Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortognaattiseen kirurgiaan tarkoitettujen maailmanlaajuisten D-implanttien suorituskykyä ja turvallisuutta koskeva tutkimus (CMF-ORTHO)

maanantai 5. lokakuuta 2026 päivittänyt: Global D

Tuleva tutkimus ortognaattiseen kirurgiaan tarkoitetun kallo-leuan ja kasvoleuan leikkauksen suorituskyvyn (potilaan elämänlaadun arvioinnin perusteella) ja maailmanlaajuisten D:n implanttien turvallisuuden arvioimiseksi

This study is set up within the framework of the European Union regulation 2017/745 on medical devices. Its objective is to confirm the performance and safety of the Global D implants (ORTRAUTEK® and MINITEK®) used for orthognathic surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Study design : Non-interventional, prospective, multicentric, national, open-label, non-comparative study.

Investigators : 7 sites in France.

A statistical evaluation will be performed on those data in order to determine the performance and the security of those devices.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study population is composed of male and female, major or minor, who will be treated by orthognatic surgery (maxillary, mandibular, maxillomandibular or/with genioplasty). The bone maturity of the participants (assessed by investigators) need to be sufficient for the treatment.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female patient, major or minor, having reached bone maturity according to the judgement of the investigator,
  • Patient having first orthognathic surgery (maxillary, mandibular, maxillomandibular or/with genioplasty)
  • Patient who received orthodontic treatment prior to orthognathic surgery.
  • Patient with abilities to read, understand and answer to the study quality of life questionnaire.
  • Patient (and his legal representative if minor) who signed the study consent form.
  • Patient affiliated to a social security system.

Exclusion Criteria:

  • Patient allergic to one of the components of the implants
  • Patient with physical or mental inabilities that will compromise the follow-up during the study
  • Patient with acute or chronic infection (local or systemic)
  • Person on legal protection
  • Pregnant or breastfeeding women

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: COHORT
  • Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Study group

Male and female, major or minor, who will be treated by orthognathic surgery (maxillary, mandibular, maxillomandibular or/with genioplasty). The bone maturity of the participants (assessed by investigators) need to be sufficient for the treatment.
Laite: Orthognathic surgery using Global D's implants.

Major or minor participants who will be treated by an orthognathic surgery with ORTRAUTEK® or MINITEK® implant(s).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Performance of the Global D's implants used for orthognathic surgery, assessed by the Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) before and after the surgery.
Aikaikkuna: 1 year

The evolution of patient's quality of life will be assessed by comparing the score of the Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) before and after the surgery. The OQLQ can vary from 0 (better quality of life) to 88 (worst quality of life).
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Surgeon satisfaction on the implant's utilisation
Aikaikkuna: Immediately following surgery

Assessment by a satisfaction questionnaire, specially developed for the study, completed by the surgeon after the surgery. The surgeon evaluates each item using a likert scale (Highly Satisfied/ Satisfied/ Not very satisfied / Unsatisfied).
Immediately following surgery
Security of the Global D implants used for orthognathic surgery - Outcome Measure 1a
Aikaikkuna: 6 weeks after the surgery

Bone consolidation after the surgery, assessed by a correct dental occlusion on the postoperative image. This information is assessed 6 weeks after the surgery: correct occlusion (Yes/No).
6 weeks after the surgery
Security of the Global D implants used for orthognathic surgery - Outcome Measure 1b
Aikaikkuna: 6 weeks after the surgery

Bone consolidation after the surgery, assessed by the alimentation of the patient. This information is assessed 6 weeks after the surgery: solid alimentation of the patient (Yes/No).
6 weeks after the surgery
Security of the Global D implants used for orthognathic surgery - Outcome Measure 2
Aikaikkuna: 18 months

Adverse events identification, assessment and follow-up.
18 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Global D

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre CORRE, MD, Cranio-maxillofacial surgeon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2101-G-CMF-ORTHO-R

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa