Estudo avaliando o desempenho e a segurança dos implantes Global D indicados para cirurgia ortognática (CMF-ORTHO)
Estudo Prospectivo para Avaliar o Desempenho (pela Avaliação da Qualidade de Vida do Paciente) e a Segurança dos Implantes Global D's de Cirurgia Craniomaxilofacial Indicados para Cirurgia Ortognática
This study is set up within the framework of the European Union regulation 2017/745 on medical devices. Its objective is to confirm the performance and safety of the Global D implants (ORTRAUTEK® and MINITEK®) used for orthognathic surgery.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Study design : Non-interventional, prospective, multicentric, national, open-label, non-comparative study.
Investigators : 7 sites in France.
A statistical evaluation will be performed on those data in order to determine the performance and the security of those devices.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- CHU de Nantes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
The study population is composed of male and female, major or minor, who will be treated by orthognatic surgery (maxillary, mandibular, maxillomandibular or/with genioplasty). The bone maturity of the participants (assessed by investigators) need to be sufficient for the treatment.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female patient, major or minor, having reached bone maturity according to the judgement of the investigator,
- Patient having first orthognathic surgery (maxillary, mandibular, maxillomandibular or/with genioplasty)
- Patient who received orthodontic treatment prior to orthognathic surgery.
- Patient with abilities to read, understand and answer to the study quality of life questionnaire.
- Patient (and his legal representative if minor) who signed the study consent form.
- Patient affiliated to a social security system.
Exclusion Criteria:
- Patient allergic to one of the components of the implants
- Patient with physical or mental inabilities that will compromise the follow-up during the study
- Patient with acute or chronic infection (local or systemic)
- Person on legal protection
- Pregnant or breastfeeding women
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Study group
Male and female, major or minor, who will be treated by orthognathic surgery (maxillary, mandibular, maxillomandibular or/with genioplasty). The bone maturity of the participants (assessed by investigators) need to be sufficient for the treatment. |
Major or minor participants who will be treated by an orthognathic surgery with ORTRAUTEK® or MINITEK® implant(s). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Performance of the Global D's implants used for orthognathic surgery, assessed by the Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) before and after the surgery.
Prazo: 1 year
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The evolution of patient's quality of life will be assessed by comparing the score of the Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) before and after the surgery. The OQLQ can vary from 0 (better quality of life) to 88 (worst quality of life). |
1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Surgeon satisfaction on the implant's utilisation
Prazo: Immediately following surgery
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Assessment by a satisfaction questionnaire, specially developed for the study, completed by the surgeon after the surgery. The surgeon evaluates each item using a likert scale (Highly Satisfied/ Satisfied/ Not very satisfied / Unsatisfied). |
Immediately following surgery
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Security of the Global D implants used for orthognathic surgery - Outcome Measure 1a
Prazo: 6 weeks after the surgery
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Bone consolidation after the surgery, assessed by a correct dental occlusion on the postoperative image. This information is assessed 6 weeks after the surgery: correct occlusion (Yes/No). |
6 weeks after the surgery
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Security of the Global D implants used for orthognathic surgery - Outcome Measure 1b
Prazo: 6 weeks after the surgery
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Bone consolidation after the surgery, assessed by the alimentation of the patient. This information is assessed 6 weeks after the surgery: solid alimentation of the patient (Yes/No). |
6 weeks after the surgery
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Security of the Global D implants used for orthognathic surgery - Outcome Measure 2
Prazo: 18 months
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Adverse events identification, assessment and follow-up. |
18 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre CORRE, MD, Cranio-maxillofacial surgeon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Fraturas, Osso
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões faciais
- Fraturas de Mandíbula
- Lesões Maxilofaciais
- Fraturas Crânio
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Fraturas Maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
Outros números de identificação do estudo
- 2101-G-CMF-ORTHO-R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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