nitrogênio ureico no sangue, que não são eficientes hoje em dia, pois carecem de especificidade para danos renais, além de serem afetados por muitos outros fatores além da lesão renal.
A cistatina C é uma proteína endógena de baixo peso molecular (13 k Da), que é livremente filtrada nos glomérulos e completamente reabsorvida nos túbulos renais proximais. Indica lesão renal indiretamente através da diminuição da TFG.
A lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos séricos (NGAL) é uma glicoproteína promissora produzida por neutrófilos e células epiteliais do túbulo contorcido proximal das células do néfron. Após estresse renal ou dano nefrotóxico, seu nível plasmático máximo é atingido em 6 horas, permanecendo então mantido por até 5 dias.
Dexmedetomidina (Dex.) um agonista alfa-2 altamente seletivo, de ação curta e mais recente, que possui potentes propriedades analgésicas, amnésicas, hipnóticas e sedativas por meio de ações no ciclo sono-vigília no cérebro. Várias evidências relataram sua possível capacidade de proteção renal.
O bloqueio peridural caudal é uma técnica bem conhecida e eficiente que oferece analgesia pós-operatória para múltiplos procedimentos cirúrgicos em crianças. Além da estabilidade hemodinâmica, previnem a progressão da dor aguda pós-operatória para dor crônica.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso da infusão de Dex de forma programada em crianças submetidas a RN pode produzir preservação ideal da função renal do insulto perioperatório concomitante, mesmo em uma fase muito inicial de estresse renal, em relação aos protocolos comuns usados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo O objetivo principal foi a comparação entre diferentes técnicas de anestesia na preservação da função renal usando detectores de fase inicial cistatina C e NGAL. Objetivos secundários incluíram medidas de depuração de creatinina, creatinina sérica e débito urinário. A avaliação da dor pós-operatória usando a escala visual analógica e o escore de sedação também foram registrados.
3. Pacientes e métodos
Após a aprovação do comitê de ética da faculdade de medicina da Universidade de Alexandria e a obtenção de um consentimento informado por escrito dos pais das crianças incluídas no estudo, 75 pacientes com idades entre 5 e 10 anos submetidos a RN eletivo foram incluídos aleatoriamente usando o método de envelope fechado. O tamanho da amostra foi calculado de acordo com a seguinte equação:
n=(t^2×p(1-p))/m^3
Os pacientes foram excluídos se tivessem história de uso de α 2-agonistas para tratar hipertensão, insuficiência renal (depuração de creatinina < 90 ml/min) e hipotensão intraoperatória persistente [pressão arterial média < 65 por > 20 min]. Também aqueles com distúrbios hemorrágicos e lesão de pele no local da punção.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em 3 grupos iguais (25 pacientes cada): Grupo (C): grupo caudal, onde a anestesia caudal foi aplicada com a dose de 1 mL/kg de bupivacaína a 0,25% sem epinefrina. Grupo Dexmedetomidina (D), onde Dex. (Precedex, hospira, Egito) 0,8 μg/kg foi administrado por via intravenosa durante 10 min como uma dose de ataque e, em seguida, infundido a uma taxa de 0,4 μg/kg/h; e grupo Placebo (P), onde solução salina normal em vez de Dex foi administrada em volume (ml) e taxa (ml/h) calculada em relação ao peso corporal do paciente. As infusões foram preparadas por participantes independentes e iniciadas após a indução da anestesia e continuadas 24 horas após a cirurgia. Todas as crianças foram avaliadas minuciosamente no pré-operatório por meio de anamnese, exame físico e investigações laboratoriais (hemograma completo, perfil de coagulação, função hepática e funções renais). Na noite anterior à cirurgia, o valor da linha de base da creatinina sérica e a depuração da creatinina foram obtidos usando métodos laboratoriais padrão. Além disso, o valor da linha de base da cistatina C sérica e NGAL foram obtidos usando kits disponíveis comercialmente (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemanha) e (Biosite Incorporated, San Diego, CA, EUA), respectivamente, pelo método ELISA. O estabelecimento do método e o grau de diluição da amostra foram realizados antes da análise de acordo com as instruções do fabricante.
Todas as crianças foram pré-medicadas por via oral com midazolam 0,5 mg/k.g 30 minutos antes da indução e foram instruídas a urinar imediatamente antes da admissão na sala de cirurgia.
Na sala de cirurgia, todos os pacientes foram monitorados durante a cirurgia por eletrocardiografia contínua, frequência cardíaca, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e capnografia de expiração final por monitor (Datex-Omeda modelo S/5). A indução foi feita com fentanil (1-1,5 μg/kg) e propofol (1-2 mg/kg). Para facilitar a intubação endotraqueal, o atracúrio foi administrado na dose inicial de 0,5 mg/kg, seguido de bolus de 0,03 mg/kg a cada 20-40 min. Sob técnica asséptica, uma linha arterial e cateter venoso central foram inseridos e a anestesia foi mantida com isoflurano 1-2% em oxigênio, e os pacientes foram ventilados mecanicamente. Incrementos de fentanil e atracúrio foram administrados conforme necessário.
Os critérios diagnósticos de LRA foram classificados de acordo com os critérios da Acute Kidney Injury Network (AKIN) da seguinte forma: a função renal diminuiu rapidamente em 48 horas, o nível de s Cr aumentou ≥ 26,5 µmol/L ou ≥ 1,5 vezes em relação à linha de base, ou débito urinário < 0,5 mL/kg/h por > 6 horas. A oligúria é definida como débito urinário < 0,5 ml/kg/h. Após a exclusão da obstrução do cateter, os pacientes foram tratados com boa hidratação. Se persistir, foi administrado Lasix 10 mg I.v, que pode ser repetido duas vezes. Se não houvesse resposta, era solicitada consulta de nefrologia. Ao final da cirurgia, os relaxantes musculares foram revertidos por neostigmina 0,04-0,06 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg, e então os pacientes foram extubados após retornarem à plena força muscular. Todos os pacientes foram monitorados na unidade de terapia intensiva por 2 dias após a cirurgia, com atenção ao balanço hídrico e débito urinário. A creatinina sérica, a depuração da creatinina, cistatina C e NGAL foram avaliadas 24 horas antes da cirurgia, após a indução da anestesia, 12 e 24 horas após a cirurgia. A produção de urina foi avaliada no intraoperatório a cada 1 hora e no pós-operatório a cada 6 horas nas primeiras 24 horas. A sedação foi avaliada durante os primeiros 5, 15, 30 e 60 minutos na sala de recuperação pelo investigador usando uma escala de sedação de cinco pontos. Nível de sedação: Agitado = 4, Acordado = 3, Sonolento = 2, Adormecido = 1. Uma pontuação de sedação de 3 e acima foi considerada insatisfatória, enquanto 1 e 2 é considerada satisfatória. A dor pós-operatória foi avaliada por meio da escala visual analógica de 0 a 10, onde 0= nenhuma dor e 10= dor insuportável.
Gerenciamento de dados Os dados foram alimentados ao computador e analisados usando o pacote de software IBM SPSS versão 20.0 (Armonk, NY: IBM Corp). Os dados quantitativos foram descritos por intervalo (mínimo e máximo), média, DP e mediana. A significância dos resultados obtidos foi julgada ao nível de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21615
- Haasan Elhoshy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 5 a 10 anos em RN eletivo
Critério de exclusão:
- tinha história de uso de α 2-agonistas para tratar hipertensão, insuficiência renal (depuração de creatinina < 90 ml/min) e hipotensão intraoperatória persistente [pressão arterial média < 65 por > 20 min]. Também aqueles com distúrbios hemorrágicos e lesão de pele no local da punção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo (C)
grupo caudal, onde a anestesia caudal foi administrada com a dose de 1 mL/kg de bupivacaína a 0,25% sem epinefrina.
|
Bupivacaína a 0,25% é injetada no espaço peridural caudal
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo (D)
Grupo Dexmedetomidina (D), onde Dex.
(Precedex, hospira, Egito) 0,8 μg/kg foi administrado por via intravenosa durante 10 minutos como uma dose de ataque e, em seguida, infundido a uma taxa de 0,4 μg/kg/h
|
0,5 mic /kg dexmedetomedine é injetado após a indução da anestesia.
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo (P)
Grupo placebo (P), onde solução salina normal em vez de Dex foi administrada em volume (ml) e taxa (ml/h) calculada em relação ao peso corporal do paciente.
|
injeção de solução salina normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
cistatina C
Prazo: imediatamente após a indução
|
Biomarcadores precoces na detecção de insuficiência renal
|
imediatamente após a indução
|
cistatina C
Prazo: após 12 horas de pós-operatório
|
Biomarcadores precoces na detecção de insuficiência renal
|
após 12 horas de pós-operatório
|
NGAL
Prazo: imediatamente após a indução
|
Biomarcadores precoces na detecção de insuficiência renal
|
imediatamente após a indução
|
NGAL
Prazo: após 12 horas de pós-operatório
|
Biomarcadores precoces na detecção de insuficiência renal
|
após 12 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
creatinina sérica
Prazo: imediatamente após a indução
|
testes de função renal convencionais
|
imediatamente após a indução
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creatinina sérica
Prazo: após 12 horas de pós-operatório
|
testes de função renal convencionais
|
após 12 horas de pós-operatório
|
depuração de creatinina
Prazo: imediatamente após a indução
|
testes de função renal convencionais
|
imediatamente após a indução
|
depuração de creatinina
Prazo: após 12 horas de pós-operatório
|
testes de função renal convencionais
|
após 12 horas de pós-operatório
|
pontuação de sedação
Prazo: 5 minutos pós-operatório
|
indicador de estado de alerta pós-operatório, .
Nível de sedação: Agitado = 4, Acordado = 3, Sonolento = 2, Adormecido = 1.
Uma pontuação de sedação de 3 e acima foi considerada insatisfatória, enquanto 1 e 2 é considerada satisfatória.
|
5 minutos pós-operatório
|
pontuação de sedação
Prazo: 60 minutos pós-operatório
|
indicador de estado de alerta pós-operatório.
Nível de sedação: Agitado = 4, Acordado = 3, Sonolento = 2, Adormecido = 1.
Uma pontuação de sedação de 3 e acima foi considerada insatisfatória, enquanto 1 e 2 é considerada satisfatória.
|
60 minutos pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hassan S ElHoshy, lecturer, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 0305085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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