- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05271253
Comparación entre diferentes técnicas anestésicas que protegen la función renal en niños sometidos a nefrectomía radicular
Comparación entre diferentes técnicas anestésicas para proteger la función renal en niños sometidos a nefrectomía radicular
Hasta la fecha, los carcinomas de células renales (RCC) son una de las neoplasias renales primarias prevalentes que afectan a los niños y la nefrectomía radical quirúrgica es el estándar de atención convencional, ya que la elección de modalidades no quirúrgicas como la irradiación y la quimioterapia hormonal sigue siendo un tema de estudio. debate .
El empeoramiento de la función renal posoperatoria no está tan lejos de estos pacientes que se sometieron a nefrectomía por CCR, por lo que la preservación perioperatoria de la función renal es un gran desafío que enfrenta el anestesista con el objetivo de abolir el desarrollo de lesión renal aguda (IRA) posoperatoria. AKI es una clínica diversa grave que aumenta la morbilidad y la mortalidad y aumenta el riesgo de desarrollar enfermedad renal crónica (ERC). Uno de los principales avances ha demostrado que las asociaciones entre LRA y ERC después de la nefrectomía radical alcanzan el 65 %.
Durante años, el diagnóstico de LRA se basó en pruebas de función renal ordinarias como creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre, que hoy en día no son eficientes, ya que carecen de especificidad para el daño renal, además de que se ven afectadas por muchos otros factores además de la lesión renal.
La cistatina C es una proteína endógena de bajo peso molecular (13 kDa), que se filtra libremente en los glomérulos y se reabsorbe completamente en los túbulos renales proximales. Indica lesión renal indirectamente a través de la disminución de la TFG.
La lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos en suero (NGAL) es una glicoproteína prometedora producida por neutrófilos y células epiteliales del túbulo contorneado proximal de las células de la nefrona. Después de estrés renal o daño nefrotóxico, su nivel plasmático máximo se alcanza dentro de las 6 horas, luego se mantiene sostenido hasta por 5 días.
Dexmedetomidina (Dex.) un agonista alfa-2 altamente selectivo, de acción corta y más nuevo, que posee potentes propiedades analgésicas, amnésicas, hipnóticas y sedantes a través de acciones sobre el ciclo de sueño-vigilia en el cerebro. Varias evidencias reportaron su posible capacidad para la protección renal.
El bloqueo epidural caudal es una técnica bien conocida y eficiente que ofrece analgesia postoperatoria para múltiples procedimientos quirúrgicos en niños. Además de la estabilidad hemodinámica, previenen la progresión del dolor postoperatorio agudo al dolor crónico.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que los usos de la infusión de Dex de manera programada en niños que se someten a RN podrían producir una preservación óptima de la función renal del daño perioperatorio concurrente incluso en una fase muy temprana de estrés renal, en relación con los protocolos utilizados habitualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio El objetivo principal fue la comparación entre diferentes técnicas de anestesia en la preservación de la función renal utilizando detectores de fase temprana cistatina C y NGAL. Los objetivos secundarios incluyeron mediciones del aclaramiento de creatinina, la creatinina sérica y la diuresis. También se registró la evaluación del dolor posoperatorio mediante la escala analógica visual y la puntuación de sedación.
3. Pacientes y métodos
Después de la aprobación del comité de ética de la facultad de medicina de la Universidad de Alexandria y de obtener un consentimiento informado por escrito de los padres de los niños incluidos en el estudio, 75 pacientes de 5 a 10 años que se sometieron a RN electiva se inscribieron aleatoriamente utilizando el método de sobre cerrado. El tamaño de la muestra se calculó de acuerdo con la siguiente ecuación:
n=(t^2×p(1-p))/m^3
Los pacientes fueron excluidos si tenían antecedentes de uso de agonistas α 2 para tratar la hipertensión, insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 90 ml/min) e hipotensión intraoperatoria persistente [presión arterial media < 65 durante > 20 min]. También aquellos con trastornos hemorrágicos y lesión cutánea en el sitio de punción.
Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente en 3 grupos iguales (25 pacientes cada uno): Grupo (C): grupo caudal, donde se administró anestesia caudal utilizando una dosis de 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % sin epinefrina. grupo de dexmedetomidina (D), donde Dex. (Precedex, hospira, Egypt) Se administraron 0,8 μg/kg por vía intravenosa durante 10 min como dosis de carga y luego se infundieron a una velocidad de 0,4 μg/kg/h; y grupo Placebo (P), en el que se administró solución salina normal en lugar de Dex en volumen (ml) y velocidad (ml/h) calculada en relación con el peso corporal del paciente. Las infusiones fueron preparadas por un participante independiente y se iniciaron después de la inducción de la anestesia y continuaron 24 horas después de la operación. Todos los niños fueron evaluados minuciosamente antes de la operación mediante anamnesis, examen físico e investigaciones de laboratorio (hemograma completo, perfil de coagulación, función hepática y funciones renales). La noche antes de la cirugía, se obtuvieron el valor de referencia de la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina utilizando métodos de laboratorio estándar. Además, el valor de referencia de cistatina C sérica y NGAL se obtuvo utilizando kits disponibles comercialmente (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania) y (Biosite Incorporated, San Diego, CA, EE. UU.) respectivamente mediante el método ELISA. El establecimiento del método y el grado de dilución de la muestra se llevaron a cabo antes del análisis de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Todos los niños fueron premedicados por vía oral con midazolam 0,5 mg/kg 30 minutos antes de la inducción y se les indicó que orinaran justo antes de su ingreso a quirófano.
En el quirófano, todos los pacientes fueron monitoreados durante toda la cirugía mediante electrocardiografía continua, frecuencia cardíaca, oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y capnografía final de marea por monitor (Datex-Omeda modelo S/5). La inducción se realizó con fentanilo (1-1,5 μg/kg) y propofol (1-2 mg/kg). Para facilitar la intubación endotraqueal se administró atracurio a una dosis inicial de 0,5 mg/kg seguida de bolos de 0,03 mg/kg cada 20-40 min. Bajo técnica aséptica, se insertó una línea arterial y un catéter venoso central y la anestesia se mantuvo con isoflurano al 1-2% en oxígeno, y los pacientes fueron ventilados mecánicamente. Se administraron incrementos de fentanilo y atracurio según se requería.
Los criterios diagnósticos de AKI se clasificaron de acuerdo con los criterios de la Acute Kidney Injury Network (AKIN) de la siguiente manera: la función renal disminuyó rápidamente dentro de las 48 horas, el nivel de s Cr aumentó en ≥ 26,5 µmol/L o ≥ 1,5 veces desde el inicio, o diuresis < 0,5 ml/kg/h durante > 6 horas. La oliguria se define como una diuresis < 0,5 ml/kg/h. Después de la exclusión de la obstrucción del catéter, los pacientes fueron tratados con buena hidratación. Si persiste, se administró Lasix 10 mg i.v., que podría repetirse dos veces. Si no hubo respuesta, se ordenó interconsulta con nefrología. Al final de la cirugía, los relajantes musculares fueron revertidos por neostigmina 0,04-0,06 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg, y luego los pacientes fueron extubados después de recuperar la fuerza muscular completa. Todos los pacientes fueron monitoreados en la unidad de cuidados intensivos durante 2 días después de la cirugía, con atención al balance de líquidos y diuresis. La creatinina sérica, el aclaramiento de creatinina, la cistatina C y NGAL se evaluaron 24 horas antes de la cirugía, después de la inducción de la anestesia, 12 y 24 horas después de la operación. La producción de orina se evaluó intraoperatoriamente cada 1 h y posoperatoriamente cada 6 h en las primeras 24 h. El investigador evaluó la sedación durante los primeros 5, 15, 30 y 60 minutos en la sala de recuperación utilizando una escala de sedación de cinco puntos. Nivel de sedación: Agitado = 4, Despierto = 3, Somnoliento = 2, Dormido = 1. Una puntuación de sedación de 3 y superior se consideró insatisfactoria, mientras que 1 y 2 se consideró satisfactoria. El dolor posoperatorio se evaluó mediante la escala analógica visual de 0 a 10, donde 0= sin dolor y 10= dolor insoportable.
Manejo de datos Los datos se alimentaron a la computadora y se analizaron utilizando el paquete de software IBM SPSS versión 20.0 (Armonk, NY: IBM Corp). Los datos cuantitativos se describieron utilizando rango (mínimo y máximo), media, SD y mediana. La significación de los resultados obtenidos se juzgó al nivel del 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21615
- Haasan Elhoshy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 5 a 10 años sometidos a RN electiva
Criterio de exclusión:
- tenía antecedentes de uso de agonistas α 2 para tratar la hipertensión, insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 90 ml/min) e hipotensión intraoperatoria persistente [presión arterial media < 65 durante > 20 min]. También aquellos con trastornos hemorrágicos y lesión cutánea en el sitio de punción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo (C)
grupo caudal, donde se administró anestesia caudal utilizando una dosis de 1 mL/kg de bupivacaína al 0,25% sin epinefrina.
|
Se inyecta bupivacaína al 0,25% en el espacio epidural caudal
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo (D)
Grupo de dexmedetomidina (D), donde Dex.
(Precedex, hospira, Egipto) Se administraron 0,8 μg/kg por vía intravenosa durante 10 min como dosis de carga y luego se infundieron a una velocidad de 0,4 μg/kg/h
|
Se inyectan 0,5 mic/kg de dexmedetomedina después de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo (P)
Grupo placebo (P), en el que se administró solución salina normal en lugar de Dex en volumen (ml) y velocidad (ml/h) calculada en relación con el peso corporal del paciente.
|
inyección de solución salina normal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cistatina C
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inducción
|
Biomarcadores tempranos en la detección de insuficiencia renal
|
inmediatamente después de la inducción
|
cistatina C
Periodo de tiempo: después de 12 horas después de la operación
|
Biomarcadores tempranos en la detección de insuficiencia renal
|
después de 12 horas después de la operación
|
NGAL
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inducción
|
Biomarcadores tempranos en la detección de insuficiencia renal
|
inmediatamente después de la inducción
|
NGAL
Periodo de tiempo: después de 12 horas después de la operación
|
Biomarcadores tempranos en la detección de insuficiencia renal
|
después de 12 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
suero de creatinina
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inducción
|
pruebas convencionales de función renal
|
inmediatamente después de la inducción
|
suero de creatinina
Periodo de tiempo: después de 12 horas después de la operación
|
pruebas convencionales de función renal
|
después de 12 horas después de la operación
|
aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inducción
|
pruebas convencionales de función renal
|
inmediatamente después de la inducción
|
aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: después de 12 horas después de la operación
|
pruebas convencionales de función renal
|
después de 12 horas después de la operación
|
puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 5 minutos postoperatorio
|
indicador de estado de alerta postoperatorio, .
Nivel de sedación: Agitado = 4, Despierto = 3, Somnoliento = 2, Dormido = 1.
Una puntuación de sedación de 3 y superior se consideró insatisfactoria, mientras que 1 y 2 se consideraron satisfactorias.
|
5 minutos postoperatorio
|
puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 60 minutos postoperatorio
|
indicador para el estado de alerta postoperatorio.
Nivel de sedación: Agitado = 4, Despierto = 3, Somnoliento = 2, Dormido = 1.
Una puntuación de sedación de 3 y superior se consideró insatisfactoria, mientras que 1 y 2 se consideraron satisfactorias.
|
60 minutos postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hassan S ElHoshy, lecturer, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 0305085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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