Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta le prestazioni e la sicurezza degli impianti Global D indicati per la chirurgia ortognatica (CMF-ORTHO)

26 luglio 2023 aggiornato da: Global D

Studio prospettico per valutare le prestazioni (attraverso la valutazione della qualità della vita del paziente) e la sicurezza degli impianti Global D della chirurgia cranio-maxillo-facciale indicati per la chirurgia ortognatica

Questo studio è istituito nell'ambito del regolamento dell'Unione Europea 2017/745 sui dispositivi medici. Il suo obiettivo è confermare le prestazioni e la sicurezza degli impianti Global D (ORTRAUTEK® e MINITEK®) utilizzati per la chirurgia ortognatica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio non interventistico, prospettico, multicentrico, nazionale, in aperto, non comparativo.

Investigatori : 7 siti in Francia.

Su tali dati verrà eseguita una valutazione statistica al fine di determinare le prestazioni e la sicurezza di tali dispositivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da maschi e femmine, maggiori o minori, che saranno trattati con chirurgia ortognatica (mascellare, mandibolare, maxillomandibolare e/o con genioplastica). La maturità ossea dei partecipanti (valutata dagli investigatori) deve essere sufficiente per il trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina, maggiore o minore, che ha raggiunto la maturità ossea secondo il giudizio dello sperimentatore,
  • Paziente sottoposto a primo intervento di chirurgia ortognatica (mascellare, mandibolare, maxillomandibolare o/con genioplastica)
  • Paziente che ha ricevuto un trattamento ortodontico prima della chirurgia ortognatica.
  • Paziente con capacità di leggere, comprendere e rispondere al questionario sulla qualità della vita dello studio.
  • Paziente (e suo legale rappresentante se minorenne) che ha firmato il modulo di consenso allo studio.
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente allergico a uno dei componenti degli impianti
  • Paziente con incapacità fisiche o mentali che comprometteranno il follow-up durante lo studio
  • Paziente con infezione acuta o cronica (locale o sistemica)
  • Persona in tutela legale
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Maschi e femmine, maggiori o minori, che saranno trattati con chirurgia ortognatica (mascellare, mandibolare, maxillomandibolare o/con genioplastica). La maturità ossea dei partecipanti (valutata dagli investigatori) deve essere sufficiente per il trattamento.
Dispositivo: Chirurgia ortognatica con impianti Global D.
Partecipanti maggiori o minori che saranno trattati da un intervento di chirurgia ortognatica con impianto(i) ORTRAUTEK® o MINITEK®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni degli impianti Global D utilizzati per la chirurgia ortognatica, valutate dal questionario sulla qualità della vita ortognatica (OQLQ) prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1 anno
L'evoluzione della qualità della vita del paziente sarà valutata confrontando il punteggio del questionario sulla qualità della vita ortognatica (OQLQ) prima e dopo l'intervento chirurgico. L'OQLQ può variare da 0 (migliore qualità della vita) a 88 (peggiore qualità della vita).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza degli impianti Global D utilizzati per la chirurgia ortognatica - Outcome Measure 1a
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Consolidamento osseo dopo l'intervento, valutato da una corretta occlusione dentale sull'immagine postoperatoria. Questa informazione viene valutata 6 settimane dopo l'intervento: occlusione corretta (Sì/No).
6 settimane dopo l'intervento
Sicurezza degli impianti Global D utilizzati per la chirurgia ortognatica - Outcome Measure 1b
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Consolidamento osseo dopo l'intervento, valutato dall'alimentazione del paziente. Questa informazione viene valutata 6 settimane dopo l'intervento: alimentazione solida del paziente (Sì/No).
6 settimane dopo l'intervento
Sicurezza degli impianti Global D utilizzati per la chirurgia ortognatica - Outcome Measure 2
Lasso di tempo: 18 mesi
Identificazione, valutazione e follow-up degli eventi avversi.
18 mesi
Sicurezza degli impianti Global D utilizzati per la chirurgia ortognatica - Outcome Measure 3
Lasso di tempo: 12 mesi
Stabilità ossea dopo l'intervento chirurgico. Questo criterio sarà valutato confrontando la localizzazione 3D delle ossa subito dopo l'intervento chirurgico e al termine del follow up del paziente, secondo uno specifico protocollo di misurazione della stabilità ossea che consentirà di standardizzare tutte le misurazioni.
12 mesi
Soddisfazione del chirurgo sull'utilizzo dell'impianto
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento chirurgico
Valutazione mediante un questionario di soddisfazione, sviluppato appositamente per lo studio, compilato dal chirurgo dopo l'intervento. Il chirurgo valuta ogni item utilizzando una scala likert (Molto soddisfatto/Soddisfatto/Non molto soddisfatto/Insoddisfatto).
Subito dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Global D

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre CORRE, MD, Cranio-maxillofacial surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2101-G-CMF-ORTHO-R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi