Studie hodnotící výkon a bezpečnost globálních D implantátů indikovaných pro ortognátní chirurgii (CMF-ORTHO)
26. července 2023 aktualizováno: Global D
Prospektivní studie k hodnocení výkonu (hodnocením kvality života pacienta) a bezpečnosti globálních D implantátů kraniomaxilofaciální chirurgie indikovaných pro ortognátní chirurgii
Tato studie je zřízena v rámci nařízení Evropské unie 2017/745 o zdravotnických prostředcích.
Jeho cílem je potvrdit výkon a bezpečnost implantátů Global D (ORTRAUTEK® a MINITEK®) používaných pro ortognátní chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Neintervenční, prospektivní, multicentrická, národní, otevřená, nekomparativní studie.
Vyšetřovatelé: 7 míst ve Francii.
Na těchto datech bude provedeno statistické vyhodnocení za účelem zjištění výkonu a bezpečnosti těchto zařízení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
198
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z mužů a žen, větších nebo menších, kteří budou léčeni ortognátní chirurgií (čelistní, mandibulární, maxilomandibulární nebo/s genioplastikou).
Kostní zralost účastníků (posouzená zkoušejícími) musí být pro léčbu dostatečná.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient mužského nebo ženského pohlaví, velký nebo nezletilý, který dosáhl kostní zralosti podle úsudku zkoušejícího,
- Pacient po první ortognátní operaci (čelistní, mandibulární, maxilomandibulární nebo/s genioplastikou)
- Pacient, který podstoupil ortodontickou léčbu před ortognátní operací.
- Pacient se schopností číst, porozumět a odpovídat na dotazník kvality života ve studii.
- Pacient (a jeho zákonný zástupce, pokud je nezletilý), který podepsal formulář souhlasu se studií.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient alergický na jednu ze složek implantátů
- Pacient s fyzickými nebo duševními poruchami, které ohrozí sledování během studie
- Pacient s akutní nebo chronickou infekcí (lokální nebo systémovou)
- Osoba na právní ochraně
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Muž a žena, větší nebo menší, kteří budou léčeni ortognátní operací (čelistní, mandibulární, maxilomandibulární nebo/s genioplastikou).
Kostní zralost účastníků (posouzená zkoušejícími) musí být pro léčbu dostatečná.
|
Hlavní nebo menší účastníci, kteří budou léčeni ortognátní operací s implantátem(y) ORTRAUTEK® nebo MINITEK®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnost implantátů Global D's používaných pro ortognátní chirurgii, hodnocená pomocí Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) před a po operaci.
Časové okno: 1 rok
|
Vývoj kvality života pacienta bude hodnocen porovnáním skóre ortognátního dotazníku kvality života (OQLQ) před a po operaci.
OQLQ se může pohybovat od 0 (lepší kvalita života) do 88 (nejhorší kvalita života).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zabezpečení implantátů Global D používaných pro ortognátní chirurgii – výsledek opatření 1a
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Konsolidace kosti po operaci, hodnocená správným zubním uzávěrem na pooperačním snímku.
Tato informace se hodnotí 6 týdnů po operaci: správná okluze (Ano/Ne).
|
6 týdnů po operaci
|
|
Zabezpečení implantátů Global D používaných pro ortognátní chirurgii – výsledek opatření 1b
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Kostní konsolidace po operaci, hodnocená podle výživy pacienta.
Tato informace je hodnocena 6 týdnů po operaci: solidní výživa pacienta (Ano/Ne).
|
6 týdnů po operaci
|
|
Zabezpečení implantátů Global D používaných pro ortognátní chirurgii – výsledek opatření 2
Časové okno: 18 měsíců
|
Identifikace, hodnocení a sledování nežádoucích příhod.
|
18 měsíců
|
|
Bezpečnost implantátů Global D používaných pro ortognátní chirurgii – výsledek opatření 3
Časové okno: 12 měsíců
|
Stabilita kostí po operaci.
Toto kritérium bude posouzeno porovnáním 3D lokalizace kostí hned po operaci a na konci sledování pacienta podle specifického protokolu měření stability kosti, který umožní standardizovat všechna měření.
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost chirurga s používáním implantátu
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Hodnocení pomocí dotazníku spokojenosti, speciálně vyvinutého pro studii, vyplněného chirurgem po operaci.
Chirurg hodnotí každou položku pomocí Likertovy škály (Vysoce spokojen/ Spokojen/ Nepříliš spokojen/ Nespokojen).
|
Bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre CORRE, MD, Cranio-maxillofacial surgeon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Abnormality stomatognátního systému
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Zlomeniny čelisti
- Maxilofaciální poranění
- Poranění obličeje
- Zlomeniny lebky
- Maxilofaciální abnormality
- Maxilární zlomeniny
Další identifikační čísla studie
- 2101-G-CMF-ORTHO-R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .