Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer ytelsen og sikkerheten til globale D-implantater indisert for ortognatisk kirurgi (CMF-ORTHO)

26. juli 2023 oppdatert av: Global D

Prospektiv studie for å evaluere ytelsen (ved vurdering av pasientens livskvalitet) og sikkerheten til Global Ds implantater av kranio-maxillofacial kirurgi indisert for ortognatisk kirurgi

Denne studien er satt opp innenfor rammen av EU-forordningen 2017/745 om medisinsk utstyr. Målet er å bekrefte ytelsen og sikkerheten til Global D-implantatene (ORTRAUTEK® og MINITEK®) som brukes til ortognatisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Ikke-intervensjonell, prospektiv, multisentrisk, nasjonal, åpen, ikke-komparativ studie.

Etterforskere: 7 steder i Frankrike.

En statistisk evaluering vil bli utført på disse dataene for å fastslå ytelsen og sikkerheten til disse enhetene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

198

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er sammensatt av menn og kvinner, større eller mindre, som vil bli behandlet ved ortognatisk kirurgi (maksillær, underkjeve, maxillomandibulær eller/med genioplastikk). Beinmodenheten til deltakerne (vurdert av etterforskere) må være tilstrekkelig for behandlingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient, større eller mindreårig, som har nådd benmodenhet i henhold til etterforskerens vurdering,
  • Pasient som har første ortognatisk kirurgi (maksillær, mandibular, maxillomandibulær eller/med genioplastikk)
  • Pasient som fikk kjeveortopedisk behandling før ortognatisk kirurgi.
  • Pasient med evner til å lese, forstå og svare på studiet livskvalitetsspørreskjema.
  • Pasient (og hans juridiske representant hvis mindreårig) som signerte studiesamtykkeskjemaet.
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient allergisk mot en av komponentene i implantatene
  • Pasient med fysiske eller psykiske funksjonshemninger som vil kompromittere oppfølgingen under studien
  • Pasient med akutt eller kronisk infeksjon (lokal eller systemisk)
  • Person på rettsvern
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Mann og kvinne, større eller mindre, som vil bli behandlet med ortognatisk kirurgi (maksillær, mandibular, maxillomandibular eller/med genioplastikk). Beinmodenheten til deltakerne (vurdert av etterforskere) må være tilstrekkelig for behandlingen.
Enhet: Ortognatisk kirurgi ved bruk av Global Ds implantater.
Større eller mindre deltakere som vil bli behandlet ved en ortognatisk kirurgi med ORTRAUTEK®- eller MINITEK®-implantat(er).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av Global D-implantater som brukes til ortognatisk kirurgi, vurdert av Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) før og etter operasjonen.
Tidsramme: 1 år
Utviklingen av pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved å sammenligne poengsummen til Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) før og etter operasjonen. OQLQ kan variere fra 0 (bedre livskvalitet) til 88 (dårlig livskvalitet).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for Global D-implantatene som brukes til ortognatisk kirurgi - Resultatmål 1a
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Benkonsolidering etter operasjonen, vurdert ved en korrekt tannokklusjon på det postoperative bildet. Denne informasjonen vurderes 6 uker etter operasjonen: korrekt okklusjon (Ja/Nei).
6 uker etter operasjonen
Sikkerhet for Global D-implantatene som brukes til ortognatisk kirurgi - Resultatmål 1b
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Benkonsolidering etter operasjonen, vurdert av pasientens næring. Denne informasjonen vurderes 6 uker etter operasjonen: solid næring av pasienten (Ja/Nei).
6 uker etter operasjonen
Sikkerhet for Global D-implantatene som brukes til ortognatisk kirurgi - Resultatmål 2
Tidsramme: 18 måneder
Uønskede hendelser identifisering, vurdering og oppfølging.
18 måneder
Sikkerhet for Global D-implantatene som brukes til ortognatisk kirurgi - Resultatmål 3
Tidsramme: 12 måneder
Benstabilitet etter operasjonen. Disse kriteriene vil bli vurdert ved å sammenligne beinets 3D-lokalisering rett etter operasjonen og ved slutten av pasientens oppfølging, i henhold til en spesifikk måleprotokoll for benstabilitet som gjør det mulig å standardisere alle målinger.
12 måneder
Kirurgens tilfredshet med implantatets bruk
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Vurdering ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema, spesielt utviklet for studien, utfylt av kirurgen etter operasjonen. Kirurgen vurderer hvert element ved å bruke en likert-skala (Svært fornøyd/fornøyd/ikke veldig fornøyd/ufornøyd).
Umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Global D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre CORRE, MD, Cranio-maxillofacial surgeon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2101-G-CMF-ORTHO-R

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjeveanomalier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere