用于正颌手术的 Global D 种植体性能和安全性评估研究 (CMF-ORTHO)
2023年7月26日 更新者：Global D
评估用于正颌手术的 Global D 颅颌面外科植入物的性能（通过评估患者的生活质量）和安全性的前瞻性研究
本研究是在欧盟医疗器械法规 2017/745 的框架内开展的。
其目的是确认用于正颌手术的 Global D 种植体（ORTRAUTEK® 和 MINITEK®）的性能和安全性。
研究概览
详细说明
研究设计：非干预性、前瞻性、多中心、全国、开放标签、非比较研究。
调查人员：法国的 7 个地点。
将对这些数据进行统计评估，以确定这些设备的性能和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
198
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathalie TRETOUT
- 电话号码：0478569700
- 邮箱：n.tretout@globald.com
学习地点
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Nantes、法国、44000
- CHU de Nantes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群由男性和女性组成，主要或未成年人，他们将接受正颌手术（上颌骨、下颌骨、上颌下颌骨或/与颏成形术）治疗。
参与者的骨骼成熟度（由研究人员评估）需要足以进行治疗。
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，无论大小，根据研究者的判断已达到骨成熟度，
- 首次接受正颌手术（上颌、下颌、颌下颌或/进行颏成形术）的患者
- 在正颌手术前接受正畸治疗的患者。
- 患者具有阅读、理解和回答研究生活质量问卷的能力。
- 签署研究同意书的患者（及其法定代理人，如果未成年）。
- 加入社会保障体系的患者。
排除标准：
- 对植入物的其中一种成分过敏的患者
- 患有身体或精神障碍的患者会影响研究期间的随访
- 患有急性或慢性感染（局部或全身）的患者
- 受法律保护的人
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
将接受正颌手术（上颌骨、下颌骨、上颌下颌骨或/和颏成形术）治疗的男性和女性，大小不一。
参与者的骨骼成熟度（由研究人员评估）需要足以进行治疗。
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将接受 ORTRAUTEK® 或 MINITEK® 植入物的正颌手术治疗的主要或次要参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于正颌手术的 Global D 种植体的性能，通过手术前后的正颌生活质量问卷 (OQLQ) 进行评估。
大体时间：1年
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将通过比较手术前后正颌生活质量问卷 (OQLQ) 的评分来评估患者生活质量的变化。
OQLQ 可以从 0（更好的生活质量）到 88（最差的生活质量）变化。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于正颌手术的 Global D 种植体的安全性 - 结果测量 1a
大体时间：手术后6周
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手术后的骨巩固，通过术后图像上正确的牙齿咬合来评估。
手术后 6 周评估此信息：正确咬合（是/否）。
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手术后6周
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用于正颌手术的 Global D 种植体的安全性 - 结果测量 1b
大体时间：手术后6周
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手术后的骨质巩固，通过患者的营养状况进行评估。
该信息在手术后 6 周进行评估：患者的固体营养（是/否）。
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手术后6周
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用于正颌手术的 Global D 种植体的安全性 - 结果测量 2
大体时间：18个月
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不良事件识别、评估和随访。
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18个月
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用于正颌手术的 Global D 种植体的安全性 - 结果测量 3
大体时间：12个月
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手术后骨骼稳定。
根据允许标准化所有测量的特定骨骼稳定性测量协议，将通过在手术后和患者随访结束时比较骨骼的 3D 定位来评估该标准。
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12个月
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外科医生对植入物使用的满意度
大体时间：手术后立即
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通过专门为研究开发的满意度问卷进行评估，由外科医生在手术后完成。
外科医生使用李克特量表（高度满意/满意/不太满意/不满意）评估每个项目。
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手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pierre CORRE, MD、Cranio-maxillofacial surgeon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月4日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月4日
首次发布 (实际的)
2022年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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