진행성 악성종양 환자에서 IBR900 세포주사와 병용한 OVV-01주사에 대한 연구

포함 기준:

1. ≥18세 및 ≤75세인 피험자, 남성 또는 여성;
2. 흑색종, 두경부 편평세포암종, 자궁경부암종, 골육종, 비인두암종, 유방암종, 폐암종을 포함하되 이에 국한되지 않는 조직병리학/세포학적 검사로 진단된 원발성 병변 및/또는 전이성 병변이 있는 진행성 악성 종양이 있는 피험자 , 결장직장암, 간암, 위암, 림프종 등;
3. 3차 이상의 표준 치료에 실패한 고형 종양 또는 재발성/불응성 림프종이 있는 피험자;
4. 고형종양반응평가기준(RECIST 1.1) 또는 유효성 평가기준에 따라 측정 가능한 병변(가장 직경이 10mm 이상인 비림프절 병변 또는 직경이 15mm 이상인 림프절 병변)이 1개 이상 있는 대상자 림프종 루가노 2014;
5. 0-2의 동부 협력 종양학 조직(ECOG) 점수를 가진 피험자;
6. 예상 생존 기간이 3개월 이상인 피험자;

7. 적절한 골수 기능을 가진 피험자:

   • 백혈구(WBC)≥3.0×10^9/L;
   • 호중구(ANC)≥1.5×10^9/L (검사 전 3일 이내에 집락 자극 인자를 사용할 수 없음);
   • 림프구 수 ≥6.0×10^8/L;
   • 혈소판 수 ≥100×10^9/L;
   • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL;

8. 적절한 간 기능 및 신장 기능을 가진 피험자:

   • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 또는 간 전이가 있는 피험자의 경우 총 빌리루빈 ≤3.0×ULN.
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)≤2.5×ULN, 또는 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST 및 ALT≤5×ULN;
   • 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/min(Cockcroft/Gault 공식에 따라 계산됨);

9. 응고 기능

   • 항응고요법을 받지 않는 대상자: 국제표준화비(INR)≤1.5×ULN, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)≤1.5×ULN
   • 항응고 요법을 받는 피험자의 경우: INR≤ 2-3×ULN, APTT≤ 2-3×ULN 가임기 여성 피험자로서 포함 전 14일 이내에 임신 테스트에서 음성임. 가임기 여성 피험자와 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자는 적어도 하나의 의학적으로 승인된 피임법(예: 외과적 불임법, 경구 피임약, 자궁내 장치, 성욕 조절 또는 살정제와 병용한 장벽 피임법 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다. .);

11. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 피험자 동의서에 서명하고 준수사항을 준수하며 후속 방문에 협조해야 합니다.

제외 기준:

1. 측정 가능한 병변이 없는 피험자;
2. 증상이 있는 뇌 전이가 있는 피험자(단, 무증상 뇌 전이가 있거나 국소 치료로 3개월 이상 임상적으로 안정한 피험자는 연구에 포함될 수 있음);
3. 2개월 이내에 표적 병변에 대한 방사선 치료를 받은 피험자;
4. 동시 치료가 필요한 다른 활동성 악성 종양을 가진 피험자;
5. 연구 약물 또는 그 활성 성분 및 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자;
6. 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험용 약물 또는 항바이러스 치료를 받았거나 받았거나 받았거나 받을 필요가 있는 피험자;
7. 조직/장기 이식을 받을 예정이거나 받았던 피험자
8. 활동성 감염 또는 스크리닝 단계 및 첫 번째 투여 전 원인 불명의 발열 >38.5°C가 있는 피험자;
9. 항결핵 치료를 받고 있거나 스크리닝 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 활동성 결핵(TB) 환자;
10. 트레포네마 팔리듐 혈청 검사에서 양성인 피험자;
11. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 병력이 있는 피험자;
12. 활동성 간염이 있는 피험자. B형 간염: HBeAg(+), HbsAg(+)와 조합된 HBcAb(+); HBsAg(+) 또는 HBcAb(+)의 경우 HBV DNA의 검출 값은 ≥1000 IU/ml입니다. C형 간염: C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 양성이고 HCV RNA의 검출 값이 ≥1000 IU/ml입니다. B형 간염과 C형 간염의 동시 감염;

13. 첫 투여 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 생물학적 요법, 내분비요법, 면역요법 등의 항종양제 요법을 받은 자로서 다음을 제외한다.

    • 연구 약물의 최초 투여 전 6주 이내의 니트로소우레아 또는 미토마이신 C;
    • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 경구용 플루오로우라실 및 소분자 표적 약물;
    • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 중국 전통 의학;

14. 심혈관 질환이 있는 피험자는 다음 중 하나를 충족합니다.

    • 심장 기능을 동반한 울혈성 심부전 ≥ New York Heart Association (NYHA) III;
    • 약물 치료가 필요한 심한 부정맥;
    • 초회 투여 전 6개월 이내의 급성 심근경색, 중증 또는 불안정 협심증, 관상동맥 또는 말초동맥 우회로, 스텐트;
    • 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
    • 수정된 QTc 간격 > 450ms(남성의 경우) 및 > 470ms(여성의 경우), 또는 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 가족성 부정맥 병력(예: 사전 -흥분 증후군);
    • 조절되지 않는 고혈압(표준 항고혈압제로 치료 시 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg으로 정의됨)

15. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있으나 재발 가능성이 있는 피험자; 그러나 다음 질병을 가진 피험자는 제외되지 않으며 추가로 선별될 수 있습니다.

    • 1형 당뇨병;
    • 갑상선기능저하증(호르몬 대체 요법만이 조절에 사용될 수 있는 경우);
    • 제어된 셀리악병;
    • 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모증);
    • 외부 요인 없이는 재발하지 않는 기타 질병

16. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 글루코코르티코이드(프레드니손 >10mg/일 또는 이와 유사한 약물의 동등한 용량) 또는 기타 전신 치료를 위한 면역억제제를 사용해야 하는 질병이 있지만 다음 중 하나를 사용 중이거나 사용한 적이 있는 피험자 스테로이드가 포함될 수 있습니다.

    • 아드레날린 대체 스테로이드(프레드니손 ≤10mg/일 또는 이와 동등한 용량의 유사 약물)
    • 전신 흡수가 최소인 국소, 안과, 관절내, 비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드;
    • 코르티코스테로이드(예: 조영제에 대한 알레르기)의 예방적 단기(≤7일) 사용 또는 비 자가면역 질환(예: 접촉 알레르겐에 의해 유발되는 지연성 과민 반응) 치료
17. 정신 장애, 알코올 중독, 심한 흡연, 약물 사용 또는 약물 남용 등이 있는 피험자
18. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안(스크리닝 방문부터 투여 후 180일까지) 임신할 것으로 예상되는 여성 피험자 및 파트너를 임신할 것으로 예상되는 남성 피험자;
19. 이전 항종양 치료의 부작용이 아직 CTCAE v5.0 등급 1로 회복되지 않은 피험자(탈모증 제외);
20. 본 연구의 치료에 영향을 줄 수 있는 심각한 통제 불가능한 질병 또는 기타 상태를 가지고 있으며 연구자가 결정한 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.

조사자의 결정에 따라 등록에 적합하지 않은 기타 조건.