Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych technik znieczulenia chroniących czynność nerek u dzieci poddawanych nefrektomii korzeniowej

4 marca 2022 zaktualizowane przez: Alexandria University

Porównanie różnych technik znieczulenia w celu ochrony funkcji nerek u dzieci poddawanych nefrektomii korzeniowej

Do chwili obecnej rak nerkowokomórkowy (RCC) jest jednym z najczęstszych pierwotnych nowotworów nerki dotykających dzieci, a radykalna nefrektomia chirurgiczna jest konwencjonalnym standardem opieki, ponieważ wybór metod niechirurgicznych, takich jak naświetlanie i hormono-chemioterapia, jest nadal przedmiotem debata .

Pogorszenie pooperacyjnej funkcji nerek nie jest tak odległe od tych pacjentów, którzy przeszli nefrektomię z powodu RCC, dlatego też okołooperacyjne zachowanie funkcji nerek jest dużym wyzwaniem dla anestezjologa, mającym na celu zahamowanie rozwoju pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI). AKI jest poważnym klinicznym zróżnicowaniem, które zwiększa zachorowalność i śmiertelność oraz zwiększa ryzyko rozwoju przewlekłej choroby nerek (CKD). Duży postęp wykazał, że związek między AKI i CKD po radykalnej nefrektomii wynosi aż 65%.

Przez lata diagnoza AKI opierała się na zwykłych badaniach czynności nerek, takich jak stężenie kreatyniny w surowicy i azot mocznikowy we krwi, które obecnie nie są skuteczne, ponieważ nie są swoiste dla uszkodzenia nerek, poza tym mają na nie wpływ wiele innych czynników poza uszkodzeniem nerek.

Cystatyna C jest endogennym białkiem o małej masie cząsteczkowej (13 k Da), które jest swobodnie filtrowane w kłębuszkach nerkowych i całkowicie resorbowane w kanalikach proksymalnych nerki. Wskazuje pośrednio na uszkodzenie nerek poprzez obniżony GFR.

Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w surowicy (NGAL) jest obiecującą glikoproteiną wytwarzaną przez neutrofile i komórki nabłonka proksymalnego kanalika krętego komórek nefronu. Po stresie nerkowym lub uszkodzeniu nefrotoksycznym jego maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 6 godzin, a następnie utrzymuje się do 5 dni.

Dexmedetomidine (Dex.) nowszy, krótko działający, wysoce selektywny agonista alfa-2, który posiada silne właściwości przeciwbólowe, amnestyczne, nasenne i uspokajające poprzez działanie na cykl snu i czuwania w mózgu. Kilka dowodów wskazywało na jego możliwą zdolność do ochrony nerek.

Ogonowa blokada zewnątrzoponowa jest dobrze znaną i skuteczną techniką zapewniającą pooperacyjną analgezję podczas wielu zabiegów chirurgicznych u dzieci. Poza stabilnością hemodynamiczną zapobiegają progresji ostrego bólu pooperacyjnego do bólu przewlekłego.

Badacze wysunęli hipotezę, że stosowanie wlewu Dex w zaprogramowany sposób u dzieci poddawanych RN może zapewnić optymalną ochronę funkcji nerek przed równoczesnym urazem okołooperacyjnym, nawet w bardzo wczesnej fazie stresu nerkowego, w porównaniu ze zwykłymi stosowanymi protokołami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel pracy Głównym celem pracy było porównanie różnych technik znieczulenia w zachowaniu funkcji nerek przy użyciu detektorów wczesnej fazy cystatyny C i NGAL. Drugorzędne cele obejmowały pomiary klirensu kreatyniny, kreatyniny w surowicy i wydalania moczu. Rejestrowano również ocenę bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej i punktację sedacji.

3. Pacjenci i metody

Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyczną Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Aleksandryjskiego i uzyskaniu świadomej pisemnej zgody rodziców dzieci włączonych do badania, 75 pacjentów w wieku 5-10 lat poddawanych planowej RN zostało losowo włączonych metodą zamkniętej koperty. Wielkość próbki została obliczona zgodnie z następującym równaniem:

n=(t^2×p(1-p))/m^3

Wykluczono pacjentów, u których w wywiadzie stosowano α2-agonistów w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 90 ml/min) i utrzymującej się hipotonii śródoperacyjnej [średnie ciśnienie tętnicze krwi < 65 przez > 20 min]. Również osoby ze skazami krwotocznymi i zmianami skórnymi w miejscu wkłucia.

Pacjentów losowo przydzielono do 3 równych grup (po 25 pacjentów w każdej): Grupa (C): grupa ogonowa, w której zastosowano znieczulenie ogonowe, stosując dawkę 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy bez epinefryny. Grupa deksmedetomidyny (D), gdzie Dex. (Precedex, hospira, Egipt) 0,8 μg/kg podawano dożylnie przez 10 minut jako dawkę wysycającą, a następnie w infuzji z szybkością 0,4 μg/kg/h; oraz grupa placebo (P), w której zamiast Dex podano normalną sól fizjologiczną w objętości (ml) i szybkości (ml/h) obliczonej w odniesieniu do masy ciała pacjenta. Wlewy zostały przygotowane przez niezależnego uczestnika i rozpoczęto je po indukcji znieczulenia i kontynuowano 24 godziny po operacji. Wszystkie dzieci zostały dokładnie ocenione przed operacją poprzez zebranie wywiadu, badanie przedmiotowe i badania laboratoryjne (pełna morfologia krwi, profil krzepnięcia, czynność wątroby i czynność nerek). W noc przed operacją, stosując standardowe metody laboratoryjne, uzyskano podstawowe wartości stężenia kreatyniny w surowicy i klirensu kreatyniny. Również podstawowe wartości cystatyny C i NGAL w surowicy uzyskano przy użyciu dostępnych w handlu zestawów (Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy) i (Biosite Incorporated, San Diego, CA, USA) odpowiednio metodą ELISA. Ustalenie metody i stopnia rozcieńczenia próbki przeprowadzono przed analizą zgodnie z instrukcją producenta.

Wszystkie dzieci otrzymały doustną premedykację midazolamem 0,5 mg/kg na 30 minut przed indukcją i zalecono im oddanie moczu tuż przed przyjęciem na salę operacyjną.

Na sali operacyjnej wszyscy pacjenci byli monitorowani podczas całej operacji za pomocą ciągłego elektrokardiografii, częstości akcji serca, pulsoksymetrii, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i kapnografii końcowo-wydechowej za pomocą monitora (Datex-Omeda model S/5). Indukcję prowadzono za pomocą fentanylu (1-1,5 μg/kg) i propofolu (1-2 mg/kg). W celu ułatwienia intubacji dotchawiczej atrakurium podawano w początkowej dawce 0,5 mg/kg, a następnie bolusy 0,03 mg/kg co 20-40 min. Z zachowaniem zasad aseptyki założono cewnik tętniczy i cewnik do żyły centralnej. Znieczulenie podtrzymywano 1-2% izofluranem w tlenie, a chorych wentylowano mechanicznie. W razie potrzeby podawano dawki fentanylu i atrakurium.

Kryteria diagnostyczne AKI zostały sklasyfikowane zgodnie z kryteriami Acute Kidney Injury Network (AKIN) w następujący sposób: czynność nerek uległa gwałtownemu pogorszeniu w ciągu 48 godzin, poziom s Cr wzrósł o ≥ 26,5 µmol/l lub ≥ 1,5 razy w stosunku do wartości wyjściowej lub wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez > 6 godzin. Skąpomocz definiuje się jako wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h. Po wykluczeniu niedrożności cewnika chorzy byli leczeni z dobrym nawodnieniem. Jeśli to się utrzymuje, podano 10 mg Lasix dożylnie, co można powtórzyć dwukrotnie. W przypadku braku odpowiedzi zlecono konsultację nefrologiczną. Pod koniec operacji działanie środków zwiotczających mięśnie zostało odwrócone przez neostygminę 0,04-0,06 mg/kg i atropiny 0,02 mg/kg, a następnie po powrocie do pełnej siły mięśniowej chorych ekstubowano. Wszyscy pacjenci byli monitorowani na oddziale intensywnej terapii przez 2 dni po operacji, zwracając uwagę na równowagę płynów i wydalanie moczu. Stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny, cystatyny C i NGAL oceniano 24 godziny przed operacją, po indukcji znieczulenia, 12 i 24 godziny po operacji. Ilość wydalanego moczu oceniano śródoperacyjnie co 1 godzinę i pooperacyjnie co 6 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin. Sedację oceniano podczas pierwszych 5, 15, 30 i 60 minut w sali pooperacyjnej przez badacza za pomocą pięciostopniowej skali sedacji. Poziom sedacji: Pobudzenie = 4, Przebudzenie = 3, Senność = 2, Sen = 1. Wynik sedacji 3 i więcej uznano za niezadowalający, podczas gdy 1 i 2 uznano za zadowalający. Ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból nie do zniesienia.

Zarządzanie danymi Dane zostały przesłane do komputera i przeanalizowane przy użyciu pakietu oprogramowania IBM SPSS w wersji 20.0 (Armonk, NY: IBM Corp). Dane ilościowe opisano za pomocą zakresu (minimum i maksimum), średniej, odchylenia standardowego i mediany. Istotność uzyskanych wyników oceniono na poziomie 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt, 21615
        • Haasan Elhoshy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 5-10 lat poddawanych planowej RN

Kryteria wyłączenia:

  • w przeszłości stosował agonistów receptora α2 w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 90 ml/min) i utrzymującego się niedociśnienia śródoperacyjnego [średnie ciśnienie tętnicze krwi < 65 przez > 20 min]. Również osoby ze skazami krwotocznymi i zmianami skórnymi w miejscu wkłucia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa (C)
grupę ogonową, w której zastosowano znieczulenie ogonowe, stosując dawkę 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy bez epinefryny.
0,25% bupiwakainy wstrzykuje się w doogonową przestrzeń nadtwardówkową
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa (D)
Grupa deksmedetomidyny (D), gdzie Dex. (Precedex, hospira, Egipt) 0,8 μg/kg podawano dożylnie przez 10 minut jako dawkę wysycającą, a następnie w infuzji z szybkością 0,4 μg/kg/h
Po indukcji znieczulenia wstrzykuje się 0,5 mikrograma/kg deksmedetomedyny.
Inne nazwy:
  • precedens
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa (P)
Grupa placebo (P), w której zamiast Dex podano normalną sól fizjologiczną w objętości (ml) i szybkości (ml/h) obliczonej w odniesieniu do masy ciała pacjenta.
wstrzyknięcie zwykłej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • 0,9% Nacl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cystatyna C
Ramy czasowe: zaraz po indukcji
Wczesne biomarkery w wykrywaniu niewydolności nerek
zaraz po indukcji
cystatyna C
Ramy czasowe: po 12 godzinach po zabiegu
Wczesne biomarkery w wykrywaniu niewydolności nerek
po 12 godzinach po zabiegu
NGAL
Ramy czasowe: zaraz po indukcji
Wczesne biomarkery w wykrywaniu niewydolności nerek
zaraz po indukcji
NGAL
Ramy czasowe: po 12 godzinach po zabiegu
Wczesne biomarkery w wykrywaniu niewydolności nerek
po 12 godzinach po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: zaraz po indukcji
konwencjonalne testy czynnościowe nerek
zaraz po indukcji
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: po 12 godzinach po zabiegu
konwencjonalne testy czynnościowe nerek
po 12 godzinach po zabiegu
klirens kreatyniny
Ramy czasowe: zaraz po indukcji
konwencjonalne testy czynnościowe nerek
zaraz po indukcji
klirens kreatyniny
Ramy czasowe: po 12 godzinach po zabiegu
konwencjonalne testy czynnościowe nerek
po 12 godzinach po zabiegu
wynik sedacji
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
wskaźnik czujności pooperacyjnej, . Poziom sedacji: Pobudzenie = 4, Przebudzenie = 3, Senność = 2, Sen = 1. Wynik sedacji 3 i więcej uznano za niezadowalający, podczas gdy 1 i 2 uznano za zadowalający.
5 minut po zabiegu
wynik sedacji
Ramy czasowe: 60 minut po zabiegu
wskaźnik czujności pooperacyjnej, Poziom sedacji: Pobudzenie = 4, Przebudzenie = 3, Senność = 2, Sen = 1. Wynik sedacji 3 i więcej uznano za niezadowalający, podczas gdy 1 i 2 uznano za zadowalający.
60 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hassan S ElHoshy, lecturer, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko, Tylko

Badania kliniczne na bupiwakaina

3
Subskrybuj