Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie i bezpieczeństwo implantów Global D wskazanych w chirurgii ortognatycznej (CMF-ORTHO)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Global D

Prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności (poprzez ocenę jakości życia pacjenta) i bezpieczeństwa implantów Global D w chirurgii czaszkowo-szczękowo-twarzowej wskazanych w chirurgii ortognatycznej

Niniejsze badanie zostało utworzone w ramach rozporządzenia Unii Europejskiej 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Jego celem jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa implantów Global D (ORTRAUTEK® i MINITEK®) stosowanych w chirurgii ortognatycznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, krajowe, otwarte badanie nieporównawcze.

Śledczy: 7 miejsc we Francji.

Na tych danych zostanie przeprowadzona ocena statystyczna w celu określenia wydajności i bezpieczeństwa tych urządzeń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z mężczyzn i kobiet, większych lub mniejszych, którzy będą leczeni chirurgią ortognatyczną (szczękową, żuchwową, szczękowo-żuchwową lub/i genioplastyką). Dojrzałość kości uczestników (oceniana przez badaczy) musi być wystarczająca do leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, większy lub mniejszy, który osiągnął dojrzałość kostną zgodnie z oceną badacza,
  • Pacjent po pierwszej operacji ortognatycznej (szczęki, żuchwy, szczękowo-żuchwowej lub/i genioplastyki)
  • Pacjent, który był leczony ortodontycznie przed operacją ortognatyczną.
  • Pacjent z umiejętnością czytania, rozumienia i odpowiadania na kwestionariusz badania jakości życia.
  • Pacjent (i jego przedstawiciel prawny, jeśli jest niepełnoletni), który podpisał formularz zgody na badanie.
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczulony na jeden ze składników implantów
  • Pacjent z niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową, która będzie utrudniać obserwację podczas badania
  • Pacjent z ostrą lub przewlekłą infekcją (miejscową lub ogólnoustrojową)
  • Osoba pod ochroną prawną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Mężczyźni i kobiety, większe lub mniejsze, którzy będą leczeni chirurgią ortognatyczną (szczękowa, żuchwowa, szczękowo-żuchwowa lub/i genioplastyka). Dojrzałość kości uczestników (oceniana przez badaczy) musi być wystarczająca do leczenia.
Urządzenie: Chirurgia ortognatyczna z wykorzystaniem implantów Global D.
Uczestnicy więksi lub mniejsi, którzy będą poddani zabiegowi ortognatycznemu z implantem(ami) ORTRAUTEK® lub MINITEK®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie implantów Global D stosowanych w chirurgii ortognatycznej, oceniane za pomocą kwestionariusza Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) przed i po operacji.
Ramy czasowe: 1 rok
Ewolucja jakości życia pacjenta będzie oceniana poprzez porównanie wyniku Ortognatycznego Kwestionariusza Jakości Życia (OQLQ) przed i po operacji. OQLQ może wahać się od 0 (lepsza jakość życia) do 88 (najgorsza jakość życia).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo implantów Global D stosowanych w chirurgii ortognatycznej - Wynik pomiaru 1a
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
Konsolidacja kości po zabiegu oceniana na podstawie prawidłowego zgryzu na obrazie pooperacyjnym. Ta informacja jest oceniana po 6 tygodniach od operacji: poprawność zgryzu (Tak/Nie).
6 tygodni po zabiegu
Bezpieczeństwo implantów Global D stosowanych w chirurgii ortognatycznej - Wynik pomiaru 1b
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
Konsolidacja kości po zabiegu chirurgicznym oceniana na podstawie sposobu żywienia pacjenta. Informacje te ocenia się po 6 tygodniach od zabiegu: stałe żywienie pacjenta (Tak/Nie).
6 tygodni po zabiegu
Bezpieczeństwo implantów Global D stosowanych w chirurgii ortognatycznej - Wynik pomiaru 2
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Identyfikacja, ocena i obserwacja zdarzeń niepożądanych.
18 miesięcy
Bezpieczeństwo implantów Global D stosowanych w chirurgii ortognatycznej – Wynik pomiaru 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stabilność kości po operacji. Kryteria te zostaną ocenione poprzez porównanie trójwymiarowej lokalizacji kości bezpośrednio po operacji i pod koniec obserwacji pacjenta, zgodnie z określonym protokołem pomiaru stabilności kości, który pozwoli na standaryzację wszystkich pomiarów.
12 miesięcy
Zadowolenie chirurga z użytkowania implantu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Ocena za pomocą kwestionariusza satysfakcji, opracowanego specjalnie na potrzeby badania, wypełnianego przez chirurga po zabiegu. Chirurg ocenia każdą pozycję za pomocą skali likerta (bardzo zadowolony/zadowolony/niezbyt zadowolony/niezadowolony).
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global D

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre CORRE, MD, Cranio-maxillofacial surgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2101-G-CMF-ORTHO-R

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj