Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící výkon a bezpečnost globálních D implantátů indikovaných pro ortognátní chirurgii (CMF-ORTHO)

5. října 2026 aktualizováno: Global D

Prospektivní studie k hodnocení výkonu (hodnocením kvality života pacienta) a bezpečnosti globálních D implantátů kraniomaxilofaciální chirurgie indikovaných pro ortognátní chirurgii

This study is set up within the framework of the European Union regulation 2017/745 on medical devices. Its objective is to confirm the performance and safety of the Global D implants (ORTRAUTEK® and MINITEK®) used for orthognathic surgery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study design : Non-interventional, prospective, multicentric, national, open-label, non-comparative study.

Investigators : 7 sites in France.

A statistical evaluation will be performed on those data in order to determine the performance and the security of those devices.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

198

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population is composed of male and female, major or minor, who will be treated by orthognatic surgery (maxillary, mandibular, maxillomandibular or/with genioplasty). The bone maturity of the participants (assessed by investigators) need to be sufficient for the treatment.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female patient, major or minor, having reached bone maturity according to the judgement of the investigator,
  • Patient having first orthognathic surgery (maxillary, mandibular, maxillomandibular or/with genioplasty)
  • Patient who received orthodontic treatment prior to orthognathic surgery.
  • Patient with abilities to read, understand and answer to the study quality of life questionnaire.
  • Patient (and his legal representative if minor) who signed the study consent form.
  • Patient affiliated to a social security system.

Exclusion Criteria:

  • Patient allergic to one of the components of the implants
  • Patient with physical or mental inabilities that will compromise the follow-up during the study
  • Patient with acute or chronic infection (local or systemic)
  • Person on legal protection
  • Pregnant or breastfeeding women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Study group

Male and female, major or minor, who will be treated by orthognathic surgery (maxillary, mandibular, maxillomandibular or/with genioplasty). The bone maturity of the participants (assessed by investigators) need to be sufficient for the treatment.
Přístroj: Orthognathic surgery using Global D's implants.

Major or minor participants who will be treated by an orthognathic surgery with ORTRAUTEK® or MINITEK® implant(s).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Performance of the Global D's implants used for orthognathic surgery, assessed by the Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) before and after the surgery.
Časové okno: 1 year

The evolution of patient's quality of life will be assessed by comparing the score of the Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) before and after the surgery. The OQLQ can vary from 0 (better quality of life) to 88 (worst quality of life).
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Surgeon satisfaction on the implant's utilisation
Časové okno: Immediately following surgery

Assessment by a satisfaction questionnaire, specially developed for the study, completed by the surgeon after the surgery. The surgeon evaluates each item using a likert scale (Highly Satisfied/ Satisfied/ Not very satisfied / Unsatisfied).
Immediately following surgery
Security of the Global D implants used for orthognathic surgery - Outcome Measure 1a
Časové okno: 6 weeks after the surgery

Bone consolidation after the surgery, assessed by a correct dental occlusion on the postoperative image. This information is assessed 6 weeks after the surgery: correct occlusion (Yes/No).
6 weeks after the surgery
Security of the Global D implants used for orthognathic surgery - Outcome Measure 1b
Časové okno: 6 weeks after the surgery

Bone consolidation after the surgery, assessed by the alimentation of the patient. This information is assessed 6 weeks after the surgery: solid alimentation of the patient (Yes/No).
6 weeks after the surgery
Security of the Global D implants used for orthognathic surgery - Outcome Measure 2
Časové okno: 18 months

Adverse events identification, assessment and follow-up.
18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre CORRE, MD, Cranio-maxillofacial surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2101-G-CMF-ORTHO-R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit