Undersøgelse, der evaluerer ydeevnen og sikkerheden af globale D-implantater, der er indiceret til ortognatisk kirurgi (CMF-ORTHO)
13. januar 2026 opdateret af: Global D
Prospektiv undersøgelse til evaluering af ydeevnen (ved vurdering af patientens livskvalitet) og sikkerheden af globale D's implantater af kranio-maxillofacial kirurgi indiceret til ortognatisk kirurgi
Denne undersøgelse er sat op inden for rammerne af EU-forordningen 2017/745 om medicinsk udstyr.
Dens formål er at bekræfte ydeevnen og sikkerheden af de Global D-implantater (ORTRAUTEK® og MINITEK®), der anvendes til ortognatisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Ikke-interventionel, prospektiv, multicentrisk, national, åben-label, ikke-komparativ undersøgelse.
Efterforskere: 7 lokaliteter i Frankrig.
En statistisk evaluering vil blive udført på disse data for at bestemme ydeevnen og sikkerheden af disse enheder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
198
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen er sammensat af mænd og kvinder, større eller mindre, som vil blive behandlet ved ortognatisk kirurgi (maksillær, mandibular, maxillomandibulær eller/med genioplastik).
Deltagernes knoglemodenhed (vurderet af efterforskere) skal være tilstrækkelig til behandlingen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient, større eller mindreårig, efter at have nået knoglemodenhed i henhold til investigatorens vurdering,
- Patient, der får første ortognatisk operation (maksillær, mandibular, maxillomandibulær eller/med genioplastik)
- Patient, der modtog tandregulering forud for ortognatisk operation.
- Patient med evner til at læse, forstå og besvare undersøgelsens livskvalitetsspørgeskema.
- Patient (og hans juridiske repræsentant, hvis mindreårig), som underskrev samtykkeerklæringen til undersøgelsen.
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patient allergisk over for en af komponenterne i implantaterne
- Patient med fysiske eller psykiske handicap, der vil kompromittere opfølgningen under undersøgelsen
- Patient med akut eller kronisk infektion (lokal eller systemisk)
- Person på retsbeskyttelse
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Mand og kvinde, større eller mindre, som vil blive behandlet ved ortognatisk kirurgi (maksillær, mandibular, maxillomandibulær eller/med genioplastik).
Deltagernes knoglemodenhed (vurderet af efterforskere) skal være tilstrækkelig til behandlingen.
|
Større eller mindre deltagere, som vil blive behandlet ved en ortognatisk operation med ORTRAUTEK® eller MINITEK® implantat(er).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne af Global D's implantater, der bruges til ortognatisk kirurgi, vurderet af Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) før og efter operationen.
Tidsramme: 1 år
|
Udviklingen af patientens livskvalitet vil blive vurderet ved at sammenligne scoren fra Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) før og efter operationen.
OQLQ kan variere fra 0 (bedre livskvalitet) til 88 (værste livskvalitet).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed for de Global D-implantater, der anvendes til ortognatisk kirurgi - Resultatmål 1a
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Knoglekonsolidering efter operationen, vurderet ved en korrekt tandokklusion på det postoperative billede.
Denne information vurderes 6 uger efter operationen: korrekt okklusion (Ja/Nej).
|
6 uger efter operationen
|
|
Sikkerhed af de Global D-implantater, der anvendes til ortognatisk kirurgi - Resultatmål 1b
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Knoglekonsolidering efter operationen, vurderet ved patientens næring.
Denne information vurderes 6 uger efter operationen: solid alimentation af patienten (Ja/Nej).
|
6 uger efter operationen
|
|
Sikkerhed for de Global D-implantater, der bruges til ortognatisk kirurgi - Resultatmål 2
Tidsramme: 18 måneder
|
Uønskede hændelser identifikation, vurdering og opfølgning.
|
18 måneder
|
|
Kirurgens tilfredshed med implantatets udnyttelse
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Vurdering ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema, specielt udviklet til undersøgelsen, udfyldt af kirurgen efter operationen.
Kirurgen vurderer hvert emne ved hjælp af en likert-skala (meget tilfreds/tilfreds/ikke meget tilfreds/utilfreds).
|
Umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre CORRE, MD, Cranio-maxillofacial surgeon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Brud, Knogle
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Ansigtsskader
- Kæbebrud
- Kæbeskader
- Kraniebrud
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Kæbefrakturer
- Maxillofacial abnormiteter
Andre undersøgelses-id-numre
- 2101-G-CMF-ORTHO-R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .