Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности имплантатов Global D, показанных для ортогнатической хирургии (CMF-ORTHO)

13 января 2026 г. обновлено: Global D

Проспективное исследование для оценки эффективности (путем оценки качества жизни пациента) и безопасности имплантатов Global D в черепно-челюстно-лицевой хирургии, показанных для ортогнатической хирургии

Это исследование организовано в рамках регламента Европейского Союза 2017/745 о медицинских устройствах. Его цель — подтвердить эффективность и безопасность имплантатов Global D (ORTRAUTEK® и MINITEK®), используемых в ортогнатической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: неинтервенционное, проспективное, многоцентровое, национальное, открытое, несравнительное исследование.

Следователи: 7 участков во Франции.

Для этих данных будет проведена статистическая оценка, чтобы определить производительность и безопасность этих устройств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

198

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из мужчин и женщин, больших и малых, которым будет проведена ортогнатическая хирургия (верхнечелюстная, нижнечелюстная, челюстно-нижнечелюстная или/с гениопластика). Костная зрелость участников (по оценке исследователей) должна быть достаточной для лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола, крупный или несовершеннолетний, достигший костной зрелости по заключению исследователя,
  • Пациент, перенесший первую ортогнатическую операцию (верхнечелюстную, нижнечелюстную, челюстно-нижнечелюстную или/с гениопластику)
  • Пациент, получивший ортодонтическое лечение до ортогнатической операции.
  • Пациент, способный читать, понимать и отвечать на вопросы анкеты исследования качества жизни.
  • Пациент (и его законный представитель, если он несовершеннолетний), подписавший форму согласия на исследование.
  • Пациент связан с системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Аллергия пациента на один из компонентов имплантатов
  • Пациент с физическими или умственными недостатками, которые могут поставить под угрозу последующее наблюдение во время исследования.
  • Пациент с острой или хронической инфекцией (местной или системной)
  • Лицо на правовой защите
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Мужчины и женщины, крупные и несовершеннолетние, которым будет проведена ортогнатическая хирургия (верхнечелюстная, нижнечелюстная, челюстно-нижнечелюстная или/с гениопластика). Костная зрелость участников (по оценке исследователей) должна быть достаточной для лечения.
Устройство: Ортогнатическая хирургия с использованием имплантатов Global D.
Основные или второстепенные участники, которым будет проведена ортогнатическая хирургия с использованием имплантата(ов) ORTRAUTEK® или MINITEK®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность имплантатов Global D, используемых для ортогнатической хирургии, оценивалась с помощью ортогнатического опросника качества жизни (OQLQ) до и после операции.
Временное ограничение: 1 год
Эволюция качества жизни пациента будет оцениваться путем сравнения баллов по ортогнатическому опроснику качества жизни (OQLQ) до и после операции. OQLQ может варьироваться от 0 (лучшее качество жизни) до 88 (худшее качество жизни).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность имплантатов Global D, используемых для ортогнатической хирургии – показатель 1a
Временное ограничение: 6 недель после операции
Консолидация кости после операции, оцениваемая по правильной окклюзии зубов на послеоперационном снимке. Эта информация оценивается через 6 недель после операции: правильная окклюзия (Да/Нет).
6 недель после операции
Надежность имплантатов Global D, используемых для ортогнатической хирургии – показатель 1b
Временное ограничение: 6 недель после операции
Уплотнение костей после операции, оцениваемое по питанию пациента. Данную информацию оценивают через 6 недель после операции: полноценное питание больного (Да/Нет).
6 недель после операции
Надежность имплантатов Global D, используемых для ортогнатической хирургии – показатель 2
Временное ограничение: 18 месяцев
Выявление нежелательных явлений, их оценка и последующее наблюдение.
18 месяцев
Удовлетворенность хирурга использованием имплантата
Временное ограничение: Сразу после операции
Оценка по анкете удовлетворенности, специально разработанной для исследования, заполняемой хирургом после операции. Хирург оценивает каждый пункт по шкале Лайкерта (высоко удовлетворен/удовлетворен/не очень удовлетворен/неудовлетворен).
Сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Global D

Следователи

  • Главный следователь: Pierre CORRE, MD, Cranio-maxillofacial surgeon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2101-G-CMF-ORTHO-R

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться