Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom forskjellige anestesiteknikker som beskytter nyrefunksjonen hos barn som gjennomgår radikelnefrektomi

4. mars 2022 oppdatert av: Alexandria University

Sammenligning mellom forskjellige anestesiteknikker for å beskytte nyrefunksjonen hos barn som gjennomgår radicle nefrektomi

Nyrecellekarsinomer (RCC) er i dag en av de utbredte primære nyre-neoplasmene som påvirker barn, og kirurgisk radikal nefrektomi er den konvensjonelle standarden for behandling, ettersom valget av ikke-kirurgiske modaliteter som bestråling og hormonkjemoterapi fortsatt er gjenstand for debatt.

Forverring av postoperativ nyrefunksjon er ikke så langt fra disse pasientene som gjennomgikk nefrektomi for RCC, og derfor er perioperativ bevaring av nyrefunksjonen en stor utfordring anestesologen står overfor med sikte på å avskaffe utviklingen av postoperativ akutt nyreskade (AKI). AKI er et alvorlig klinisk mangfold som øker sykelighet og dødelighet og øker risikoen for utvikling av kronisk nyresykdom (CKD). Et stort fremskritt har vist at assosiasjonene mellom AKI og CKD etter radikal nefrektomi er så høy som 65 %.

I årevis var diagnosen AKI basert på vanlige nyrefunksjonstester som serumkreatinin og blod urea nitrogen, som ikke er effektive i dag, da de mangler spesifisitet for nyreskade, i tillegg til at de påvirkes av mange andre faktorer bortsett fra nyreskade.

Cystatin C er et endogent protein med lav molekylvekt (13 k Da), som er fritt filtrert ved glomeruli og fullstendig reabsorbert i de proksimale nyretubuli. Det indikerer nyreskade indirekte gjennom redusert GFR.

Serumnøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin (NGAL) er et lovende glykoprotein produsert av nøytrofiler og epitelceller i den proksimale viklede tubulen til nefroncellene. Etter nyrestress eller nefrotoksisk skade nås dets maksimale plasmanivå innen 6 timer, og forblir deretter vedvarende i så lenge som 5 dager.

Dexmedetomidine (Dex.) en nyere, korttidsvirkende, svært selektiv alph-2-agonist, som har kraftige smertestillende, amnestiske, hypnotiske og beroligende egenskaper via handlinger på søvn-våken syklus i hjernen. Flere bevis rapporterte dens mulige evne til nyrebeskyttelse.

Kaudal epidural blokade er velkjent effektiv teknikk som tilbyr postoperativ analgesi for flere kirurgiske prosedyrer hos barn. Ved siden av hemodynamisk stabilitet forhindrer de progresjon av akutt postoperativ smerte til kronisk smerte.

Etterforskerne antok at bruk av Dex-infusjon på en programmert måte hos barn som gjennomgår RN, kunne gi optimal bevaring av nyrefunksjonen fra den samtidige perioperative fornærmelsen selv i en veldig tidlig fase av nyrestress, i forhold til vanlige brukte protokoller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien Hovedmålet var sammenligning mellom ulike anestesiteknikker for å bevare nyrefunksjonen ved bruk av tidligfasedetektorer cystatin C og NGAL. Sekundære mål inkluderte målinger av kreatininclearance, serumkreatinin og urinproduksjon. Postoperativ smertevurdering ved bruk av visuell analog skala og sedasjonsskår ble også registrert.

3. Pasienter og metoder

Etter godkjenning av den etiske komiteen ved Det medisinske fakultet, Alexandria University og innhenting av et informert skriftlig samtykke fra foreldre til barna inkludert i studien, ble 75 pasienter i alderen 5-10 år som gjennomgikk elektiv RN tilfeldig registrert ved bruk av lukket konvoluttmetode. Prøvestørrelsen ble beregnet i henhold til følgende ligning:

n=(t^2×p(1-p))/m^3

Pasientene ble ekskludert hvis de hadde tidligere brukt α 2-agonister for å behandle hypertensjon, nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 90 ml/min) og vedvarende intraoperativ hypotensjon [gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 65 i > 20 minutter]. Også de med blødningsforstyrrelser og hudlesjon på stikkstedet.

Pasientene ble tilfeldig fordelt i 3 like grupper (25 pasienter hver): Gruppe (C): kaudal gruppe, der kaudal anestesi ble gitt ved bruk av 1 ml/kg dose 0,25 % bupivakain uten adrenalin. Dexmedetomidine (D) gruppe, hvor Dex. (Precedex, hospira, Egypt) 0,8 μg/kg ble gitt intravenøst ​​over 10 minutter som en startdose, og deretter infundert med en hastighet på 0,4 μg/kg/t; og Placebo (P)-gruppen, der normal saltvann i stedet for Dex ble gitt i volum (ml) og hastighet (ml/t) beregnet i forhold til pasientens kroppsvekt. Infusjonene ble tilberedt av uavhengig deltaker og ble startet etter induksjon av anestesi og fortsatte 24 timer postoperativt. Alle barn ble vurdert grundig preoperativt ved anamnese, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser (fullstendig blodtelling, koagulasjonsprofil leverfunksjon og nyrefunksjoner.) Kvelden før operasjonen ble basislinjeverdien av serumkreatinin, kreatininclearance oppnådd ved bruk av standard laboratoriemetoder. Grunnlinjeverdien av serumcystatin C og NGAL ble også oppnådd ved bruk av kommersielt tilgjengelige sett (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland) og (Biosite Incorporated, San Diego, CA, USA) henholdsvis ved ELISA-metoden. Etablering av metode og grad av prøvefortynning ble utført før analyse i henhold til produsentens instruksjoner.

Alle barn ble premedisinert oralt med midazolam 0,5 mg/k.g 30 minutter før induksjon, og de ble instruert om å annullere rett før innleggelse på operasjonsstuen.

På operasjonssalen ble alle pasienter overvåket gjennom hele operasjonen ved kontinuerlig elektrokardiografi, hjertefrekvens, pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk og endetidal kapnografi med (Datex-Omeda modell S/5) monitor. Induksjon ble utført med fentanyl (1-1,5 μg/kg), og propofol (1-2 mg/kg). For å lette endotrakeal intubasjon ble atracurium administrert med en startdose på 0,5 mg/kg etterfulgt av boluser på 0,03 mg/kg hvert 20.-40. minutt. Under aseptisk teknikk ble en arteriell linje og sentralt venekateter satt inn og anestesi ble opprettholdt ved bruk av isofluran 1-2 % i oksygen, og pasientene ble mekanisk ventilert. Fentanyl- og atracurium-økninger ble gitt etter behov.

De diagnostiske kriteriene for AKI ble klassifisert i henhold til Acute Kidney Injury Network (AKIN) kriterier som følger: nyrefunksjonen falt raskt innen 48 timer, s Cr-nivået økte med ≥ 26,5 µmol/L eller ≥ 1,5 ganger fra baseline, eller urinproduksjon < 0,5 ml/kg/t i > 6 timer. Oliguri er definert som urinproduksjon < 0,5 ml/kg/t. Etter utelukkelse av kateterobstruksjon ble pasientene behandlet med god hydrering. Hvis det vedvarer, ble det gitt 10 mg I.v Lasix, som kunne gjentas to ganger. Hvis ingen respons, ble nefrologisk konsultasjon bestilt. Ved slutten av operasjonen ble muskelavslappende midler reversert av neostigmin 0,04-0,06 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg, og deretter ble pasientene ekstubert etter å ha kommet tilbake til full muskelkraft. Alle pasientene ble overvåket på intensivavdelingen i 2 dager etter operasjonen, med oppmerksomhet på væskebalanse og urinmengde. Serumkreatinin, kreatininclearance, cystatin C og NGAL ble vurdert 24 timer før operasjonen, etter induksjon av anestesi, 12 og 24 timer postoperativt. Urinproduksjonen ble vurdert intraoperativt hver 1 time og postoperativt hver 6. time de første 24 timene. Sedasjon ble vurdert i løpet av de første 5, 15, 30 og 60 minuttene på utvinningsrommet av etterforskeren ved å bruke en fempunkts sedasjonsskala. Sedasjonsnivå: Opprørt = 4, våken = 3, døsig = 2, sovende = 1. En sedasjonsscore på 3 og høyere ble ansett som utilfredsstillende mens 1&2 anses å være tilfredsstillende. Postoperativ smerte ble vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen fra 0-10, hvor 0= ingen smerte og 10= uutholdelig smerte.

Databehandling Data ble matet til datamaskinen og analysert ved bruk av IBM SPSS programvarepakke versjon 20.0 (Armonk, NY: IBM Corp). Kvantitative data ble beskrevet ved bruk av område (minimum og maksimum), gjennomsnitt, SD og median. Signifikansen av de oppnådde resultatene ble bedømt på 5 %-nivået.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt, 21615
        • Haasan Elhoshy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 5-10 år som gjennomgår elektiv RN

Ekskluderingskriterier:

  • hadde en historie med bruk av α 2-agonister for å behandle hypertensjon, nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 90 ml/min) og vedvarende intraoperativ hypotensjon [gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 65 i > 20 minutter]. Også de med blødningsforstyrrelser og hudlesjon på stikkstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (C)
kaudal gruppe, hvor kaudal anestesi ble gitt ved bruk av 1 ml/kg dose av 0,25 % bupivakain uten adrenalin.
0,25 % bupivakain injiseres i det caudale epidurale rommet
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (D)
Dexmedetomidine (D) gruppe, hvor Dex. (Precedex, hospira, Egypt) 0,8 μg/kg ble gitt intravenøst ​​i løpet av 10 minutter som startdose, og deretter infundert med en hastighet på 0,4 μg/kg/t
0,5 mic /kg dexmedetomedin injiseres etter induksjon av anestesi.
Andre navn:
  • preceedex
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe (P)
Placebo (P) gruppe, der normal saltvann i stedet for Dex ble gitt i volum (ml) og hastighet (ml/t) beregnet i forhold til pasientens kroppsvekt.
injeksjon av vanlig saltvann
Andre navn:
  • 0,9 % Nacl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cystatin C
Tidsramme: umiddelbart etter induksjon
Tidlige biomarkører ved påvisning av nedsatt nyrefunksjon
umiddelbart etter induksjon
cystatin C
Tidsramme: etter 12 timer postoperativt
Tidlige biomarkører ved påvisning av nedsatt nyrefunksjon
etter 12 timer postoperativt
NGAL
Tidsramme: umiddelbart etter induksjon
Tidlige biomarkører ved påvisning av nedsatt nyrefunksjon
umiddelbart etter induksjon
NGAL
Tidsramme: etter 12 timer postoperativt
Tidlige biomarkører ved påvisning av nedsatt nyrefunksjon
etter 12 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum kreatinin
Tidsramme: umiddelbart etter induksjon
konvensjonelle nyrefunksjonstester
umiddelbart etter induksjon
serum kreatinin
Tidsramme: etter 12 timer postoperativt
konvensjonelle nyrefunksjonstester
etter 12 timer postoperativt
kreatinin clearance
Tidsramme: umiddelbart etter induksjon
konvensjonelle nyrefunksjonstester
umiddelbart etter induksjon
kreatinin clearance
Tidsramme: etter 12 timer postoperativt
konvensjonelle nyrefunksjonstester
etter 12 timer postoperativt
sedasjonspoengsum
Tidsramme: 5 minutter etter operasjonen
indikator for postoperativ årvåkenhet, . Sedasjonsnivå: Opprørt = 4, våken = 3, døsig = 2, sovende = 1. En sedasjonsscore på 3 og høyere ble ansett som utilfredsstillende mens 1 og 2 anses å være tilfredsstillende.
5 minutter etter operasjonen
sedasjonspoengsum
Tidsramme: 60 minutter etter operasjonen
indikator for postoperativ årvåkenhet,. Sedasjonsnivå: Opprørt = 4, våken = 3, døsig = 2, sovende = 1. En sedasjonsscore på 3 og høyere ble ansett som utilfredsstillende mens 1 og 2 anses å være tilfredsstillende.
60 minutter etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hassan S ElHoshy, lecturer, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bare barn

Kliniske studier på bupivakain

3
Abonnere