- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05271253
Vergleich zwischen verschiedenen Anästhesietechniken zum Schutz der Nierenfunktion bei Kindern, die sich einer Radiclenephrektomie unterziehen
Bis heute sind Nierenzellkarzinome (RCC) eine der vorherrschenden primären Nierentumoren, die Kinder betreffen, und die chirurgische radikale Nephrektomie ist der herkömmliche Behandlungsstandard, da die Wahl nicht-chirurgischer Modalitäten wie Bestrahlung und Hormon-Chemotherapie immer noch ein Thema ist Debatte.
Die Verschlechterung der postoperativen Nierenfunktion ist nicht so weit entfernt von diesen Patienten, die sich einer Nephrektomie wegen RCC unterzogen haben, daher ist die perioperative Erhaltung der Nierenfunktion eine große Herausforderung für Anästhesisten, die darauf abzielen, die Entwicklung einer postoperativen akuten Nierenverletzung (AKI) zu beseitigen. AKI ist eine schwerwiegende klinische Diversität, die die Morbidität und Mortalität erhöht und das Risiko der Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) erhöht. Ein großer Fortschritt hat gezeigt, dass die Assoziationen zwischen AKI und CKD nach radikaler Nephrektomie bis zu 65 % betragen.
Jahrelang basierte die Diagnose von AKI auf gewöhnlichen Nierenfunktionstests wie Serum-Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff, die heutzutage nicht effizient sind, da sie nicht spezifisch für Nierenschäden sind, außerdem werden sie von vielen anderen Faktoren außer Nierenschäden beeinflusst.
Cystatin C ist ein endogenes Protein mit niedrigem Molekulargewicht (13 kDa), das an den Glomeruli frei filtriert und in den proximalen Nierentubuli vollständig resorbiert wird. Es weist indirekt durch eine verringerte GFR auf eine Nierenschädigung hin.
Serum-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) ist ein vielversprechendes Glykoprotein, das von Neutrophilen und Epithelzellen des proximalen gewundenen Tubulus der Nephronzellen produziert wird. Nach renaler Belastung oder nephrotoxischer Schädigung wird der maximale Plasmaspiegel innerhalb von 6 Stunden erreicht und bleibt dann bis zu 5 Tage erhalten.
Dexmedetomidin (Dex.) ist ein neuerer, kurz wirkender, hochselektiver Alpha-2-Agonist, der über Wirkungen auf den Schlaf-Wach-Zyklus im Gehirn starke analgetische, amnestische, hypnotische und sedierende Eigenschaften besitzt. Mehrere Beweise berichteten über seine mögliche Fähigkeit zum Nierenschutz.
Die kaudale Epiduralblockade ist eine bekannte effiziente Technik, die eine postoperative Analgesie für mehrere chirurgische Eingriffe bei Kindern bietet. Neben der hämodynamischen Stabilität verhindern sie das Fortschreiten akuter postoperativer Schmerzen zu chronischen Schmerzen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung von Dex-Infusionen auf programmierte Weise bei Kindern, die sich einer RN unterziehen, selbst in einer sehr frühen Phase der Nierenbelastung im Vergleich zu gewöhnlich verwendeten Protokollen eine optimale Erhaltung der Nierenfunktion durch die gleichzeitige perioperative Schädigung bewirken könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie Das primäre Ziel war der Vergleich verschiedener Anästhesietechniken zum Erhalt der Nierenfunktion unter Verwendung der Frühphasendetektoren Cystatin C und NGAL. Zu den sekundären Zielen gehörten Messungen der Kreatinin-Clearance, des Serum-Kreatinins und der Urinausscheidung. Postoperative Schmerzbeurteilung mittels visueller Analogskala und Sedierungsscore wurden ebenfalls aufgezeichnet.
3. Patienten und Methoden
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Alexandria und Einholung einer schriftlichen Zustimmung der Eltern der in die Studie eingeschlossenen Kinder wurden 75 Patienten im Alter von 5 bis 10 Jahren, die sich einer elektiven RN unterzogen, nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung der Closed-Envelope-Methode aufgenommen. Die Stichprobengröße wurde gemäß der folgenden Gleichung berechnet:
n=(t^2×p(1-p))/m^3
Die Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte α 2 -Agonisten zur Behandlung von Bluthochdruck, eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 90 ml/min) und anhaltender intraoperativer Hypotonie [mittlerer arterieller Blutdruck < 65 für > 20 min] angewendet hatten. Auch solche mit Blutungsstörungen und Hautläsionen an der Punktionsstelle.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 gleiche Gruppen (jeweils 25 Patienten) eingeteilt: Gruppe (C): kaudale Gruppe, bei der eine kaudale Anästhesie unter Verwendung einer Dosis von 1 ml/kg von 0,25 % Bupivacain ohne Epinephrin verabreicht wurde. Dexmedetomidin (D)-Gruppe, wobei Dex. (Precedex, hospira, Ägypten) 0,8 μg/kg wurden intravenös über 10 min als Aufsättigungsdosis verabreicht und dann mit einer Rate von 0,4 μg/kg/h infundiert; und Placebo (P)-Gruppe, bei der normale Kochsalzlösung anstelle von Dex in Volumen (ml) und Rate (ml/h) gegeben wurde, berechnet in Bezug auf das Körpergewicht des Patienten. Die Infusionen wurden von einem unabhängigen Teilnehmer zubereitet und nach Einleitung der Anästhesie begonnen und 24 Stunden postoperativ fortgesetzt. Alle Kinder wurden präoperativ gründlich durch Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung & Laboruntersuchungen (großes Blutbild, Gerinnungsprofil Leberfunktion & Nierenfunktion) untersucht. In der Nacht vor der Operation wurden der Grundlinienwert des Serum-Kreatinins und die Kreatinin-Clearance unter Verwendung von Standard-Labormethoden erhalten. Auch der Grundlinienwert von Serumcystatin C und NGAL wurde unter Verwendung von im Handel erhältlichen Kits (Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland) bzw. (Biosite Incorporated, San Diego, CA, USA) durch das ELISA-Verfahren erhalten. Die Festlegung der Methode und des Grades der Probenverdünnung wurde vor der Analyse gemäß den Herstelleranweisungen durchgeführt.
Alle Kinder erhielten 30 Minuten vor der Einleitung eine orale Prämedikation mit Midazolam 0,5 mg/kg, und sie wurden angewiesen, kurz vor Aufnahme in den Operationssaal zu entleeren.
Im Operationssaal wurden alle Patienten während der gesamten Operation durch kontinuierliche Elektrokardiographie, Herzfrequenz, Pulsoximetrie, nicht-invasiven Blutdruck und Endtidalkapnographie durch (Datex-Omeda Modell S/5) Monitor überwacht. Die Induktion erfolgte mit Fentanyl (1–1,5 μg/kg) und Propofol (1–2 mg/kg). Zur Erleichterung der endotrachealen Intubation wurde Atracurium in einer Anfangsdosis von 0,5 mg/kg verabreicht, gefolgt von Boli von 0,03 mg/kg alle 20–40 min. Unter aseptischer Technik wurden eine arterielle Leitung und ein zentraler Venenkatheter eingeführt und die Anästhesie wurde unter Verwendung von Isofluran 1–2 % in Sauerstoff aufrechterhalten, und die Patienten wurden mechanisch beatmet. Fentanyl- und Atracurium-Inkremente wurden nach Bedarf gegeben.
Die diagnostischen Kriterien für AKI wurden gemäß den Kriterien des Acute Kidney Injury Network (AKIN) wie folgt klassifiziert: die Nierenfunktion nahm innerhalb von 48 Stunden schnell ab, der s Cr-Spiegel stieg um ≥ 26,5 µmol/l oder ≥ 1,5-mal gegenüber dem Ausgangswert, oder Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für > 6 Stunden. Oligurie ist definiert als Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h. Nach Ausschluss einer Katheterobstruktion wurden die Patienten mit guter Flüssigkeitszufuhr behandelt. Wenn es anhält, wurden 10 mg I.v. Lasix gegeben, das konnte zweimal wiederholt werden. Wenn keine Reaktion erfolgte, wurde eine nephrologische Konsultation angeordnet. Am Ende der Operation wurden Muskelrelaxantien durch Neostigmin 0,04-0,06 aufgehoben mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg, und dann wurden die Patienten nach Rückkehr zur vollen Muskelkraft extubiert. Alle Patienten wurden 2 Tage nach der Operation auf der Intensivstation überwacht, wobei auf Flüssigkeitshaushalt und Urinausscheidung geachtet wurde. Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance, Cystatin C und NGAL wurden 24 Stunden vor der Operation, nach Einleitung der Anästhesie, 12 und 24 Stunden postoperativ bestimmt. Die Urinausscheidung wurde intraoperativ alle 1 h und postoperativ alle 6 h in den ersten 24 h beurteilt. Die Sedierung wurde während der ersten 5, 15, 30 und 60 Minuten im Aufwachraum vom Prüfarzt anhand einer fünfstufigen Sedierungsskala bewertet. Sedierungsstufe: Aufgeregt = 4, Wach = 3, Schläfrig = 2, Schlafend = 1. Ein Sedierungswert von 3 und mehr wurde als unbefriedigend angesehen, während 1 & 2 als zufriedenstellend angesehen wurden. Postoperative Schmerzen wurden anhand der visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = unerträgliche Schmerzen bedeuteten.
Datenverwaltung Die Daten wurden in den Computer eingespeist und unter Verwendung des IBM SPSS-Softwarepakets Version 20.0 (Armonk, NY: IBM Corp) analysiert. Quantitative Daten wurden unter Verwendung von Bereich (Minimum und Maximum), Mittelwert, SD und Median beschrieben. Die Signifikanz der erhaltenen Ergebnisse wurde auf dem 5%-Niveau beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 21615
- Haasan Elhoshy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 5-10 Jahren, die sich einer elektiven RN unterziehen
Ausschlusskriterien:
- in der Vorgeschichte α 2 -Agonisten zur Behandlung von Bluthochdruck, eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 90 ml/min) und anhaltender intraoperativer Hypotonie [mittlerer arterieller Blutdruck < 65 für > 20 min] angewendet hatten. Auch solche mit Blutungsstörungen und Hautläsionen an der Punktionsstelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (C)
kaudale Gruppe, bei der eine kaudale Anästhesie unter Verwendung einer Dosis von 1 ml/kg von 0,25 % Bupivacain ohne Epinephrin verabreicht wurde.
|
0,25 % Bupivacain wird in den kaudalen Epiduralraum injiziert
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (D)
Dexmedetomidin (D)-Gruppe, wobei Dex.
(Precedex, hospira, Ägypten) 0,8 μg/kg wurden intravenös über 10 min als Aufsättigungsdosis verabreicht und dann mit einer Rate von 0,4 μg/kg/h infundiert
|
0,5 mic/kg Dexmedetomedin wird nach Einleitung der Anästhesie injiziert.
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe (P)
Placebo (P)-Gruppe, bei der normale Kochsalzlösung anstelle von Dex in Volumen (ml) und Rate (ml/h) gegeben wurde, berechnet in Bezug auf das Körpergewicht des Patienten.
|
Injektion von normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cystatin C
Zeitfenster: unmittelbar nach der Induktion
|
Frühe Biomarker zur Erkennung von Nierenfunktionsstörungen
|
unmittelbar nach der Induktion
|
Cystatin C
Zeitfenster: nach 12 Stunden postoperativ
|
Frühe Biomarker zur Erkennung von Nierenfunktionsstörungen
|
nach 12 Stunden postoperativ
|
NGAL
Zeitfenster: unmittelbar nach der Induktion
|
Frühe Biomarker zur Erkennung von Nierenfunktionsstörungen
|
unmittelbar nach der Induktion
|
NGAL
Zeitfenster: nach 12 Stunden postoperativ
|
Frühe Biomarker zur Erkennung von Nierenfunktionsstörungen
|
nach 12 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: unmittelbar nach der Induktion
|
herkömmliche Nierenfunktionstests
|
unmittelbar nach der Induktion
|
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: nach 12 Stunden postoperativ
|
herkömmliche Nierenfunktionstests
|
nach 12 Stunden postoperativ
|
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: unmittelbar nach der Induktion
|
herkömmliche Nierenfunktionstests
|
unmittelbar nach der Induktion
|
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: nach 12 Stunden postoperativ
|
herkömmliche Nierenfunktionstests
|
nach 12 Stunden postoperativ
|
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Operation
|
Indikator für postoperative Aufmerksamkeit, .
Sedierungsstufe: Aufgeregt = 4, Wach = 3, Schläfrig = 2, Schlafend = 1.
Ein Sedierungswert von 3 und mehr wurde als unbefriedigend angesehen, während 1 und 2 als zufriedenstellend angesehen wurden.
|
5 Minuten nach der Operation
|
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Operation
|
Indikator für postoperative Wachheit,.
Sedierungsstufe: Aufgeregt = 4, Wach = 3, Schläfrig = 2, Schlafend = 1.
Ein Sedierungswert von 3 und mehr wurde als unbefriedigend angesehen, während 1 und 2 als zufriedenstellend angesehen wurden.
|
60 Minuten nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hassan S ElHoshy, lecturer, Alexandria University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 0305085
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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