Estudo avaliando o desempenho e a segurança dos implantes Global D indicados para cirurgia ortognática (CMF-ORTHO)
26 de julho de 2023 atualizado por: Global D
Estudo Prospectivo para Avaliar o Desempenho (pela Avaliação da Qualidade de Vida do Paciente) e a Segurança dos Implantes Global D's de Cirurgia Craniomaxilofacial Indicados para Cirurgia Ortognática
Este estudo é realizado no âmbito do regulamento da União Europeia 2017/745 sobre dispositivos médicos.
Seu objetivo é confirmar o desempenho e a segurança dos implantes Global D (ORTRAUTEK® e MINITEK®) utilizados para cirurgia ortognática.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Estudo não intervencional, prospectivo, multicêntrico, nacional, aberto, não comparativo.
Investigadores: 7 sites na França.
Uma avaliação estatística será realizada nesses dados para determinar o desempenho e a segurança desses dispositivos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
198
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nathalie TRETOUT
- Número de telefone: 0478569700
- E-mail: n.tretout@globald.com
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- CHU de Nantes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é composta por homens e mulheres, maiores ou menores, que serão tratados por cirurgia ortognática (maxilar, mandibular, maxilomandibular ou/com genioplastia).
A maturidade óssea dos participantes (avaliada pelos investigadores) precisa ser suficiente para o tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino, maior ou menor, tendo atingido a maturidade óssea de acordo com o julgamento do investigador,
- Paciente com primeira cirurgia ortognática (maxilar, mandibular, maxilomandibular ou/com genioplastia)
- Paciente que recebeu tratamento ortodôntico antes da cirurgia ortognática.
- Paciente com capacidade de ler, compreender e responder ao questionário de qualidade de vida do estudo.
- Paciente (e seu representante legal, se menor de idade) que assinou o termo de consentimento do estudo.
- Doente inscrito num regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Paciente alérgico a um dos componentes dos implantes
- Paciente com incapacidades físicas ou mentais que comprometam o acompanhamento durante o estudo
- Paciente com infecção aguda ou crônica (local ou sistêmica)
- Pessoa em proteção legal
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Homens e mulheres, maiores ou menores, que serão tratados por cirurgia ortognática (maxilar, mandibular, maxilomandibular ou/com genioplastia).
A maturidade óssea dos participantes (avaliada pelos investigadores) precisa ser suficiente para o tratamento.
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Participantes maiores ou menores que serão tratados por cirurgia ortognática com implante(s) ORTRAUTEK® ou MINITEK®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho dos implantes Global D's utilizados para cirurgia ortognática, avaliados pelo Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) antes e após a cirurgia.
Prazo: 1 ano
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A evolução da qualidade de vida do paciente será avaliada comparando-se a pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Ortognática (OQLQ) antes e após a cirurgia.
O OQLQ pode variar de 0 (melhor qualidade de vida) a 88 (pior qualidade de vida).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança dos implantes Global D usados para cirurgia ortognática - Medida de resultado 1a
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Consolidação óssea após a cirurgia, avaliada por uma correta oclusão dentária na imagem pós-operatória.
Esta informação é avaliada 6 semanas após a cirurgia: oclusão correta (Sim/Não).
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6 semanas após a cirurgia
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Segurança dos implantes Global D usados para cirurgia ortognática - Medida de resultado 1b
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Consolidação óssea após a cirurgia, avaliada pela alimentação do paciente.
Esta informação é avaliada 6 semanas após a cirurgia: alimentação sólida do paciente (Sim/Não).
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6 semanas após a cirurgia
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Segurança dos implantes Global D utilizados para cirurgia ortognática - Medida de resultado 2
Prazo: 18 meses
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Identificação, avaliação e acompanhamento de eventos adversos.
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18 meses
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Segurança dos implantes Global D utilizados para cirurgia ortognática - Medida de resultado 3
Prazo: 12 meses
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Estabilidade óssea após a cirurgia.
Este critério será avaliado comparando a localização 3D dos ossos logo após a cirurgia e ao final do acompanhamento do paciente, de acordo com um protocolo específico de mensuração da estabilidade óssea que permitirá padronizar todas as mensurações.
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12 meses
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Satisfação do cirurgião com a utilização do implante
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Avaliação por meio de questionário de satisfação, desenvolvido especialmente para o estudo, preenchido pelo cirurgião após a cirurgia.
O cirurgião avalia cada item por meio de uma escala Likert (Muito Satisfeito/ Satisfeito/ Pouco Satisfeito / Insatisfeito).
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Imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pierre CORRE, MD, Cranio-maxillofacial surgeon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fraturas de Mandíbula
- Lesões Maxilofaciais
- Lesões faciais
- Fraturas Crânio
- Anormalidades Maxilofaciais
- Fraturas Maxilares
Outros números de identificação do estudo
- 2101-G-CMF-ORTHO-R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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