両顎手術に適応したグローバルDインプラントの性能と安全性を評価する研究 (CMF-ORTHO)
2026年1月13日 更新者：Global D
両顎手術を適応とする頭蓋顎顔面外科手術のグローバル D インプラントのパフォーマンス (患者の生活の質の評価による) と安全性を評価するための前向き研究
この研究は、医療機器に関する欧州連合規則 2017/745 の枠組みの中で設定されています。
その目的は、両顎手術に使用されるグローバル D インプラント (ORTRAUTEK® および MINITEK®) の性能と安全性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン : 非介入、前向き、多中心、全国、非盲検、非比較研究。
調査員 : フランスの 7 か所。
これらのデバイスのパフォーマンスとセキュリティを判断するために、これらのデータに対して統計的評価が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
198
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44000
- CHU de Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、両顎手術（上顎、下顎、上顎または顎形成術を伴う）によって治療される、主要または未成年者の男性および女性で構成される。
参加者の骨の成熟度 (研究者によって評価) は、治療に十分である必要があります。
説明
包含基準:
- -研究者の判断に従って骨成熟に達した男性または女性の患者、メジャーまたはマイナー、
- 最初の両顎手術を受けた患者（上顎、下顎、上顎または顎形成術を伴う）
- 顎矯正手術の前に矯正治療を受けた患者。
- -研究の生活の質に関するアンケートを読み、理解し、回答する能力のある患者。
- -研究同意書に署名した患者（および未成年の場合はその法定代理人）。
- 社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- -インプラントの成分の1つにアレルギーのある患者
- -研究中のフォローアップを損なう身体的または精神的障害のある患者
- 急性または慢性感染症（局所または全身性）の患者
- 法的保護を受けている人
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
両顎手術（上顎、下顎、上顎または顎形成術を伴う）によって治療される男性および女性、大小を問わず。
参加者の骨の成熟度 (研究者によって評価) は、治療に十分である必要があります。
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-ORTRAUTEK® またはMINITEK® インプラントを使用した両顎手術によって治療される主要またはマイナーな参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前後の両顎生活の質に関する質問票 (OQLQ) によって評価された、両顎手術に使用される Global D のインプラントの性能。
時間枠：1年
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患者の生活の質の進化は、手術前後の両顎生活の質に関するアンケート (OQLQ) のスコアを比較することによって評価されます。
OQLQ は、0 (より良い生活の質) から 88 (最も悪い生活の質) まで変化します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両顎手術に使用される Global D インプラントの安全性 - 結果測定 1a
時間枠：手術後6週間
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手術後の骨の硬化は、術後の画像で正しい歯の咬合によって評価されます。
この情報は、手術の 6 週間後に評価されます: 正しい咬合 (はい/いいえ)。
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手術後6週間
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両顎手術に使用される Global D インプラントの安全性 - 結果測定 1b
時間枠：手術後6週間
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患者の栄養によって評価される、手術後の骨の硬化。
この情報は、手術の 6 週間後に評価されます: 患者の固形栄養 (はい/いいえ)。
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手術後6週間
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両顎手術に使用される Global D インプラントの安全性 - 結果測定 2
時間枠：18ヶ月
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有害事象の特定、評価、およびフォローアップ。
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18ヶ月
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インプラントの使用に対する外科医の満足度
時間枠：手術直後
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研究のために特別に開発された満足度アンケートによる評価で、手術後に外科医が記入します。
外科医は、リッカート スケール (非常に満足/満足/あまり満足していない/不満) を使用して各項目を評価します。
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手術直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierre CORRE, MD、Cranio-maxillofacial surgeon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月4日
一次修了 (実際)
2024年8月2日
研究の完了 (実際)
2024年8月2日
試験登録日
最初に提出
2022年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月4日
最初の投稿 (実際)
2022年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。