Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící výkon a bezpečnost globálních D implantátů indikovaných pro ortognátní chirurgii (CMF-ORTHO)

13. ledna 2026 aktualizováno: Global D

Prospektivní studie k hodnocení výkonu (hodnocením kvality života pacienta) a bezpečnosti globálních D implantátů kraniomaxilofaciální chirurgie indikovaných pro ortognátní chirurgii

Tato studie je zřízena v rámci nařízení Evropské unie 2017/745 o zdravotnických prostředcích. Jeho cílem je potvrdit výkon a bezpečnost implantátů Global D (ORTRAUTEK® a MINITEK®) používaných pro ortognátní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Neintervenční, prospektivní, multicentrická, národní, otevřená, nekomparativní studie.

Vyšetřovatelé: 7 míst ve Francii.

Na těchto datech bude provedeno statistické vyhodnocení za účelem zjištění výkonu a bezpečnosti těchto zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

198

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z mužů a žen, větších nebo menších, kteří budou léčeni ortognátní chirurgií (čelistní, mandibulární, maxilomandibulární nebo/s genioplastikou). Kostní zralost účastníků (posouzená zkoušejícími) musí být pro léčbu dostatečná.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient mužského nebo ženského pohlaví, velký nebo nezletilý, který dosáhl kostní zralosti podle úsudku zkoušejícího,
  • Pacient po první ortognátní operaci (čelistní, mandibulární, maxilomandibulární nebo/s genioplastikou)
  • Pacient, který podstoupil ortodontickou léčbu před ortognátní operací.
  • Pacient se schopností číst, porozumět a odpovídat na dotazník kvality života ve studii.
  • Pacient (a jeho zákonný zástupce, pokud je nezletilý), který podepsal formulář souhlasu se studií.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient alergický na jednu ze složek implantátů
  • Pacient s fyzickými nebo duševními poruchami, které ohrozí sledování během studie
  • Pacient s akutní nebo chronickou infekcí (lokální nebo systémovou)
  • Osoba na právní ochraně
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Muž a žena, větší nebo menší, kteří budou léčeni ortognátní operací (čelistní, mandibulární, maxilomandibulární nebo/s genioplastikou). Kostní zralost účastníků (posouzená zkoušejícími) musí být pro léčbu dostatečná.
Přístroj: Ortognátní chirurgie pomocí implantátů Global D's.
Hlavní nebo menší účastníci, kteří budou léčeni ortognátní operací s implantátem(y) ORTRAUTEK® nebo MINITEK®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost implantátů Global D's používaných pro ortognátní chirurgii, hodnocená pomocí Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) před a po operaci.
Časové okno: 1 rok
Vývoj kvality života pacienta bude hodnocen porovnáním skóre ortognátního dotazníku kvality života (OQLQ) před a po operaci. OQLQ se může pohybovat od 0 (lepší kvalita života) do 88 (nejhorší kvalita života).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zabezpečení implantátů Global D používaných pro ortognátní chirurgii – výsledek opatření 1a
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Konsolidace kosti po operaci, hodnocená správným zubním uzávěrem na pooperačním snímku. Tato informace se hodnotí 6 týdnů po operaci: správná okluze (Ano/Ne).
6 týdnů po operaci
Zabezpečení implantátů Global D používaných pro ortognátní chirurgii – výsledek opatření 1b
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Kostní konsolidace po operaci, hodnocená podle výživy pacienta. Tato informace je hodnocena 6 týdnů po operaci: solidní výživa pacienta (Ano/Ne).
6 týdnů po operaci
Zabezpečení implantátů Global D používaných pro ortognátní chirurgii – výsledek opatření 2
Časové okno: 18 měsíců
Identifikace, hodnocení a sledování nežádoucích příhod.
18 měsíců
Spokojenost chirurga s používáním implantátu
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Hodnocení pomocí dotazníku spokojenosti, speciálně vyvinutého pro studii, vyplněného chirurgem po operaci. Chirurg hodnotí každou položku pomocí Likertovy škály (Vysoce spokojen/ Spokojen/ Nepříliš spokojen/ Nespokojen).
Bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre CORRE, MD, Cranio-maxillofacial surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2101-G-CMF-ORTHO-R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit