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Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von Global D-Implantaten für die orthognathe Chirurgie (CMF-ORTHO)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Global D

Prospektive Studie zur Bewertung der Leistung (durch die Bewertung der Lebensqualität des Patienten) und der Sicherheit von Global D's Implantaten der Kranio-maxillofazialen Chirurgie, die für die orthognathe Chirurgie angezeigt sind

Diese Studie wird im Rahmen der Verordnung 2017/745 der Europäischen Union über Medizinprodukte erstellt. Sein Ziel ist es, die Leistung und Sicherheit der Global D-Implantate (ORTRAUTEK® und MINITEK®) zu bestätigen, die für die orthognathe Chirurgie verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische, nationale, offene, nicht vergleichende Studie.

Ermittler: 7 Standorte in Frankreich.

Diese Daten werden einer statistischen Auswertung unterzogen, um die Leistungsfähigkeit und Sicherheit dieser Geräte zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Männern und Frauen, groß oder klein, die durch orthognatische Chirurgie (Oberkiefer, Unterkiefer, Oberkiefer oder/mit Genioplastik) behandelt werden. Die Knochenreife der Teilnehmer (beurteilt durch Prüfärzte) muss für die Behandlung ausreichend sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient, groß oder klein, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Knochenreife erreicht hat,
  • Patient mit erster orthognather Operation (Oberkiefer, Unterkiefer, Oberkiefer oder/mit Genioplastik)
  • Patient, der vor einer kieferorthopädischen Operation eine kieferorthopädische Behandlung erhalten hat.
  • Patient mit der Fähigkeit, den Fragebogen zur Lebensqualität der Studie zu lesen, zu verstehen und zu beantworten.
  • Patient (und sein gesetzlicher Vertreter, falls minderjährig), der die Studieneinwilligungserklärung unterzeichnet hat.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patient allergisch gegen einen der Bestandteile der Implantate
  • Patient mit körperlichen oder geistigen Behinderungen, die die Nachsorge während der Studie beeinträchtigen
  • Patient mit akuter oder chronischer Infektion (lokal oder systemisch)
  • Person auf Rechtsschutz
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Männer und Frauen, groß oder klein, die durch orthognathe Chirurgie behandelt werden (Oberkiefer, Unterkiefer, Oberkiefer oder/mit Genioplastik). Die Knochenreife der Teilnehmer (beurteilt durch Prüfärzte) muss für die Behandlung ausreichend sein.
Gerät: Kieferorthopädische Chirurgie mit Implantaten von Global D.
Haupt- oder Nebenteilnehmer, die durch einen orthognathen Eingriff mit ORTRAUTEK®- oder MINITEK®-Implantat(en) behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der Implantate von Global D, die für die orthognathe Chirurgie verwendet werden, bewertet durch den Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) vor und nach der Operation.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Entwicklung der Lebensqualität des Patienten wird durch Vergleich der Ergebnisse des orthognathischen Fragebogens zur Lebensqualität (OQLQ) vor und nach der Operation bewertet. Der OQLQ kann von 0 (bessere Lebensqualität) bis 88 (schlechteste Lebensqualität) variieren.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der für orthognathe Chirurgie verwendeten Global D-Implantate – Ergebnis Maßnahme 1a
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Knochenkonsolidierung nach der Operation, beurteilt durch eine korrekte Zahnokklusion auf dem postoperativen Bild. Diese Information wird 6 Wochen nach der Operation bewertet: korrekte Okklusion (Ja/Nein).
6 Wochen nach der Operation
Sicherheit der Global D-Implantate, die für die orthognathe Chirurgie verwendet werden – Ergebnis Maßnahme 1b
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Knochenkonsolidierung nach der Operation, gemessen an der Ernährung des Patienten. Diese Information wird 6 Wochen nach der Operation bewertet: Solide Ernährung des Patienten (Ja/Nein).
6 Wochen nach der Operation
Sicherheit der Global D-Implantate, die für die orthognathe Chirurgie verwendet werden – Ergebnis Maßnahme 2
Zeitfenster: 18 Monate
Identifizierung, Bewertung und Nachverfolgung von unerwünschten Ereignissen.
18 Monate
Zufriedenheit des Chirurgen mit der Verwendung des Implantats
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Erhebung durch einen eigens für die Studie entwickelten Zufriedenheitsfragebogen, der vom Operateur nach der Operation ausgefüllt wird. Der Chirurg bewertet jeden Punkt anhand einer Likert-Skala (sehr zufrieden/zufrieden/nicht sehr zufrieden/unzufrieden).
Unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global D

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre CORRE, MD, Cranio-maxillofacial surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2101-G-CMF-ORTHO-R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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