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Comparaison entre différentes techniques d'anesthésie protégeant la fonction rénale chez les enfants subissant une néphrectomie radiculaire

4 mars 2022 mis à jour par: Alexandria University

Comparaison entre différentes techniques d'anesthésie pour protéger la fonction rénale chez les enfants subissant une néphrectomie radiculaire

À ce jour, les carcinomes à cellules rénales (RCC) sont l'un des néoplasmes rénaux primitifs les plus répandus chez les enfants et la néphrectomie radicale chirurgicale est la norme de soins conventionnelle, car le choix de modalités non chirurgicales comme l'irradiation et l'hormono-chimiothérapie est toujours un sujet de débat .

L'aggravation de la fonction rénale postopératoire n'est pas si loin de ces patients qui ont subi une néphrectomie pour RCC, donc la préservation périopératoire de la fonction rénale est un grand défi auquel est confronté l'anesthésiste visant à abolir le développement de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) postopératoire. L'IRA est une maladie clinique grave qui augmente la morbidité et la mortalité et augmente le risque de développement d'une maladie rénale chronique (MRC). Des avancées majeures ont montré que les associations entre AKI et CKD après néphrectomie radicale atteignent 65 %.

Pendant des années, le diagnostic d'IRA était basé sur des tests de la fonction rénale ordinaires comme la créatinine sérique et l'azote uréique du sang, qui ne sont pas efficaces de nos jours, car ils manquent de spécificité pour les lésions rénales, en plus ils sont affectés par de nombreux autres facteurs en dehors des lésions rénales.

La cystatine C est une protéine endogène de faible poids moléculaire (13 k Da), qui est librement filtrée au niveau des glomérules et complètement réabsorbée dans les tubules rénaux proximaux. Il indique une atteinte rénale indirecte par une diminution du DFG.

La lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles sériques (NGAL) est une glycoprotéine prometteuse produite par les neutrophiles et les cellules épithéliales du tubule contourné proximal des cellules du néphron. Après un stress rénal ou une lésion néphrotoxique, son niveau plasmatique maximal est atteint en 6 heures, puis reste maintenu pendant 5 jours.

Dexmedetomidine (Dex.) un agoniste alpha-2 plus récent, à courte durée d'action et hautement sélectif, qui possède de puissantes propriétés analgésiques, amnésiques, hypnotiques et sédatives via des actions sur le cycle veille-sommeil dans le cerveau. Plusieurs preuves ont rapporté sa possible capacité de protection rénale.

Le blocage péridural caudal est une technique efficace bien connue qui offre une analgésie postopératoire pour de multiples interventions chirurgicales chez les enfants. Outre la stabilité hémodynamique, ils préviennent la progression de la douleur postopératoire aiguë vers la douleur chronique.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation de la perfusion de Dex de manière programmée chez les enfants subissant une RN pourrait produire une préservation optimale de la fonction rénale à partir de l'insulte périopératoire concomitante, même dans une phase très précoce de stress rénal, par rapport aux protocoles habituellement utilisés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif de l'étude L'objectif principal était la comparaison entre différentes techniques d'anesthésie dans la préservation de la fonction rénale à l'aide de détecteurs de phase précoce cystatine C et NGAL. Les objectifs secondaires comprenaient les mesures de la clairance de la créatinine, de la créatinine sérique et du débit urinaire. L'évaluation de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique et d'un score de sédation a également été enregistrée.

3. Patients et méthodes

Après approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'Université d'Alexandrie et obtention d'un consentement écrit éclairé des parents des enfants inclus dans l'étude, 75 patients âgés de 5 à 10 ans subissant une RN élective ont été recrutés au hasard en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée. La taille de l'échantillon a été calculée selon l'équation suivante :

n=(t^2×p(1-p))/m^3

Les patients ont été exclus s'ils avaient des antécédents d'utilisation d'α 2-agonistes pour traiter l'hypertension, une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 90 ml/min) et une hypotension peropératoire persistante [pression artérielle moyenne < 65 pendant > 20 min]. Également ceux qui ont des troubles de la coagulation et des lésions cutanées au site de ponction.

Les patients ont été répartis au hasard en 3 groupes égaux (25 patients chacun) : Groupe (C) : groupe caudal, où l'anesthésie caudale a été administrée à l'aide d'une dose de 1 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % sans épinéphrine. Groupe Dexmédétomidine (D), où Dex. (Precedex, hospira, Égypte) 0,8 μg/kg ont été administrés par voie intraveineuse pendant 10 min en tant que dose de charge, puis perfusés à un débit de 0,4 μg/kg/h ; et le groupe placebo (P), où une solution saline normale au lieu de Dex a été administrée en volume (ml) et en débit (ml/h) calculés en fonction du poids corporel du patient. Les perfusions ont été préparées par un participant indépendant et ont commencé après l'induction de l'anesthésie et se sont poursuivies 24 heures après l'opération. Tous les enfants ont été soigneusement évalués avant l'opération par l'anamnèse, l'examen physique et les examens de laboratoire (numération sanguine complète, profil de coagulation, fonction hépatique et fonction rénale). La nuit précédant la chirurgie, la valeur de base de la créatinine sérique, la clairance de la créatinine ont été obtenues en utilisant des méthodes de laboratoire standard. De plus, la valeur de base de la cystatine C sérique et de la NGAL a été obtenue à l'aide de kits disponibles dans le commerce (Roche Diagnostics, Mannheim, Allemagne) et (Biosite Incorporated, San Diego, CA, USA) respectivement par la méthode ELISA. L'établissement de la méthode et du degré de dilution de l'échantillon a été effectué avant l'analyse conformément aux instructions du fabricant.

Tous les enfants ont été prémédiqués par voie orale avec du midazolam 0,5 mg/kg 30 minutes avant l'induction, et on leur a demandé d'uriner juste avant l'admission en salle d'opération.

Au bloc opératoire, tous les patients ont été suivis tout au long de l'intervention par électrocardiographie continue, fréquence cardiaque, oxymétrie de pouls, tension artérielle non invasive et capnographie de fin d'expiration par moniteur (Datex-Omeda modèle S/5). L'induction a été réalisée avec du fentanyl (1-1,5 μg/kg) et du propofol (1-2 mg/kg). Pour faciliter l'intubation endotrachéale, l'atracurium a été administré à une dose initiale de 0,5 mg/kg suivie de bolus de 0,03 mg/kg toutes les 20 à 40 min. Sous une technique aseptique, une ligne artérielle et un cathéter veineux central ont été insérés et l'anesthésie a été maintenue à l'aide d'isoflurane 1-2 % dans de l'oxygène, et les patients ont été ventilés mécaniquement. Des augmentations de fentanyl et d'atracurium ont été administrées au besoin.

Les critères diagnostiques de l'IRA ont été classés selon les critères de l'Acute Kidney Injury Network (AKIN) comme suit : la fonction rénale a diminué rapidement dans les 48 heures, le taux de s Cr a augmenté de ≥ 26,5 µ mol/L ou ≥ 1,5 fois par rapport à la valeur initiale, ou débit urinaire < 0,5 mL/kg/h pendant > 6 heures. L'oligurie est définie comme un débit urinaire < 0,5 ml/kg/h. Après exclusion de l'obstruction du cathéter, les patients ont été pris en charge avec une bonne hydratation. Si cela persiste, 10 mg I.v Lasix ont été administrés, cela pourrait être répété deux fois. En l'absence de réponse, une consultation en néphrologie était ordonnée. À la fin de la chirurgie, les relaxants musculaires ont été inversés par la néostigmine 0,04-0,06 mg/kg et atropine 0,02 mg/kg, puis les patients ont été extubés après avoir retrouvé la pleine puissance musculaire. Tous les patients ont été surveillés dans l'unité de soins intensifs pendant 2 jours après la chirurgie, en portant une attention particulière à l'équilibre hydrique et à la diurèse. La créatinine sérique, la clairance de la créatinine, la cystatine C et la NGAL ont été évaluées 24 heures avant la chirurgie, après l'induction de l'anesthésie, 12 et 24 heures après l'opération. Le débit urinaire a été évalué en peropératoire toutes les 1 h et en postopératoire toutes les 6 h au cours des 24 premières heures. La sédation a été évaluée au cours des 5, 15, 30 et 60 premières minutes en salle de réveil par l'investigateur à l'aide d'une échelle de sédation en cinq points. Niveau de sédation : Agité = 4, Éveillé = 3, Somnolent = 2, Endormi = 1. Un score de sédation de 3 et plus a été considéré comme insatisfaisant tandis que 1 et 2 est considéré comme satisfaisant. La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur insupportable.

Gestion des données Les données ont été transmises à l'ordinateur et analysées à l'aide du progiciel IBM SPSS version 20.0 (Armonk, NY : IBM Corp). Les données quantitatives ont été décrites en utilisant la plage (minimum et maximum), la moyenne, l'écart-type et la médiane. L'importance des résultats obtenus a été jugée au niveau de 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte, 21615
        • Haasan Elhoshy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 5 à 10 ans subissant une IA élective

Critère d'exclusion:

  • avait des antécédents d'utilisation d'α 2-agonistes pour traiter l'hypertension, une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 90 ml/min) et une hypotension peropératoire persistante [pression artérielle moyenne < 65 pendant > 20 min]. Également ceux qui ont des troubles de la coagulation et des lésions cutanées au site de ponction.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe (C)
groupe caudal, où l'anesthésie caudale a été administrée à l'aide d'une dose de 1 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % sans épinéphrine.
La bupivacaïne à 0,25 % est injectée dans l'espace péridural caudal
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe (D)
Groupe Dexmédétomidine (D), où Dex. (Precedex, hospira, Egypte) 0,8 μg/kg a été administré par voie intraveineuse pendant 10 min en tant que dose de charge, puis perfusé à un débit de 0,4 μg/kg/h
0,5 μm/kg de dexmédétomedine est injecté après l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • précédex
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe (P)
Groupe placebo (P), où une solution saline normale au lieu de Dex a été administrée en volume (ml) et en débit (ml/h) calculés en fonction du poids corporel du patient.
injection de solution saline normale
Autres noms:
  • 0,9 % NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cystatine C
Délai: immédiatement après induction
Biomarqueurs précoces dans la détection de l'insuffisance rénale
immédiatement après induction
cystatine C
Délai: après 12 heures post-opératoire
Biomarqueurs précoces dans la détection de l'insuffisance rénale
après 12 heures post-opératoire
NGAL
Délai: immédiatement après induction
Biomarqueurs précoces dans la détection de l'insuffisance rénale
immédiatement après induction
NGAL
Délai: après 12 heures post-opératoire
Biomarqueurs précoces dans la détection de l'insuffisance rénale
après 12 heures post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
créatinine sérique
Délai: immédiatement après induction
tests de la fonction rénale conventionnels
immédiatement après induction
créatinine sérique
Délai: après 12 heures post-opératoire
tests de la fonction rénale conventionnels
après 12 heures post-opératoire
clairance de la créatinine
Délai: immédiatement après induction
tests de la fonction rénale conventionnels
immédiatement après induction
clairance de la créatinine
Délai: après 12 heures post-opératoire
tests de la fonction rénale conventionnels
après 12 heures post-opératoire
score de sédation
Délai: 5 min post opératoire
indicateur de vigilance post opératoire, . Niveau de sédation : Agité = 4, Éveillé = 3, Somnolent = 2, Endormi = 1. Un score de sédation de 3 et plus était considéré comme insatisfaisant tandis que 1 et 2 est considéré comme satisfaisant.
5 min post opératoire
score de sédation
Délai: 60 min post opératoire
indicateur de vigilance post opératoire,. Niveau de sédation : Agité = 4, Éveillé = 3, Somnolent = 2, Endormi = 1. Un score de sédation de 3 et plus était considéré comme insatisfaisant tandis que 1 et 2 est considéré comme satisfaisant.
60 min post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hassan S ElHoshy, lecturer, Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

29 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (RÉEL)

9 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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