양악수술 적응증 글로벌 D임플란트의 성능 및 안전성 평가 연구 (CMF-ORTHO)
2023년 7월 26일 업데이트: Global D
양악수술에 적응증이 되는 두개악안면외과의 Global D's Implant의 성능(환자의 삶의 질 평가에 의한) 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 연구
이 연구는 의료 기기에 대한 유럽 연합 규정 2017/745의 틀 내에서 설정되었습니다.
그 목적은 악교정 수술에 사용되는 Global D 임플란트(ORTRAUTEK® 및 MINITEK®)의 성능과 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 비개입적, 전향적, 다중심, 국가적, 공개 라벨, 비비교 연구.
조사자 : 프랑스의 7개 사이트.
해당 장치의 성능과 보안을 결정하기 위해 해당 데이터에 대한 통계적 평가가 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
198
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nathalie TRETOUT
- 전화번호: 0478569700
- 이메일: n.tretout@globald.com
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 악교정 수술(상악, 하악, 상하악 또는/또는 이부 성형술)로 치료할 남성과 여성, 전공 또는 부전공으로 구성됩니다.
참가자의 뼈 성숙도(조사자가 평가)는 치료에 충분해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 연구자의 판단에 따라 골 성숙도에 도달한 남성 또는 여성 환자,
- 첫 악교정 수술을 받는 환자
- 양악수술 전 교정치료를 받은 환자.
- 연구 삶의 질 설문지를 읽고, 이해하고 답변할 수 있는 능력을 가진 환자.
- 연구 동의서에 서명한 환자(및 미성년자의 경우 법정 대리인).
- 사회보장제도에 가입한 환자.
제외 기준:
- 임플란트 성분 중 하나에 알레르기가 있는 환자
- 연구 기간 동안 후속 조치를 방해할 신체적 또는 정신적 장애가 있는 환자
- 급성 또는 만성 감염(국소 또는 전신) 환자
- 법적 보호 대상자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
악교정 수술(상악, 하악, 상악 또는 턱 성형술)로 치료할 남성 및 여성, 전공 또는 부전공.
참가자의 뼈 성숙도(조사자가 평가)는 치료에 충분해야 합니다.
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ORTRAUTEK® 또는 MINITEK® 임플란트를 사용한 악교정 수술로 치료를 받을 주요 또는 미성년자 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악교정 수술에 사용된 Global D's 임플란트의 수술 전과 후의 악교정 삶의 질 설문지(OQLQ)로 평가한 성능.
기간: 일년
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수술 전후의 악교정 삶의 질 설문지(OQLQ) 점수를 비교하여 환자의 삶의 질 변화를 평가합니다.
OQLQ는 0(더 나은 삶의 질)에서 88(최악의 삶의 질)까지 다양합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악교정 수술에 사용되는 글로벌 D 임플란트의 보안 - 결과 측정 1a
기간: 수술 후 6주
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수술 후 뼈 강화, 수술 후 이미지에서 올바른 치아 교합으로 평가.
이 정보는 수술 후 6주에 평가됩니다: 올바른 교합(예/아니오).
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수술 후 6주
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악교정 수술에 사용되는 글로벌 D 임플란트의 보안 - 결과 측정 1b
기간: 수술 후 6주
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환자의 영양 상태에 의해 평가되는 수술 후 뼈 강화.
이 정보는 수술 후 6주에 평가됩니다: 환자의 고체 영양 상태(예/아니오).
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수술 후 6주
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악교정 수술에 사용되는 글로벌 D 임플란트의 보안 - 결과 측정 2
기간: 18개월
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부작용 식별, 평가 및 후속 조치.
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18개월
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악교정 수술에 사용되는 글로벌 D 임플란트의 보안 - 결과 측정 3
기간: 12 개월
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수술 후 뼈의 안정성.
이 기준은 모든 측정을 표준화할 수 있는 특정 뼈 안정성 측정 프로토콜에 따라 수술 직후와 환자 추적 종료 시 뼈의 3D 위치를 비교하여 평가됩니다.
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12 개월
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임플란트 활용에 대한 외과의사 만족도
기간: 수술 직후
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연구를 위해 특별히 개발된 만족도 설문지에 의한 평가는 수술 후 외과의가 완료합니다.
의사는 리커트 척도(매우 만족/만족/매우 만족하지 않음/불만족)를 사용하여 각 항목을 평가합니다.
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수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pierre CORRE, MD, Cranio-maxillofacial surgeon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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