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Étude évaluant les performances et la sécurité des implants Global D indiqués pour la chirurgie orthognathique (CMF-ORTHO)

26 juillet 2023 mis à jour par: Global D

Étude prospective pour évaluer la performance (par l'évaluation de la qualité de vie du patient) et la sécurité des implants Global D de chirurgie cranio-maxillo-faciale indiqués pour la chirurgie orthognathique

Cette étude est mise en place dans le cadre du règlement de l'Union européenne 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Son objectif est de confirmer la performance et la sécurité des implants Global D (ORTRAUTEK® et MINITEK®) utilisés en chirurgie orthognathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Design de l'étude : étude non interventionnelle, prospective, multicentrique, nationale, en ouvert, non comparative.

Enquêteurs : 7 sites en France.

Une évaluation statistique sera effectuée sur ces données afin de déterminer les performances et la sécurité de ces appareils.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

198

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44000
        • CHU de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée d'hommes et de femmes, majeurs ou mineurs, qui seront traités par chirurgie orthognatique (maxillaire, mandibulaire, maxillo-mandibulaire ou/avec génioplastie). La maturité osseuse des participants (évaluée par les investigateurs) doit être suffisante pour le traitement.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin, majeur ou mineur, ayant atteint la maturité osseuse selon le jugement de l'investigateur,
  • Patient subissant une première chirurgie orthognathique (maxillaire, mandibulaire, maxillo-mandibulaire ou/avec génioplastie)
  • Patient ayant reçu un traitement orthodontique avant une chirurgie orthognathique.
  • Patient capable de lire, de comprendre et de répondre au questionnaire de qualité de vie de l'étude.
  • Patient (et son représentant légal si mineur) ayant signé le formulaire de consentement à l'étude.
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Patient allergique à l'un des composants des implants
  • Patient présentant des incapacités physiques ou mentales qui compromettront le suivi pendant l'étude
  • Patient avec une infection aiguë ou chronique (locale ou systémique)
  • Personne sous protection juridique
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Homme et femme, majeur ou mineur, qui seront traités par chirurgie orthognathique (maxillaire, mandibulaire, maxillo-mandibulaire ou/avec génioplastie). La maturité osseuse des participants (évaluée par les investigateurs) doit être suffisante pour le traitement.
Dispositif: Chirurgie orthognathique avec les implants Global D.
Participants majeurs ou mineurs qui seront traités par une chirurgie orthognathique avec implant(s) ORTRAUTEK® ou MINITEK®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances des implants Global D's utilisés en chirurgie orthognathique, évaluées par le questionnaire de qualité de vie orthognathique (OQLQ) avant et après la chirurgie.
Délai: 1 année
L'évolution de la qualité de vie du patient sera évaluée en comparant le score de l'Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) avant et après la chirurgie. L'OQLQ peut varier de 0 (meilleure qualité de vie) à 88 (moins bonne qualité de vie).
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des implants Global D utilisés en chirurgie orthognathique - Mesure de résultat 1a
Délai: 6 semaines après la chirurgie
Consolidation osseuse après la chirurgie, évaluée par une occlusion dentaire correcte sur l'image postopératoire. Cette information est évaluée 6 semaines après la chirurgie : occlusion correcte (Oui/Non).
6 semaines après la chirurgie
Sécurité des implants Global D utilisés en chirurgie orthognathique - Mesure de résultat 1b
Délai: 6 semaines après la chirurgie
Consolidation osseuse après la chirurgie, appréciée par l'alimentation du patient. Cette information est appréciée 6 semaines après l'intervention : alimentation solide du patient (Oui/Non).
6 semaines après la chirurgie
Sécurité des implants Global D utilisés en chirurgie orthognathique - Mesure de résultat 2
Délai: 18 mois
Identification, évaluation et suivi des événements indésirables.
18 mois
Sécurité des implants Global D utilisés en chirurgie orthognathique - Mesure de résultat 3
Délai: 12 mois
Stabilité osseuse après la chirurgie. Ce critère sera évalué en comparant la localisation 3D des os juste après la chirurgie et à la fin du suivi du patient, selon un protocole spécifique de mesure de la stabilité osseuse qui permettra de standardiser toutes les mesures.
12 mois
Satisfaction du chirurgien sur l'utilisation de l'implant
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Evaluation par un questionnaire de satisfaction, spécialement développé pour l'étude, complété par le chirurgien après l'intervention. Le chirurgien évalue chaque item à l'aide d'une échelle de Likert (Très satisfait/ Satisfait/ Pas très satisfait/ Insatisfait).
Immédiatement après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Global D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre CORRE, MD, Cranio-maxillofacial surgeon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (Réel)

9 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2101-G-CMF-ORTHO-R

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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