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Comparação entre Diferentes Técnicas de Anestesia Protegendo a Função Renal em Crianças Submetidas à Nefrectomia Radicular

4 de março de 2022 atualizado por: Alexandria University

Comparação entre Diferentes Técnicas de Anestesia para Proteção da Função Renal em Crianças Submetidas à Nefrectomia Radicular

Até o momento, os carcinomas de células renais (CCR) são uma das neoplasias renais primárias predominantes que afetam crianças e a nefrectomia radical cirúrgica é o padrão de tratamento convencional, já que a escolha de modalidades não cirúrgicas, como irradiação e quimioterapia hormonal, ainda é um assunto de debate .

A piora da função renal pós-operatória não está tão longe desses pacientes que se submeteram a nefrectomia para CCR, portanto, a preservação perioperatória da função renal é um grande desafio enfrentado pelo anestesista com o objetivo de abolir o desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA) pós-operatória. A LRA é uma doença clínica grave que aumenta a morbidade e a mortalidade e aumenta o risco de desenvolvimento de doença renal crônica (DRC). Um grande avanço mostrou que a associação entre LRA e DRC após nefrectomia radical chega a 65%.

Durante anos, o diagnóstico de IRA foi baseado em testes de função renal comuns, como creatinina sérica e nitrogênio ureico no sangue, que não são eficientes hoje em dia, pois carecem de especificidade para danos renais, além de serem afetados por muitos outros fatores além da lesão renal.

A cistatina C é uma proteína endógena de baixo peso molecular (13 k Da), que é livremente filtrada nos glomérulos e completamente reabsorvida nos túbulos renais proximais. Indica lesão renal indiretamente através da diminuição da TFG.

A lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos séricos (NGAL) é uma glicoproteína promissora produzida por neutrófilos e células epiteliais do túbulo contorcido proximal das células do néfron. Após estresse renal ou dano nefrotóxico, seu nível plasmático máximo é atingido em 6 horas, permanecendo então mantido por até 5 dias.

Dexmedetomidina (Dex.) um agonista alfa-2 altamente seletivo, de ação curta e mais recente, que possui potentes propriedades analgésicas, amnésicas, hipnóticas e sedativas por meio de ações no ciclo sono-vigília no cérebro. Várias evidências relataram sua possível capacidade de proteção renal.

O bloqueio peridural caudal é uma técnica bem conhecida e eficiente que oferece analgesia pós-operatória para múltiplos procedimentos cirúrgicos em crianças. Além da estabilidade hemodinâmica, previnem a progressão da dor aguda pós-operatória para dor crônica.

Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso da infusão de Dex de forma programada em crianças submetidas a RN pode produzir preservação ideal da função renal do insulto perioperatório concomitante, mesmo em uma fase muito inicial de estresse renal, em relação aos protocolos comuns usados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo do estudo O objetivo principal foi a comparação entre diferentes técnicas de anestesia na preservação da função renal usando detectores de fase inicial cistatina C e NGAL. Objetivos secundários incluíram medidas de depuração de creatinina, creatinina sérica e débito urinário. A avaliação da dor pós-operatória usando a escala visual analógica e o escore de sedação também foram registrados.

3. Pacientes e métodos

Após a aprovação do comitê de ética da faculdade de medicina da Universidade de Alexandria e a obtenção de um consentimento informado por escrito dos pais das crianças incluídas no estudo, 75 pacientes com idades entre 5 e 10 anos submetidos a RN eletivo foram incluídos aleatoriamente usando o método de envelope fechado. O tamanho da amostra foi calculado de acordo com a seguinte equação:

n=(t^2×p(1-p))/m^3

Os pacientes foram excluídos se tivessem história de uso de α 2-agonistas para tratar hipertensão, insuficiência renal (depuração de creatinina < 90 ml/min) e hipotensão intraoperatória persistente [pressão arterial média < 65 por > 20 min]. Também aqueles com distúrbios hemorrágicos e lesão de pele no local da punção.

Os pacientes foram alocados aleatoriamente em 3 grupos iguais (25 pacientes cada): Grupo (C): grupo caudal, onde a anestesia caudal foi aplicada com a dose de 1 mL/kg de bupivacaína a 0,25% sem epinefrina. Grupo Dexmedetomidina (D), onde Dex. (Precedex, hospira, Egito) 0,8 μg/kg foi administrado por via intravenosa durante 10 min como uma dose de ataque e, em seguida, infundido a uma taxa de 0,4 μg/kg/h; e grupo Placebo (P), onde solução salina normal em vez de Dex foi administrada em volume (ml) e taxa (ml/h) calculada em relação ao peso corporal do paciente. As infusões foram preparadas por participantes independentes e iniciadas após a indução da anestesia e continuadas 24 horas após a cirurgia. Todas as crianças foram avaliadas minuciosamente no pré-operatório por meio de anamnese, exame físico e investigações laboratoriais (hemograma completo, perfil de coagulação, função hepática e funções renais). Na noite anterior à cirurgia, o valor da linha de base da creatinina sérica e a depuração da creatinina foram obtidos usando métodos laboratoriais padrão. Além disso, o valor da linha de base da cistatina C sérica e NGAL foram obtidos usando kits disponíveis comercialmente (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemanha) e (Biosite Incorporated, San Diego, CA, EUA), respectivamente, pelo método ELISA. O estabelecimento do método e o grau de diluição da amostra foram realizados antes da análise de acordo com as instruções do fabricante.

Todas as crianças foram pré-medicadas por via oral com midazolam 0,5 mg/k.g 30 minutos antes da indução e foram instruídas a urinar imediatamente antes da admissão na sala de cirurgia.

Na sala de cirurgia, todos os pacientes foram monitorados durante a cirurgia por eletrocardiografia contínua, frequência cardíaca, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e capnografia de expiração final por monitor (Datex-Omeda modelo S/5). A indução foi feita com fentanil (1-1,5 μg/kg) e propofol (1-2 mg/kg). Para facilitar a intubação endotraqueal, o atracúrio foi administrado na dose inicial de 0,5 mg/kg, seguido de bolus de 0,03 mg/kg a cada 20-40 min. Sob técnica asséptica, uma linha arterial e cateter venoso central foram inseridos e a anestesia foi mantida com isoflurano 1-2% em oxigênio, e os pacientes foram ventilados mecanicamente. Incrementos de fentanil e atracúrio foram administrados conforme necessário.

Os critérios diagnósticos de LRA foram classificados de acordo com os critérios da Acute Kidney Injury Network (AKIN) da seguinte forma: a função renal diminuiu rapidamente em 48 horas, o nível de s Cr aumentou ≥ 26,5 µmol/L ou ≥ 1,5 vezes em relação à linha de base, ou débito urinário < 0,5 mL/kg/h por > 6 horas. A oligúria é definida como débito urinário < 0,5 ml/kg/h. Após a exclusão da obstrução do cateter, os pacientes foram tratados com boa hidratação. Se persistir, foi administrado Lasix 10 mg I.v, que pode ser repetido duas vezes. Se não houvesse resposta, era solicitada consulta de nefrologia. Ao final da cirurgia, os relaxantes musculares foram revertidos por neostigmina 0,04-0,06 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg, e então os pacientes foram extubados após retornarem à plena força muscular. Todos os pacientes foram monitorados na unidade de terapia intensiva por 2 dias após a cirurgia, com atenção ao balanço hídrico e débito urinário. A creatinina sérica, a depuração da creatinina, cistatina C e NGAL foram avaliadas 24 horas antes da cirurgia, após a indução da anestesia, 12 e 24 horas após a cirurgia. A produção de urina foi avaliada no intraoperatório a cada 1 hora e no pós-operatório a cada 6 horas nas primeiras 24 horas. A sedação foi avaliada durante os primeiros 5, 15, 30 e 60 minutos na sala de recuperação pelo investigador usando uma escala de sedação de cinco pontos. Nível de sedação: Agitado = 4, Acordado = 3, Sonolento = 2, Adormecido = 1. Uma pontuação de sedação de 3 e acima foi considerada insatisfatória, enquanto 1 e 2 é considerada satisfatória. A dor pós-operatória foi avaliada por meio da escala visual analógica de 0 a 10, onde 0= nenhuma dor e 10= dor insuportável.

Gerenciamento de dados Os dados foram alimentados ao computador e analisados ​​usando o pacote de software IBM SPSS versão 20.0 (Armonk, NY: IBM Corp). Os dados quantitativos foram descritos por intervalo (mínimo e máximo), média, DP e mediana. A significância dos resultados obtidos foi julgada ao nível de 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 21615
        • Haasan Elhoshy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 5 a 10 anos em RN eletivo

Critério de exclusão:

  • tinha história de uso de α 2-agonistas para tratar hipertensão, insuficiência renal (depuração de creatinina < 90 ml/min) e hipotensão intraoperatória persistente [pressão arterial média < 65 por > 20 min]. Também aqueles com distúrbios hemorrágicos e lesão de pele no local da punção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo (C)
grupo caudal, onde a anestesia caudal foi administrada com a dose de 1 mL/kg de bupivacaína a 0,25% sem epinefrina.
Bupivacaína a 0,25% é injetada no espaço peridural caudal
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo (D)
Grupo Dexmedetomidina (D), onde Dex. (Precedex, hospira, Egito) 0,8 μg/kg foi administrado por via intravenosa durante 10 minutos como uma dose de ataque e, em seguida, infundido a uma taxa de 0,4 μg/kg/h
0,5 mic /kg dexmedetomedine é injetado após a indução da anestesia.
Outros nomes:
  • precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo (P)
Grupo placebo (P), onde solução salina normal em vez de Dex foi administrada em volume (ml) e taxa (ml/h) calculada em relação ao peso corporal do paciente.
injeção de solução salina normal
Outros nomes:
  • 0,9% Nacl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cistatina C
Prazo: imediatamente após a indução
Biomarcadores precoces na detecção de insuficiência renal
imediatamente após a indução
cistatina C
Prazo: após 12 horas de pós-operatório
Biomarcadores precoces na detecção de insuficiência renal
após 12 horas de pós-operatório
NGAL
Prazo: imediatamente após a indução
Biomarcadores precoces na detecção de insuficiência renal
imediatamente após a indução
NGAL
Prazo: após 12 horas de pós-operatório
Biomarcadores precoces na detecção de insuficiência renal
após 12 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
creatinina sérica
Prazo: imediatamente após a indução
testes de função renal convencionais
imediatamente após a indução
creatinina sérica
Prazo: após 12 horas de pós-operatório
testes de função renal convencionais
após 12 horas de pós-operatório
depuração de creatinina
Prazo: imediatamente após a indução
testes de função renal convencionais
imediatamente após a indução
depuração de creatinina
Prazo: após 12 horas de pós-operatório
testes de função renal convencionais
após 12 horas de pós-operatório
pontuação de sedação
Prazo: 5 minutos pós-operatório
indicador de estado de alerta pós-operatório, . Nível de sedação: Agitado = 4, Acordado = 3, Sonolento = 2, Adormecido = 1. Uma pontuação de sedação de 3 e acima foi considerada insatisfatória, enquanto 1 e 2 é considerada satisfatória.
5 minutos pós-operatório
pontuação de sedação
Prazo: 60 minutos pós-operatório
indicador de estado de alerta pós-operatório. Nível de sedação: Agitado = 4, Acordado = 3, Sonolento = 2, Adormecido = 1. Uma pontuação de sedação de 3 e acima foi considerada insatisfatória, enquanto 1 e 2 é considerada satisfatória.
60 minutos pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hassan S ElHoshy, lecturer, Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de abril de 2021

Conclusão Primária (REAL)

29 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

9 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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