- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05271253
Sammenligning mellom forskjellige anestesiteknikker som beskytter nyrefunksjonen hos barn som gjennomgår radikelnefrektomi
Sammenligning mellom forskjellige anestesiteknikker for å beskytte nyrefunksjonen hos barn som gjennomgår radicle nefrektomi
Nyrecellekarsinomer (RCC) er i dag en av de utbredte primære nyre-neoplasmene som påvirker barn, og kirurgisk radikal nefrektomi er den konvensjonelle standarden for behandling, ettersom valget av ikke-kirurgiske modaliteter som bestråling og hormonkjemoterapi fortsatt er gjenstand for debatt.
Forverring av postoperativ nyrefunksjon er ikke så langt fra disse pasientene som gjennomgikk nefrektomi for RCC, og derfor er perioperativ bevaring av nyrefunksjonen en stor utfordring anestesologen står overfor med sikte på å avskaffe utviklingen av postoperativ akutt nyreskade (AKI). AKI er et alvorlig klinisk mangfold som øker sykelighet og dødelighet og øker risikoen for utvikling av kronisk nyresykdom (CKD). Et stort fremskritt har vist at assosiasjonene mellom AKI og CKD etter radikal nefrektomi er så høy som 65 %.
I årevis var diagnosen AKI basert på vanlige nyrefunksjonstester som serumkreatinin og blod urea nitrogen, som ikke er effektive i dag, da de mangler spesifisitet for nyreskade, i tillegg til at de påvirkes av mange andre faktorer bortsett fra nyreskade.
Cystatin C er et endogent protein med lav molekylvekt (13 k Da), som er fritt filtrert ved glomeruli og fullstendig reabsorbert i de proksimale nyretubuli. Det indikerer nyreskade indirekte gjennom redusert GFR.
Serumnøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin (NGAL) er et lovende glykoprotein produsert av nøytrofiler og epitelceller i den proksimale viklede tubulen til nefroncellene. Etter nyrestress eller nefrotoksisk skade nås dets maksimale plasmanivå innen 6 timer, og forblir deretter vedvarende i så lenge som 5 dager.
Dexmedetomidine (Dex.) en nyere, korttidsvirkende, svært selektiv alph-2-agonist, som har kraftige smertestillende, amnestiske, hypnotiske og beroligende egenskaper via handlinger på søvn-våken syklus i hjernen. Flere bevis rapporterte dens mulige evne til nyrebeskyttelse.
Kaudal epidural blokade er velkjent effektiv teknikk som tilbyr postoperativ analgesi for flere kirurgiske prosedyrer hos barn. Ved siden av hemodynamisk stabilitet forhindrer de progresjon av akutt postoperativ smerte til kronisk smerte.
Etterforskerne antok at bruk av Dex-infusjon på en programmert måte hos barn som gjennomgår RN, kunne gi optimal bevaring av nyrefunksjonen fra den samtidige perioperative fornærmelsen selv i en veldig tidlig fase av nyrestress, i forhold til vanlige brukte protokoller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien Hovedmålet var sammenligning mellom ulike anestesiteknikker for å bevare nyrefunksjonen ved bruk av tidligfasedetektorer cystatin C og NGAL. Sekundære mål inkluderte målinger av kreatininclearance, serumkreatinin og urinproduksjon. Postoperativ smertevurdering ved bruk av visuell analog skala og sedasjonsskår ble også registrert.
3. Pasienter og metoder
Etter godkjenning av den etiske komiteen ved Det medisinske fakultet, Alexandria University og innhenting av et informert skriftlig samtykke fra foreldre til barna inkludert i studien, ble 75 pasienter i alderen 5-10 år som gjennomgikk elektiv RN tilfeldig registrert ved bruk av lukket konvoluttmetode. Prøvestørrelsen ble beregnet i henhold til følgende ligning:
n=(t^2×p(1-p))/m^3
Pasientene ble ekskludert hvis de hadde tidligere brukt α 2-agonister for å behandle hypertensjon, nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 90 ml/min) og vedvarende intraoperativ hypotensjon [gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 65 i > 20 minutter]. Også de med blødningsforstyrrelser og hudlesjon på stikkstedet.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i 3 like grupper (25 pasienter hver): Gruppe (C): kaudal gruppe, der kaudal anestesi ble gitt ved bruk av 1 ml/kg dose 0,25 % bupivakain uten adrenalin. Dexmedetomidine (D) gruppe, hvor Dex. (Precedex, hospira, Egypt) 0,8 μg/kg ble gitt intravenøst over 10 minutter som en startdose, og deretter infundert med en hastighet på 0,4 μg/kg/t; og Placebo (P)-gruppen, der normal saltvann i stedet for Dex ble gitt i volum (ml) og hastighet (ml/t) beregnet i forhold til pasientens kroppsvekt. Infusjonene ble tilberedt av uavhengig deltaker og ble startet etter induksjon av anestesi og fortsatte 24 timer postoperativt. Alle barn ble vurdert grundig preoperativt ved anamnese, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser (fullstendig blodtelling, koagulasjonsprofil leverfunksjon og nyrefunksjoner.) Kvelden før operasjonen ble basislinjeverdien av serumkreatinin, kreatininclearance oppnådd ved bruk av standard laboratoriemetoder. Grunnlinjeverdien av serumcystatin C og NGAL ble også oppnådd ved bruk av kommersielt tilgjengelige sett (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland) og (Biosite Incorporated, San Diego, CA, USA) henholdsvis ved ELISA-metoden. Etablering av metode og grad av prøvefortynning ble utført før analyse i henhold til produsentens instruksjoner.
Alle barn ble premedisinert oralt med midazolam 0,5 mg/k.g 30 minutter før induksjon, og de ble instruert om å annullere rett før innleggelse på operasjonsstuen.
På operasjonssalen ble alle pasienter overvåket gjennom hele operasjonen ved kontinuerlig elektrokardiografi, hjertefrekvens, pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk og endetidal kapnografi med (Datex-Omeda modell S/5) monitor. Induksjon ble utført med fentanyl (1-1,5 μg/kg), og propofol (1-2 mg/kg). For å lette endotrakeal intubasjon ble atracurium administrert med en startdose på 0,5 mg/kg etterfulgt av boluser på 0,03 mg/kg hvert 20.-40. minutt. Under aseptisk teknikk ble en arteriell linje og sentralt venekateter satt inn og anestesi ble opprettholdt ved bruk av isofluran 1-2 % i oksygen, og pasientene ble mekanisk ventilert. Fentanyl- og atracurium-økninger ble gitt etter behov.
De diagnostiske kriteriene for AKI ble klassifisert i henhold til Acute Kidney Injury Network (AKIN) kriterier som følger: nyrefunksjonen falt raskt innen 48 timer, s Cr-nivået økte med ≥ 26,5 µmol/L eller ≥ 1,5 ganger fra baseline, eller urinproduksjon < 0,5 ml/kg/t i > 6 timer. Oliguri er definert som urinproduksjon < 0,5 ml/kg/t. Etter utelukkelse av kateterobstruksjon ble pasientene behandlet med god hydrering. Hvis det vedvarer, ble det gitt 10 mg I.v Lasix, som kunne gjentas to ganger. Hvis ingen respons, ble nefrologisk konsultasjon bestilt. Ved slutten av operasjonen ble muskelavslappende midler reversert av neostigmin 0,04-0,06 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg, og deretter ble pasientene ekstubert etter å ha kommet tilbake til full muskelkraft. Alle pasientene ble overvåket på intensivavdelingen i 2 dager etter operasjonen, med oppmerksomhet på væskebalanse og urinmengde. Serumkreatinin, kreatininclearance, cystatin C og NGAL ble vurdert 24 timer før operasjonen, etter induksjon av anestesi, 12 og 24 timer postoperativt. Urinproduksjonen ble vurdert intraoperativt hver 1 time og postoperativt hver 6. time de første 24 timene. Sedasjon ble vurdert i løpet av de første 5, 15, 30 og 60 minuttene på utvinningsrommet av etterforskeren ved å bruke en fempunkts sedasjonsskala. Sedasjonsnivå: Opprørt = 4, våken = 3, døsig = 2, sovende = 1. En sedasjonsscore på 3 og høyere ble ansett som utilfredsstillende mens 1&2 anses å være tilfredsstillende. Postoperativ smerte ble vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen fra 0-10, hvor 0= ingen smerte og 10= uutholdelig smerte.
Databehandling Data ble matet til datamaskinen og analysert ved bruk av IBM SPSS programvarepakke versjon 20.0 (Armonk, NY: IBM Corp). Kvantitative data ble beskrevet ved bruk av område (minimum og maksimum), gjennomsnitt, SD og median. Signifikansen av de oppnådde resultatene ble bedømt på 5 %-nivået.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21615
- Haasan Elhoshy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 5-10 år som gjennomgår elektiv RN
Ekskluderingskriterier:
- hadde en historie med bruk av α 2-agonister for å behandle hypertensjon, nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 90 ml/min) og vedvarende intraoperativ hypotensjon [gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 65 i > 20 minutter]. Også de med blødningsforstyrrelser og hudlesjon på stikkstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (C)
kaudal gruppe, hvor kaudal anestesi ble gitt ved bruk av 1 ml/kg dose av 0,25 % bupivakain uten adrenalin.
|
0,25 % bupivakain injiseres i det caudale epidurale rommet
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (D)
Dexmedetomidine (D) gruppe, hvor Dex.
(Precedex, hospira, Egypt) 0,8 μg/kg ble gitt intravenøst i løpet av 10 minutter som startdose, og deretter infundert med en hastighet på 0,4 μg/kg/t
|
0,5 mic /kg dexmedetomedin injiseres etter induksjon av anestesi.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe (P)
Placebo (P) gruppe, der normal saltvann i stedet for Dex ble gitt i volum (ml) og hastighet (ml/t) beregnet i forhold til pasientens kroppsvekt.
|
injeksjon av vanlig saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cystatin C
Tidsramme: umiddelbart etter induksjon
|
Tidlige biomarkører ved påvisning av nedsatt nyrefunksjon
|
umiddelbart etter induksjon
|
cystatin C
Tidsramme: etter 12 timer postoperativt
|
Tidlige biomarkører ved påvisning av nedsatt nyrefunksjon
|
etter 12 timer postoperativt
|
NGAL
Tidsramme: umiddelbart etter induksjon
|
Tidlige biomarkører ved påvisning av nedsatt nyrefunksjon
|
umiddelbart etter induksjon
|
NGAL
Tidsramme: etter 12 timer postoperativt
|
Tidlige biomarkører ved påvisning av nedsatt nyrefunksjon
|
etter 12 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum kreatinin
Tidsramme: umiddelbart etter induksjon
|
konvensjonelle nyrefunksjonstester
|
umiddelbart etter induksjon
|
serum kreatinin
Tidsramme: etter 12 timer postoperativt
|
konvensjonelle nyrefunksjonstester
|
etter 12 timer postoperativt
|
kreatinin clearance
Tidsramme: umiddelbart etter induksjon
|
konvensjonelle nyrefunksjonstester
|
umiddelbart etter induksjon
|
kreatinin clearance
Tidsramme: etter 12 timer postoperativt
|
konvensjonelle nyrefunksjonstester
|
etter 12 timer postoperativt
|
sedasjonspoengsum
Tidsramme: 5 minutter etter operasjonen
|
indikator for postoperativ årvåkenhet, .
Sedasjonsnivå: Opprørt = 4, våken = 3, døsig = 2, sovende = 1.
En sedasjonsscore på 3 og høyere ble ansett som utilfredsstillende mens 1 og 2 anses å være tilfredsstillende.
|
5 minutter etter operasjonen
|
sedasjonspoengsum
Tidsramme: 60 minutter etter operasjonen
|
indikator for postoperativ årvåkenhet,.
Sedasjonsnivå: Opprørt = 4, våken = 3, døsig = 2, sovende = 1.
En sedasjonsscore på 3 og høyere ble ansett som utilfredsstillende mens 1 og 2 anses å være tilfredsstillende.
|
60 minutter etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hassan S ElHoshy, lecturer, Alexandria University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 0305085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bare barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken
Kliniske studier på bupivakain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført