Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi různými technikami anestezie chránícími funkci ledvin u dětí podstupujících radikální nefrektomii

4. března 2022 aktualizováno: Alexandria University

Srovnání mezi různými technikami anestezie pro ochranu funkce ledvin u dětí podstupujících radikální nefrektomii

Karcinomy ledvinových buněk (RCC) jsou dosud jedním z nejčastějších primárních renálních novotvarů postihujících děti a chirurgická radikální nefrektomie je konvenčním standardem péče, protože výběr nechirurgických modalit, jako je ozařování a hormonální chemoterapie, je stále předmětem debata .

Zhoršení pooperačních renálních funkcí není u těchto pacientů, kteří podstoupili nefrektomii pro RCC, tak daleko, proto je peroperační zachování renálních funkcí velkou výzvou, před kterou stojí anesteziolog s cílem eliminovat rozvoj pooperačního akutního poškození ledvin (AKI). AKI je závažná klinická rozmanitost, která zvyšuje morbiditu a mortalitu a zvyšuje riziko rozvoje chronického onemocnění ledvin (CKD). Velký pokrok ukázal, že asociace mezi AKI a CKD po radikální nefrektomii je až 65 %.

Po léta byla diagnostika AKI založena na běžných testech funkce ledvin, jako je sérový kreatinin a dusík močoviny v krvi, které dnes nejsou účinné, protože postrádají specificitu pro poškození ledvin, kromě toho je kromě poškození ledvin ovlivňuje mnoho dalších faktorů.

Cystatin C je endogenní protein s nízkou molekulovou hmotností (13 k Da), který je volně filtrován v glomerulech a kompletně reabsorbován v proximálních renálních tubulech. Indikuje poškození ledvin nepřímo prostřednictvím snížené GFR.

Sérová neutrofilní gelatináza-asociovaný lipokalin (NGAL) je slibný glykoprotein produkovaný neutrofily a epiteliálními buňkami proximálního stočeného tubulu nefronových buněk. Po renálním stresu nebo nefrotoxickém poškození je jeho maximální plazmatické hladiny dosaženo do 6 hodin, poté zůstává zachováno po dobu 5 dnů.

Dexmedetomidin (Dex.) novější, krátkodobě působící, vysoce selektivní alfa-2 agonista, který má silné analgetické, amnestické, hypnotické a sedativní vlastnosti prostřednictvím působení na cyklus spánek-bdění v mozku. Několik důkazů uvádí jeho možnou schopnost ochrany ledvin.

Kaudální epidurální blokáda je dobře známá účinná technika, která nabízí pooperační analgezii pro mnohočetné chirurgické zákroky u dětí. Kromě hemodynamické stability zabraňují progresi akutní pooperační bolesti v bolest chronickou.

Výzkumníci předpokládali, že programované použití infuze Dex u dětí podstupujících RN by mohlo vést k optimálnímu zachování funkce ledvin před souběžným perioperačním poškozením dokonce i ve velmi časné fázi renálního stresu, ve srovnání s běžně používanými protokoly.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl studie Primárním cílem bylo srovnání různých anestezií při zachování funkce ledvin pomocí detektorů časné fáze cystatinu C a NGAL. Sekundární cíle zahrnovaly měření clearance kreatininu, sérového kreatininu a výdeje moči. Bylo také zaznamenáno hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály a skóre sedace.

3. Pacienti a metody

Po schválení Etickou komisí Lékařské fakulty Alexandrijské univerzity a získání informovaného písemného souhlasu od rodičů dětí zahrnutých do studie bylo náhodně zapsáno 75 pacientů ve věku 5-10 let podstupujících elektivní RN metodou s uzavřenou obálkou. Velikost vzorku byla vypočtena podle následující rovnice:

n=(t^2×p(1-p))/m^3

Pacienti byli vyloučeni, pokud v minulosti užívali α 2-agonisty k léčbě hypertenze, renálního poškození (clearance kreatininu < 90 ml/min) a přetrvávající intraoperační hypotenze [průměrný arteriální krevní tlak < 65 po dobu > 20 min]. Také ti s poruchami krvácení a kožní lézí v místě vpichu.

Pacienti byli náhodně rozděleni do 3 stejných skupin (každá po 25 pacientech): Skupina (C): kaudální skupina, kde byla podána kaudální anestezie s použitím 1 ml/kg dávky 0,25% bupivakainu bez adrenalinu. Dexmedetomidin (D) skupina, kde Dex. (Precedex, hospira, Egypt) 0,8 μg/kg bylo podáno intravenózně po dobu 10 minut jako nasycovací dávka a poté infuzí rychlostí 0,4 μg/kg/h; a skupina s placebem (P), kde byl podáván normální fyziologický roztok namísto Dex v objemu (ml) a rychlosti (ml/h) vypočtené ve vztahu k tělesné hmotnosti pacienta. Infuze byly připraveny nezávislým účastníkem a byly zahájeny po úvodu do anestezie a pokračovaly 24 hodin po operaci. Všechny děti byly předoperačně důkladně vyšetřeny odběrem anamnézy, fyzikálním vyšetřením a laboratorními vyšetřeními (kompletní krevní obraz, koagulační profil jaterní funkce a funkce ledvin). V noci před operací byly standardními laboratorními metodami získány základní hodnoty sérového kreatininu a clearance kreatininu. Také základní hodnota sérového cystatinu C a NGAL byla získána pomocí komerčně dostupných souprav (Roche Diagnostics, Mannheim, Německo) a (Biosite Incorporated, San Diego, CA, USA), v daném pořadí, metodou ELISA. Stanovení způsobu a stupně ředění vzorku bylo provedeno před analýzou podle pokynů výrobce.

Všechny děti byly premedikovány perorálně midazolamem 0,5 mg/k.g 30 minut před indukcí a byly instruovány, aby se těsně před přijetím na operační sál vymočily.

Na operačním sále byli všichni pacienti po celou dobu operace monitorováni kontinuální elektrokardiografií, srdeční frekvencí, pulzní oxymetrií, neinvazivním krevním tlakem a end tidal kapnografií monitorem (Datex-Omeda model S/5). Indukce byla provedena fentanylem (1-1,5 μg/kg) a propofolem (1-2 mg/kg). Pro usnadnění endotracheální intubace bylo atrakurium podáváno v počáteční dávce 0,5 mg/kg a následně bolusy 0,03 mg/kg každých 20-40 minut. Za aseptické techniky byla zavedena arteriální linie a centrální žilní katétr, anestezie byla udržována pomocí isofluranu 1-2% v kyslíku a pacienti byli mechanicky ventilováni. Podle potřeby byly podávány přírůstky fentanylu a atrakuria.

Diagnostická kritéria AKI byla klasifikována podle kritérií sítě pro akutní poškození ledvin (AKIN) následovně: funkce ledvin se rychle snížila během 48 hodin, hladina s Cr se zvýšila o ≥ 26,5 µmol/l nebo ≥ 1,5krát oproti výchozí hodnotě, nebo výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu > 6 hodin. Oligurie je definována jako výdej moči < 0,5 ml/kg/h. Po vyloučení obstrukce katetru byli pacienti zvládnuti s dobrou hydratací. Pokud přetrvává, bylo podáno 10 mg i.v. Lasix, které lze opakovat dvakrát. Pokud žádná odpověď, bylo objednáno nefrologické vyšetření. Na konci operace byla svalová relaxancia zrušena neostigminem 0,04-0,06 mg/kg a atropin 0,02 mg/kg a poté byli pacienti po návratu k plné svalové síle extubováni. Všichni pacienti byli sledováni na jednotce intenzivní péče 2 dny po operaci, s důrazem na rovnováhu tekutin a výdej moči. Sérový kreatinin, clearance kreatininu, cystatin C a NGAL byly hodnoceny 24 hodin před operací, po úvodu do anestezie, 12 a 24 hodin po operaci. Výdej moči byl hodnocen intraoperačně každou 1 hodinu a pooperačně každých 6 hodin v prvních 24 hodinách. Sedace byla hodnocena během prvních 5, 15, 30 a 60 minut v zotavovací místnosti vyšetřovatelem pomocí pětibodové sedativní škály. Úroveň sedace: rozrušený = 4, bdělý = 3, ospalý = 2, spící = 1. Sedační skóre 3 a vyšší bylo považováno za neuspokojivé, zatímco 1 a 2 je považováno za uspokojivé. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná bolest.

Správa dat Data byla vložena do počítače a analyzována pomocí softwarového balíčku IBM SPSS verze 20.0 (Armonk, NY: IBM Corp). Kvantitativní data byla popsána pomocí rozmezí (minimum a maximum), průměru, SD a mediánu. Významnost získaných výsledků byla posuzována na úrovni 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt, 21615
        • Haasan Elhoshy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 5-10 let podstupující elektivní RN

Kritéria vyloučení:

  • měl v anamnéze použití α 2-agonistů k léčbě hypertenze, renálního poškození (clearance kreatininu < 90 ml/min) a přetrvávající intraoperační hypotenze [průměrný arteriální krevní tlak < 65 po dobu > 20 min]. Také ti s poruchami krvácení a kožní lézí v místě vpichu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina (C)
kaudální skupině, kde byla podána kaudální anestezie s použitím 1 ml/kg dávky 0,25% bupivakainu bez adrenalinu.
0,25 % bupivakainu je injikováno do kaudálního epidurálního prostoru
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina (D)
Dexmedetomidin (D) skupina, kde Dex. (Precedex, hospira, Egypt) 0,8 μg/kg bylo podáno intravenózně po dobu 10 minut jako nasycovací dávka a poté infuzí rychlostí 0,4 μg/kg/h
0,5 μg/kg dexmedetomedinu se injikuje po indukci anestezie.
Ostatní jména:
  • preceedex
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina (P)
Skupina s placebem (P), kde byl podáván normální fyziologický roztok namísto Dex v objemu (ml) a rychlosti (ml/h) vypočtené ve vztahu k tělesné hmotnosti pacienta.
injekce normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • 0,9 % Nacl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cystatin C
Časové okno: ihned po indukci
Časné biomarkery v detekci renálního poškození
ihned po indukci
cystatin C
Časové okno: po 12 hodinách po operaci
Časné biomarkery v detekci renálního poškození
po 12 hodinách po operaci
NGAL
Časové okno: ihned po indukci
Časné biomarkery v detekci renálního poškození
ihned po indukci
NGAL
Časové okno: po 12 hodinách po operaci
Časné biomarkery v detekci renálního poškození
po 12 hodinách po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérového kreatininu
Časové okno: ihned po indukci
konvenční testy funkce ledvin
ihned po indukci
sérového kreatininu
Časové okno: po 12 hodinách po operaci
konvenční testy funkce ledvin
po 12 hodinách po operaci
clearance kreatininu
Časové okno: ihned po indukci
konvenční testy funkce ledvin
ihned po indukci
clearance kreatininu
Časové okno: po 12 hodinách po operaci
konvenční testy funkce ledvin
po 12 hodinách po operaci
sedativní skóre
Časové okno: 5 minut po operaci
indikátor pooperační bdělosti, . Úroveň sedace: rozrušený = 4, bdělý = 3, ospalý = 2, spící = 1. Sedativní skóre 3 a vyšší bylo považováno za neuspokojivé, zatímco 1 a 2 je považováno za uspokojivé.
5 minut po operaci
sedativní skóre
Časové okno: 60 minut po operaci
indikátor pooperační bdělosti,. Úroveň sedace: rozrušený = 4, bdělý = 3, ospalý = 2, spící = 1. Sedativní skóre 3 a vyšší bylo považováno za neuspokojivé, zatímco 1 a 2 je považováno za uspokojivé.
60 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hassan S ElHoshy, lecturer, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě, Pouze

3
Předplatit