Estudio que evalúa el rendimiento y la seguridad de los implantes Global D indicados para cirugía ortognática (CMF-ORTHO)
26 de julio de 2023 actualizado por: Global D
Estudio Prospectivo para Evaluar el Rendimiento (mediante la Evaluación de la Calidad de Vida del Paciente) y la Seguridad de los Implantes Global D's de Cirugía Craneomaxilofacial Indicados para Cirugía Ortognática
Este estudio se configura en el marco del reglamento de la Unión Europea 2017/745 sobre dispositivos médicos.
Su objetivo es confirmar el desempeño y seguridad de los implantes Global D (ORTRAUTEK® y MINITEK®) utilizados para cirugía ortognática.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio no comparativo, prospectivo, multicéntrico, nacional, abierto y no intervencionista.
Investigadores: 7 sitios en Francia.
Se realizará una evaluación estadística de esos datos para determinar el rendimiento y la seguridad de esos dispositivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
198
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie TRETOUT
- Número de teléfono: 0478569700
- Correo electrónico: n.tretout@globald.com
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por hombres y mujeres, mayores o menores, que serán tratados mediante cirugía ortognática (maxilar, mandibular, maxilomandibular o/con genioplastia).
La madurez ósea de los participantes (evaluada por los investigadores) debe ser suficiente para el tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino, mayor o menor, habiendo alcanzado la madurez ósea según el juicio del investigador,
- Paciente con primera cirugía ortognática (maxilar, mandibular, maxilomandibular o/con genioplastia)
- Paciente que recibió tratamiento de ortodoncia previo a la cirugía ortognática.
- Paciente con habilidades para leer, comprender y responder al cuestionario de calidad de vida del estudio.
- Paciente (y su representante legal si es menor de edad) que firmó el formulario de consentimiento del estudio.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente alérgico a alguno de los componentes de los implantes
- Paciente con incapacidades físicas o mentales que comprometan el seguimiento durante el estudio
- Paciente con infección aguda o crónica (local o sistémica)
- Persona en protección legal
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Hombres y mujeres, mayores o menores, que serán tratados mediante cirugía ortognática (maxilar, mandibular, maxilomandibular o/con genioplastia).
La madurez ósea de los participantes (evaluada por los investigadores) debe ser suficiente para el tratamiento.
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Participantes mayores o menores que serán tratados mediante una cirugía ortognática con implante(s) ORTRAUTEK® o MINITEK®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño de los implantes Global D's utilizados para cirugía ortognática, evaluado por el Cuestionario de Calidad de Vida Ortognática (OQLQ) antes y después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará la evolución de la calidad de vida del paciente comparando la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida Ortognática (OQLQ) antes y después de la cirugía.
El OQLQ puede variar de 0 (mejor calidad de vida) a 88 (peor calidad de vida).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de los implantes Global D utilizados para cirugía ortognática - Medida de resultado 1a
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Consolidación ósea tras la cirugía, valorada por una correcta oclusión dentaria en la imagen postoperatoria.
Esta información se valora a las 6 semanas de la cirugía: oclusión correcta (Sí/No).
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6 semanas después de la cirugía
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Seguridad de los implantes Global D utilizados para cirugía ortognática - Medida de Resultado 1b
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Consolidación ósea tras la cirugía, valorada por la alimentación del paciente.
Este dato se valora a las 6 semanas de la cirugía: Alimentación sólida del paciente (Sí/No).
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6 semanas después de la cirugía
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Seguridad de los implantes Global D utilizados para cirugía ortognática - Medida de resultado 2
Periodo de tiempo: 18 meses
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Identificación, evaluación y seguimiento de eventos adversos.
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18 meses
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Seguridad de los implantes Global D utilizados para cirugía ortognática - Medida de Resultado 3
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estabilidad ósea después de la cirugía.
Este criterio se evaluará comparando la localización 3D de los huesos inmediatamente después de la cirugía y al final del seguimiento del paciente, según un protocolo específico de medición de la estabilidad ósea que permitirá estandarizar todas las mediciones.
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12 meses
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Satisfacción del cirujano sobre la utilización del implante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Valoración mediante un cuestionario de satisfacción, especialmente desarrollado para el estudio, cumplimentado por el cirujano tras la cirugía.
El cirujano evalúa cada ítem utilizando una escala tipo Likert (Muy Satisfecho/ Satisfecho/ Poco satisfecho/ Insatisfecho).
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Inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre CORRE, MD, Cranio-maxillofacial surgeon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Fracturas de mandíbula
- Lesiones maxilofaciales
- Lesiones Faciales
- Fracturas de cráneo
- Anomalías maxilofaciales
- Fracturas maxilares
Otros números de identificación del estudio
- 2101-G-CMF-ORTHO-R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .