Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности имплантатов Global D, показанных для ортогнатической хирургии (CMF-ORTHO)

5 октября 2026 г. обновлено: Global D

Проспективное исследование для оценки эффективности (путем оценки качества жизни пациента) и безопасности имплантатов Global D в черепно-челюстно-лицевой хирургии, показанных для ортогнатической хирургии

This study is set up within the framework of the European Union regulation 2017/745 on medical devices. Its objective is to confirm the performance and safety of the Global D implants (ORTRAUTEK® and MINITEK®) used for orthognathic surgery.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Study design : Non-interventional, prospective, multicentric, national, open-label, non-comparative study.

Investigators : 7 sites in France.

A statistical evaluation will be performed on those data in order to determine the performance and the security of those devices.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

198

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population is composed of male and female, major or minor, who will be treated by orthognatic surgery (maxillary, mandibular, maxillomandibular or/with genioplasty). The bone maturity of the participants (assessed by investigators) need to be sufficient for the treatment.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female patient, major or minor, having reached bone maturity according to the judgement of the investigator,
  • Patient having first orthognathic surgery (maxillary, mandibular, maxillomandibular or/with genioplasty)
  • Patient who received orthodontic treatment prior to orthognathic surgery.
  • Patient with abilities to read, understand and answer to the study quality of life questionnaire.
  • Patient (and his legal representative if minor) who signed the study consent form.
  • Patient affiliated to a social security system.

Exclusion Criteria:

  • Patient allergic to one of the components of the implants
  • Patient with physical or mental inabilities that will compromise the follow-up during the study
  • Patient with acute or chronic infection (local or systemic)
  • Person on legal protection
  • Pregnant or breastfeeding women

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Study group

Male and female, major or minor, who will be treated by orthognathic surgery (maxillary, mandibular, maxillomandibular or/with genioplasty). The bone maturity of the participants (assessed by investigators) need to be sufficient for the treatment.
Устройство: Orthognathic surgery using Global D's implants.

Major or minor participants who will be treated by an orthognathic surgery with ORTRAUTEK® or MINITEK® implant(s).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Performance of the Global D's implants used for orthognathic surgery, assessed by the Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) before and after the surgery.
Временное ограничение: 1 year

The evolution of patient's quality of life will be assessed by comparing the score of the Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) before and after the surgery. The OQLQ can vary from 0 (better quality of life) to 88 (worst quality of life).
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Surgeon satisfaction on the implant's utilisation
Временное ограничение: Immediately following surgery

Assessment by a satisfaction questionnaire, specially developed for the study, completed by the surgeon after the surgery. The surgeon evaluates each item using a likert scale (Highly Satisfied/ Satisfied/ Not very satisfied / Unsatisfied).
Immediately following surgery
Security of the Global D implants used for orthognathic surgery - Outcome Measure 1a
Временное ограничение: 6 weeks after the surgery

Bone consolidation after the surgery, assessed by a correct dental occlusion on the postoperative image. This information is assessed 6 weeks after the surgery: correct occlusion (Yes/No).
6 weeks after the surgery
Security of the Global D implants used for orthognathic surgery - Outcome Measure 1b
Временное ограничение: 6 weeks after the surgery

Bone consolidation after the surgery, assessed by the alimentation of the patient. This information is assessed 6 weeks after the surgery: solid alimentation of the patient (Yes/No).
6 weeks after the surgery
Security of the Global D implants used for orthognathic surgery - Outcome Measure 2
Временное ограничение: 18 months

Adverse events identification, assessment and follow-up.
18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Global D

Следователи

  • Главный следователь: Pierre CORRE, MD, Cranio-maxillofacial surgeon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2101-G-CMF-ORTHO-R

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться