Estudio que evalúa el rendimiento y la seguridad de los implantes Global D indicados para cirugía ortognática (CMF-ORTHO)
Estudio Prospectivo para Evaluar el Rendimiento (mediante la Evaluación de la Calidad de Vida del Paciente) y la Seguridad de los Implantes Global D's de Cirugía Craneomaxilofacial Indicados para Cirugía Ortognática
This study is set up within the framework of the European Union regulation 2017/745 on medical devices. Its objective is to confirm the performance and safety of the Global D implants (ORTRAUTEK® and MINITEK®) used for orthognathic surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Study design : Non-interventional, prospective, multicentric, national, open-label, non-comparative study.
Investigators : 7 sites in France.
A statistical evaluation will be performed on those data in order to determine the performance and the security of those devices.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
The study population is composed of male and female, major or minor, who will be treated by orthognatic surgery (maxillary, mandibular, maxillomandibular or/with genioplasty). The bone maturity of the participants (assessed by investigators) need to be sufficient for the treatment.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female patient, major or minor, having reached bone maturity according to the judgement of the investigator,
- Patient having first orthognathic surgery (maxillary, mandibular, maxillomandibular or/with genioplasty)
- Patient who received orthodontic treatment prior to orthognathic surgery.
- Patient with abilities to read, understand and answer to the study quality of life questionnaire.
- Patient (and his legal representative if minor) who signed the study consent form.
- Patient affiliated to a social security system.
Exclusion Criteria:
- Patient allergic to one of the components of the implants
- Patient with physical or mental inabilities that will compromise the follow-up during the study
- Patient with acute or chronic infection (local or systemic)
- Person on legal protection
- Pregnant or breastfeeding women
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Study group
Male and female, major or minor, who will be treated by orthognathic surgery (maxillary, mandibular, maxillomandibular or/with genioplasty). The bone maturity of the participants (assessed by investigators) need to be sufficient for the treatment. |
Major or minor participants who will be treated by an orthognathic surgery with ORTRAUTEK® or MINITEK® implant(s). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Performance of the Global D's implants used for orthognathic surgery, assessed by the Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) before and after the surgery.
Periodo de tiempo: 1 year
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The evolution of patient's quality of life will be assessed by comparing the score of the Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) before and after the surgery. The OQLQ can vary from 0 (better quality of life) to 88 (worst quality of life). |
1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Surgeon satisfaction on the implant's utilisation
Periodo de tiempo: Immediately following surgery
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Assessment by a satisfaction questionnaire, specially developed for the study, completed by the surgeon after the surgery. The surgeon evaluates each item using a likert scale (Highly Satisfied/ Satisfied/ Not very satisfied / Unsatisfied). |
Immediately following surgery
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Security of the Global D implants used for orthognathic surgery - Outcome Measure 1a
Periodo de tiempo: 6 weeks after the surgery
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Bone consolidation after the surgery, assessed by a correct dental occlusion on the postoperative image. This information is assessed 6 weeks after the surgery: correct occlusion (Yes/No). |
6 weeks after the surgery
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Security of the Global D implants used for orthognathic surgery - Outcome Measure 1b
Periodo de tiempo: 6 weeks after the surgery
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Bone consolidation after the surgery, assessed by the alimentation of the patient. This information is assessed 6 weeks after the surgery: solid alimentation of the patient (Yes/No). |
6 weeks after the surgery
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Security of the Global D implants used for orthognathic surgery - Outcome Measure 2
Periodo de tiempo: 18 months
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Adverse events identification, assessment and follow-up. |
18 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre CORRE, MD, Cranio-maxillofacial surgeon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Fracturas, Hueso
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Faciales
- Fracturas de mandíbula
- Lesiones maxilofaciales
- Fracturas de cráneo
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Fracturas maxilares
- Anomalías maxilofaciales
Otros números de identificación del estudio
- 2101-G-CMF-ORTHO-R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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