Ortognaattiseen kirurgiaan tarkoitettujen maailmanlaajuisten D-implanttien suorituskykyä ja turvallisuutta koskeva tutkimus (CMF-ORTHO)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Global D
Tuleva tutkimus ortognaattiseen kirurgiaan tarkoitetun kallo-leuan ja kasvoleuan leikkauksen suorituskyvyn (potilaan elämänlaadun arvioinnin perusteella) ja maailmanlaajuisten D:n implanttien turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä tutkimus on laadittu Euroopan unionin lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 2017/745 puitteissa.
Sen tavoitteena on vahvistaa ortognaattisessa kirurgiassa käytettävien Global D -implanttien (ORTRAUTEK® ja MINITEK®) suorituskyky ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Ei-interventiivinen, prospektiivinen, monikeskinen, kansallinen, avoin, ei-vertaileva tutkimus.
Tutkijat: 7 toimipaikkaa Ranskassa.
Näille tiedoille suoritetaan tilastollinen arviointi laitteiden suorituskyvyn ja turvallisuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu miehistä ja naisista, suuresta tai pienestä, jotka hoidetaan ortognaattisella leikkauksella (leuan, alaleuan, alaleuan ja/tai genioplastialla).
Osallistujien luun kypsyyden (tutkijoiden arvioimana) tulee olla riittävä hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas, suuri tai alaikäinen, joka on saavuttanut luun kypsyyden tutkijan arvion mukaan,
- Potilas, jolle on tehty ensimmäinen ortognaattinen leikkaus (leuan, alaleuan, alaleuan ja/tai genioplastia)
- Potilas, joka on saanut oikomishoitoa ennen ortognaattista leikkausta.
- Potilas, jolla on kyky lukea, ymmärtää ja vastata tutkimuksen elämänlaatukyselyyn.
- Potilas (ja hänen laillinen edustajansa, jos hän on alaikäinen), joka allekirjoitti tutkimuksen suostumuslomakkeen.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on allerginen jollekin implanttien komponentista
- Potilas, jolla on fyysisiä tai henkisiä vammoja, jotka vaarantavat seurannan tutkimuksen aikana
- Potilas, jolla on akuutti tai krooninen infektio (paikallinen tai systeeminen)
- Oikeussuojassa oleva henkilö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Mies ja nainen, suuri tai alaikäinen, jotka hoidetaan ortognaattisella leikkauksella (leuan, alaleuan, alaleuan ja/tai genioplastialla).
Osallistujien luun kypsyyden (tutkijoiden arvioimana) tulee olla riittävä hoitoon.
|
Suuret tai pienet osallistujat, joita hoidetaan ortognaattisella leikkauksella ORTRAUTEK®- tai MINITEK®-implantteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortognaattisessa leikkauksessa käytettyjen Global D:n implanttien suorituskyky, arvioituna Orthognathic Quality of Life Questionnairella (OQLQ) ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan elämänlaadun kehitystä arvioidaan vertaamalla Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) -pisteitä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
OQLQ voi vaihdella 0:sta (parempi elämänlaatu) 88:aan (huonoin elämänlaatu).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortognaattisessa leikkauksessa käytettävien Global D -implanttien turvallisuus - Tulosmittaus 1a
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Luun lujittaminen leikkauksen jälkeen, arvioituna oikean hammastukoksen perusteella leikkauksen jälkeisessä kuvassa.
Nämä tiedot arvioidaan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen: oikea okkluusio (Kyllä/Ei).
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ortognaattisessa leikkauksessa käytettävien Global D -implanttien turvallisuus - Tulosmittaus 1b
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Luun lujittaminen leikkauksen jälkeen potilaan ravinnon perusteella arvioituna.
Nämä tiedot arvioidaan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen: potilaan kiinteä ravinto (Kyllä/Ei).
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ortognaattisessa leikkauksessa käytettävien Global D -implanttien turvallisuus – tulosmittaus 2
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Haittatapahtumien tunnistaminen, arviointi ja seuranta.
|
18 kuukautta
|
|
Kirurgin tyytyväisyys implantin käyttöön
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Arviointi tyytyväisyyskyselyllä, joka on erityisesti kehitetty tutkimusta varten ja jonka kirurgi täyttää leikkauksen jälkeen.
Kirurgi arvioi jokaisen kohteen likert-asteikolla (erittäin tyytyväinen / tyytyväinen / ei kovin tyytyväinen / tyytymätön).
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre CORRE, MD, Cranio-maxillofacial surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Murtumat, luu
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Kasvojen vammat
- Leuan murtumat
- Kasvoleuan vammat
- Kallon murtumat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Leuan murtumat
- Maxillofacial poikkeavuudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2101-G-CMF-ORTHO-R
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .