進行性悪性腫瘍患者における IBR900 細胞注射と組み合わせた OVV-01 注射の研究

包含基準:

1. -18歳以上75歳以下の被験者、男性または女性;
2. -組織病理学/細胞学的検査によって診断された原発性病変および/または転移性病変を有する進行性悪性腫瘍を有する被験者、以下を含むがこれらに限定されない：黒色腫、頭頸部扁平上皮癌、子宮頸癌、骨肉腫、鼻咽頭癌、乳癌、肺癌、結腸直腸癌、肝臓癌、胃癌、リンパ腫など;
3. -固形腫瘍または再発/難治性リンパ腫を患っており、サードライン以上の標準治療に失敗した患者;
4. -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）または有効性の評価基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変（最大径10 mm以上の非リンパ節病変、または短径15 mm以上のリンパ節病変）を有する被験者ルガーノリンパ腫 2014;
5. -Eastern Cooperative Oncology Organization（ECOG）スコアが0〜2の被験者。
6. -予想生存期間が3か月以上の被験者;

7. 十分な骨髄機能を持つ被験者：

   • 白血球 (WBC) ≥3.0×10^9/L;
   • 好中球 (ANC)≥1.5×10^9/L (試験前3日以内にコロニー刺激因子を使用することはできません);
   • リンパ球数≧6.0×10^8/L;
   • 血小板数≧100×10^9/L;
   • ヘモグロビン≧9.0 g/dL;

8. 十分な肝機能および腎機能を有する被験者：

   • -総ビリルビンが正常上限（ULN）の1.5倍以下、または肝転移のある被験者の総ビリルビンが3.0×ULN以下。
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN、 または肝転移のある被験者のASTおよびALT≦5×ULN;
   • -血清クレアチニン≤1.5×ULN、 またはクレアチニンクリアランス≧50 ml /分（Cockcroft / Gault式に従って計算）;

9. 凝固機能

   • 抗凝固療法を受けていない被験者の場合：国際正規化比（INR）≤1.5×ULN、 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)≤1.5×ULN
   • -抗凝固療法を受けている被験者の場合：INR≤2〜3×ULN、APTT≤2〜3×ULN 妊娠検査で陰性である妊娠可能年齢の女性被験者 含める前の14日以内。 出産可能年齢の女性被験者、およびパートナーが出産可能年齢の女性である男性被験者は、少なくとも1つの医学的に承認された避妊法（外科的滅菌、経口避妊薬、子宮内避妊器具、性的欲求制御、または殺精子剤と組み合わせたバリア避妊など）を使用することに同意する必要があります。 .);

11.被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップ訪問に協力する必要があります。

除外基準:

1. -測定可能な病変のない被験者;
2. -症候性の脳転移を有する被験者（ただし、無症候性の脳転移を有する被験者、または局所治療で3か月以上臨床的に安定している被験者は研究に含めることができます）;
3. -2か月以内に標的病変の放射線療法を受けた被験者;
4. -同時治療を必要とする他の活動的な悪性腫瘍を有する被験者;
5. -治験薬またはその有効成分および賦形剤にアレルギーがあることが知られている被験者;
6. -投与前4週間以内に他の治験薬または抗ウイルス治療を受けている、受けている、または受ける必要がある被験者;
7. -組織/臓器移植を受けようとしている、または受けている被験者;
8. -スクリーニング段階および最初の投与前に原因不明の38.5°Cを超える活動性感染症または発熱がある被験者;
9. -抗結核治療を受けているか、スクリーニング前の1年以内に抗結核治療を受けた活動性結核（TB）の被験者。
10. -トレポネーマパリダム血清検査で陽性である被験者;
11. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の病歴を持つ被験者;
12. -活動性肝炎の被験者。 B 型肝炎: HBeAg (+)、HBcAb (+) + HbsAg (+) との組み合わせ。 HBsAg (+) または HBcAb (+) の場合、HBV DNA の検出値は ≥1000 IU/ml です。 C型肝炎：C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）陽性で、HCV RNAの検出値が1000 IU/ml以上。 B型肝炎とC型肝炎の同時感染;

13. 初回投与前4週間以内に化学療法、放射線療法、生物学的療法、内分泌療法、免疫療法などの抗がん剤治療を受けた者。ただし、以下を除く。

    • 治験薬の最初の投与前6週間以内のニトロソウレアまたはマイトマイシンC;
    • -研究薬の最初の投与または薬物の5半減期の前の2週間以内の経口フルオロウラシルおよび低分子標的薬（どちらか長い方）;
    • -治験薬の最初の投与前2週間以内の抗腫瘍適応症を伴う伝統的な中国医学;

14. -心血管障害のある被験者は、次のいずれかを満たす：

    • -心機能≥ニューヨーク心臓協会（NYHA）IIIを伴ううっ血性心不全;
    • 薬物療法を必要とする重度の不整脈;
    • -急性心筋梗塞、重度または不安定狭心症、冠動脈または末梢動脈バイパス、および最初の投与前6か月以内のステント;
    • 左心室駆出率 (LVEF) < 50%;
    • -男性の補正QTc間隔> 450ミリ秒および女性の> 470ミリ秒、または研究者によって判断された臨床的に重要な低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴、または家族性不整脈の病歴（ -興奮症候群);
    • コントロール不良の高血圧（標準化された降圧薬による治療による収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHgと定義）

15. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴があるが、再発する可能性がある被験者;ただし、以下の疾患を有する被験者は除外されず、さらにスクリーニングすることができます。

    • 1型糖尿病;
    • 甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法のみを使用して制御できる場合）;
    • 制御されたセリアック病;
    • 全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）;
    • 外部の引き金がなければ再発しないその他の疾患;

16. -グルココルチコイド（プレドニゾン> 10 mg /日または同等の用量の類似薬）または他の免疫抑制剤を使用する必要がある何らかの疾患を有する被験者 治験薬の投与前14日以内に全身治療を行うが、以下のいずれかを使用しているか、または使用していたステロイドを含めることができます：

    • アドレナリン補充ステロイド (プレドニゾン ≤10 mg/日または同等の用量の類似薬);
    • 局所、眼科、関節内、鼻腔内または吸入のコルチコステロイドで、全身吸収は最小限です。
    • コルチコステロイド（造影剤に対するアレルギーなど）の予防的短期（7日以内）使用、または非自己免疫疾患（接触アレルゲンによって引き起こされる遅発性過敏反応など）の治療のため。
17. 精神障害、アルコール依存症、大量喫煙、薬物使用または薬物乱用などの対象;
18. -妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究中に妊娠することが予想される女性被験者（スクリーニング訪問から投与後180日まで）およびパートナーを妊娠すると予想される男性被験者;
19. -以前の抗腫瘍治療の有害反応がまだCTCAE v5.0グレード1に回復していない被験者（脱毛症を除く）;
20. -この研究の治療に影響を与える可能性のある重篤な制御不能な疾患またはその他の状態を持ち、この研究に参加するのに適していないと判断された被験者。

-研究者の決定で登録に適していないその他の条件。