Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de prestaties en veiligheid van Global D-implantaten geïndiceerd voor orthognatische chirurgie (CMF-ORTHO)

26 juli 2023 bijgewerkt door: Global D

Prospectief onderzoek ter evaluatie van de prestaties (door beoordeling van de levenskwaliteit van de patiënt) en de veiligheid van Global D's-implantaten van cranio-maxillofaciale chirurgie geïndiceerd voor orthognatische chirurgie

Deze studie is opgezet in het kader van verordening 2017/745 van de Europese Unie betreffende medische hulpmiddelen. Het doel is om de prestaties en veiligheid te bevestigen van de Global D-implantaten (ORTRAUTEK® en MINITEK®) die worden gebruikt voor orthognatische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: niet-interventionele, prospectieve, multicentrische, nationale, open-label, niet-vergelijkende studie.

Onderzoekers: 7 sites in Frankrijk.

Er zal een statistische evaluatie worden uitgevoerd op die gegevens om de prestaties en de veiligheid van die apparaten te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

198

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit mannen en vrouwen, groot of klein, die zullen worden behandeld door middel van orthognatische chirurgie (maxillair, mandibulair, maxillomandibulair of/met genioplastie). De botrijpheid van de deelnemers (beoordeeld door onderzoekers) moet voldoende zijn voor de behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt, groot of klein, die volgens het oordeel van de onderzoeker botrijpheid heeft bereikt,
  • Patiënt ondergaat eerste orthognathische chirurgie (maxillair, mandibular, maxillomandibular of/met genioplastie)
  • Patiënt die orthodontische behandeling heeft ondergaan voorafgaand aan orthognatische chirurgie.
  • Patiënt met het vermogen om de vragenlijst over de kwaliteit van leven van het onderzoek te lezen, te begrijpen en te beantwoorden.
  • Patiënt (en zijn wettelijke vertegenwoordiger indien minderjarig) die het toestemmingsformulier voor de studie heeft ondertekend.
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt allergisch voor een van de componenten van de implantaten
  • Patiënt met fysieke of mentale beperkingen die de follow-up tijdens het onderzoek in gevaar brengen
  • Patiënt met acute of chronische infectie (lokaal of systemisch)
  • Persoon op rechtsbescherming
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Mannen en vrouwen, groot of klein, die zullen worden behandeld door middel van orthognatische chirurgie (maxillair, mandibulair, maxillomandibulair of/met genioplastie). De botrijpheid van de deelnemers (beoordeeld door onderzoekers) moet voldoende zijn voor de behandeling.
Apparaat: Orthognatische chirurgie met implantaten van Global D.
Grote of kleine deelnemers die zullen worden behandeld door een orthognatische operatie met ORTRAUTEK®- of MINITEK®-implantaat(en).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de Global D-implantaten die worden gebruikt voor orthognatische chirurgie, beoordeeld door de Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) voor en na de operatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
De evolutie van de kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld door de score van de Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) voor en na de operatie te vergelijken. De OQLQ kan variëren van 0 (betere kwaliteit van leven) tot 88 (slechtste kwaliteit van leven).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beveiliging van de Global D-implantaten die worden gebruikt voor orthognatische chirurgie - Uitkomstmaat 1a
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Botconsolidatie na de operatie, beoordeeld aan de hand van een correcte tandafsluiting op het postoperatieve beeld. Deze informatie wordt 6 weken na de operatie beoordeeld: juiste occlusie (ja/nee).
6 weken na de operatie
Beveiliging van de Global D-implantaten die worden gebruikt voor orthognatische chirurgie - Uitkomstmaat 1b
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Botconsolidatie na de operatie, beoordeeld aan de hand van de voeding van de patiënt. Deze informatie wordt 6 weken na de operatie beoordeeld: solide voeding van de patiënt (ja/nee).
6 weken na de operatie
Beveiliging van de Global D-implantaten die worden gebruikt voor orthognatische chirurgie - Uitkomstmaat 2
Tijdsspanne: 18 maanden
Identificatie, beoordeling en follow-up van bijwerkingen.
18 maanden
Beveiliging van de Global D-implantaten die worden gebruikt voor orthognatische chirurgie - Uitkomstmaat 3
Tijdsspanne: 12 maanden
Botstabiliteit na de operatie. Dit criterium zal worden beoordeeld door de 3D-lokalisatie van botten direct na de operatie en aan het einde van de follow-up van de patiënt te vergelijken, volgens een specifiek protocol voor het meten van de botstabiliteit waarmee alle metingen kunnen worden gestandaardiseerd.
12 maanden
Tevredenheid van de chirurg over het gebruik van het implantaat
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Beoordeling door middel van een speciaal voor het onderzoek ontwikkelde tevredenheidsvragenlijst, die de chirurg na de operatie invult. De chirurg evalueert elk item met behulp van een Likert-schaal (zeer tevreden/tevreden/niet erg tevreden/ontevreden).
Meteen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Global D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre CORRE, MD, Cranio-maxillofacial surgeon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2101-G-CMF-ORTHO-R

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren