- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05271253
Porównanie różnych technik znieczulenia chroniących czynność nerek u dzieci poddawanych nefrektomii korzeniowej
Porównanie różnych technik znieczulenia w celu ochrony funkcji nerek u dzieci poddawanych nefrektomii korzeniowej
Do chwili obecnej rak nerkowokomórkowy (RCC) jest jednym z najczęstszych pierwotnych nowotworów nerki dotykających dzieci, a radykalna nefrektomia chirurgiczna jest konwencjonalnym standardem opieki, ponieważ wybór metod niechirurgicznych, takich jak naświetlanie i hormono-chemioterapia, jest nadal przedmiotem debata .
Pogorszenie pooperacyjnej funkcji nerek nie jest tak odległe od tych pacjentów, którzy przeszli nefrektomię z powodu RCC, dlatego też okołooperacyjne zachowanie funkcji nerek jest dużym wyzwaniem dla anestezjologa, mającym na celu zahamowanie rozwoju pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI). AKI jest poważnym klinicznym zróżnicowaniem, które zwiększa zachorowalność i śmiertelność oraz zwiększa ryzyko rozwoju przewlekłej choroby nerek (CKD). Duży postęp wykazał, że związek między AKI i CKD po radykalnej nefrektomii wynosi aż 65%.
Przez lata diagnoza AKI opierała się na zwykłych badaniach czynności nerek, takich jak stężenie kreatyniny w surowicy i azot mocznikowy we krwi, które obecnie nie są skuteczne, ponieważ nie są swoiste dla uszkodzenia nerek, poza tym mają na nie wpływ wiele innych czynników poza uszkodzeniem nerek.
Cystatyna C jest endogennym białkiem o małej masie cząsteczkowej (13 k Da), które jest swobodnie filtrowane w kłębuszkach nerkowych i całkowicie resorbowane w kanalikach proksymalnych nerki. Wskazuje pośrednio na uszkodzenie nerek poprzez obniżony GFR.
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w surowicy (NGAL) jest obiecującą glikoproteiną wytwarzaną przez neutrofile i komórki nabłonka proksymalnego kanalika krętego komórek nefronu. Po stresie nerkowym lub uszkodzeniu nefrotoksycznym jego maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 6 godzin, a następnie utrzymuje się do 5 dni.
Dexmedetomidine (Dex.) nowszy, krótko działający, wysoce selektywny agonista alfa-2, który posiada silne właściwości przeciwbólowe, amnestyczne, nasenne i uspokajające poprzez działanie na cykl snu i czuwania w mózgu. Kilka dowodów wskazywało na jego możliwą zdolność do ochrony nerek.
Ogonowa blokada zewnątrzoponowa jest dobrze znaną i skuteczną techniką zapewniającą pooperacyjną analgezję podczas wielu zabiegów chirurgicznych u dzieci. Poza stabilnością hemodynamiczną zapobiegają progresji ostrego bólu pooperacyjnego do bólu przewlekłego.
Badacze wysunęli hipotezę, że stosowanie wlewu Dex w zaprogramowany sposób u dzieci poddawanych RN może zapewnić optymalną ochronę funkcji nerek przed równoczesnym urazem okołooperacyjnym, nawet w bardzo wczesnej fazie stresu nerkowego, w porównaniu ze zwykłymi stosowanymi protokołami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy Głównym celem pracy było porównanie różnych technik znieczulenia w zachowaniu funkcji nerek przy użyciu detektorów wczesnej fazy cystatyny C i NGAL. Drugorzędne cele obejmowały pomiary klirensu kreatyniny, kreatyniny w surowicy i wydalania moczu. Rejestrowano również ocenę bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej i punktację sedacji.
3. Pacjenci i metody
Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyczną Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Aleksandryjskiego i uzyskaniu świadomej pisemnej zgody rodziców dzieci włączonych do badania, 75 pacjentów w wieku 5-10 lat poddawanych planowej RN zostało losowo włączonych metodą zamkniętej koperty. Wielkość próbki została obliczona zgodnie z następującym równaniem:
n=(t^2×p(1-p))/m^3
Wykluczono pacjentów, u których w wywiadzie stosowano α2-agonistów w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 90 ml/min) i utrzymującej się hipotonii śródoperacyjnej [średnie ciśnienie tętnicze krwi < 65 przez > 20 min]. Również osoby ze skazami krwotocznymi i zmianami skórnymi w miejscu wkłucia.
Pacjentów losowo przydzielono do 3 równych grup (po 25 pacjentów w każdej): Grupa (C): grupa ogonowa, w której zastosowano znieczulenie ogonowe, stosując dawkę 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy bez epinefryny. Grupa deksmedetomidyny (D), gdzie Dex. (Precedex, hospira, Egipt) 0,8 μg/kg podawano dożylnie przez 10 minut jako dawkę wysycającą, a następnie w infuzji z szybkością 0,4 μg/kg/h; oraz grupa placebo (P), w której zamiast Dex podano normalną sól fizjologiczną w objętości (ml) i szybkości (ml/h) obliczonej w odniesieniu do masy ciała pacjenta. Wlewy zostały przygotowane przez niezależnego uczestnika i rozpoczęto je po indukcji znieczulenia i kontynuowano 24 godziny po operacji. Wszystkie dzieci zostały dokładnie ocenione przed operacją poprzez zebranie wywiadu, badanie przedmiotowe i badania laboratoryjne (pełna morfologia krwi, profil krzepnięcia, czynność wątroby i czynność nerek). W noc przed operacją, stosując standardowe metody laboratoryjne, uzyskano podstawowe wartości stężenia kreatyniny w surowicy i klirensu kreatyniny. Również podstawowe wartości cystatyny C i NGAL w surowicy uzyskano przy użyciu dostępnych w handlu zestawów (Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy) i (Biosite Incorporated, San Diego, CA, USA) odpowiednio metodą ELISA. Ustalenie metody i stopnia rozcieńczenia próbki przeprowadzono przed analizą zgodnie z instrukcją producenta.
Wszystkie dzieci otrzymały doustną premedykację midazolamem 0,5 mg/kg na 30 minut przed indukcją i zalecono im oddanie moczu tuż przed przyjęciem na salę operacyjną.
Na sali operacyjnej wszyscy pacjenci byli monitorowani podczas całej operacji za pomocą ciągłego elektrokardiografii, częstości akcji serca, pulsoksymetrii, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i kapnografii końcowo-wydechowej za pomocą monitora (Datex-Omeda model S/5). Indukcję prowadzono za pomocą fentanylu (1-1,5 μg/kg) i propofolu (1-2 mg/kg). W celu ułatwienia intubacji dotchawiczej atrakurium podawano w początkowej dawce 0,5 mg/kg, a następnie bolusy 0,03 mg/kg co 20-40 min. Z zachowaniem zasad aseptyki założono cewnik tętniczy i cewnik do żyły centralnej. Znieczulenie podtrzymywano 1-2% izofluranem w tlenie, a chorych wentylowano mechanicznie. W razie potrzeby podawano dawki fentanylu i atrakurium.
Kryteria diagnostyczne AKI zostały sklasyfikowane zgodnie z kryteriami Acute Kidney Injury Network (AKIN) w następujący sposób: czynność nerek uległa gwałtownemu pogorszeniu w ciągu 48 godzin, poziom s Cr wzrósł o ≥ 26,5 µmol/l lub ≥ 1,5 razy w stosunku do wartości wyjściowej lub wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez > 6 godzin. Skąpomocz definiuje się jako wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h. Po wykluczeniu niedrożności cewnika chorzy byli leczeni z dobrym nawodnieniem. Jeśli to się utrzymuje, podano 10 mg Lasix dożylnie, co można powtórzyć dwukrotnie. W przypadku braku odpowiedzi zlecono konsultację nefrologiczną. Pod koniec operacji działanie środków zwiotczających mięśnie zostało odwrócone przez neostygminę 0,04-0,06 mg/kg i atropiny 0,02 mg/kg, a następnie po powrocie do pełnej siły mięśniowej chorych ekstubowano. Wszyscy pacjenci byli monitorowani na oddziale intensywnej terapii przez 2 dni po operacji, zwracając uwagę na równowagę płynów i wydalanie moczu. Stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny, cystatyny C i NGAL oceniano 24 godziny przed operacją, po indukcji znieczulenia, 12 i 24 godziny po operacji. Ilość wydalanego moczu oceniano śródoperacyjnie co 1 godzinę i pooperacyjnie co 6 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin. Sedację oceniano podczas pierwszych 5, 15, 30 i 60 minut w sali pooperacyjnej przez badacza za pomocą pięciostopniowej skali sedacji. Poziom sedacji: Pobudzenie = 4, Przebudzenie = 3, Senność = 2, Sen = 1. Wynik sedacji 3 i więcej uznano za niezadowalający, podczas gdy 1 i 2 uznano za zadowalający. Ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból nie do zniesienia.
Zarządzanie danymi Dane zostały przesłane do komputera i przeanalizowane przy użyciu pakietu oprogramowania IBM SPSS w wersji 20.0 (Armonk, NY: IBM Corp). Dane ilościowe opisano za pomocą zakresu (minimum i maksimum), średniej, odchylenia standardowego i mediany. Istotność uzyskanych wyników oceniono na poziomie 5%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21615
- Haasan Elhoshy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 5-10 lat poddawanych planowej RN
Kryteria wyłączenia:
- w przeszłości stosował agonistów receptora α2 w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 90 ml/min) i utrzymującego się niedociśnienia śródoperacyjnego [średnie ciśnienie tętnicze krwi < 65 przez > 20 min]. Również osoby ze skazami krwotocznymi i zmianami skórnymi w miejscu wkłucia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa (C)
grupę ogonową, w której zastosowano znieczulenie ogonowe, stosując dawkę 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy bez epinefryny.
|
0,25% bupiwakainy wstrzykuje się w doogonową przestrzeń nadtwardówkową
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa (D)
Grupa deksmedetomidyny (D), gdzie Dex.
(Precedex, hospira, Egipt) 0,8 μg/kg podawano dożylnie przez 10 minut jako dawkę wysycającą, a następnie w infuzji z szybkością 0,4 μg/kg/h
|
Po indukcji znieczulenia wstrzykuje się 0,5 mikrograma/kg deksmedetomedyny.
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa (P)
Grupa placebo (P), w której zamiast Dex podano normalną sól fizjologiczną w objętości (ml) i szybkości (ml/h) obliczonej w odniesieniu do masy ciała pacjenta.
|
wstrzyknięcie zwykłej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
cystatyna C
Ramy czasowe: zaraz po indukcji
|
Wczesne biomarkery w wykrywaniu niewydolności nerek
|
zaraz po indukcji
|
cystatyna C
Ramy czasowe: po 12 godzinach po zabiegu
|
Wczesne biomarkery w wykrywaniu niewydolności nerek
|
po 12 godzinach po zabiegu
|
NGAL
Ramy czasowe: zaraz po indukcji
|
Wczesne biomarkery w wykrywaniu niewydolności nerek
|
zaraz po indukcji
|
NGAL
Ramy czasowe: po 12 godzinach po zabiegu
|
Wczesne biomarkery w wykrywaniu niewydolności nerek
|
po 12 godzinach po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: zaraz po indukcji
|
konwencjonalne testy czynnościowe nerek
|
zaraz po indukcji
|
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: po 12 godzinach po zabiegu
|
konwencjonalne testy czynnościowe nerek
|
po 12 godzinach po zabiegu
|
klirens kreatyniny
Ramy czasowe: zaraz po indukcji
|
konwencjonalne testy czynnościowe nerek
|
zaraz po indukcji
|
klirens kreatyniny
Ramy czasowe: po 12 godzinach po zabiegu
|
konwencjonalne testy czynnościowe nerek
|
po 12 godzinach po zabiegu
|
wynik sedacji
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
|
wskaźnik czujności pooperacyjnej, .
Poziom sedacji: Pobudzenie = 4, Przebudzenie = 3, Senność = 2, Sen = 1.
Wynik sedacji 3 i więcej uznano za niezadowalający, podczas gdy 1 i 2 uznano za zadowalający.
|
5 minut po zabiegu
|
wynik sedacji
Ramy czasowe: 60 minut po zabiegu
|
wskaźnik czujności pooperacyjnej,
Poziom sedacji: Pobudzenie = 4, Przebudzenie = 3, Senność = 2, Sen = 1.
Wynik sedacji 3 i więcej uznano za niezadowalający, podczas gdy 1 i 2 uznano za zadowalający.
|
60 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hassan S ElHoshy, lecturer, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksmedetomidyna
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0305085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dziecko, Tylko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na bupiwakaina
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól pooperacyjny | Przepuklina pachwinowa | HerniorafiaStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityNieznanyBól pooperacyjny | Rak jelita grubegoIndyk
-
Baptist Health South FloridaRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
University of AarhusZakończony