ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患患者におけるサトラリズマブの有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価する研究 (Meteoroid)
2026年9月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
ミエリンオリゴデンドロ サイト糖タンパク質抗体関連疾患 (MOGAD) 患者の単剤療法として、またはベースライン療法に加えて、サトラリズマブの有効性、安全性、薬物動態、薬力学を評価する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
この研究の主な目的は、無作為化から二重盲検 (DB) 治療期間における判定済み MOGAD 再発の最初の発生までの時間に基づいて、プラセボと比較したサトラリズマブの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California Irvine - Manchester Pavilion
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida College of Medicine Gainesville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Owosso、Michigan、アメリカ、48867
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- NYU Langone
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44915
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Premier Neurology
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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Piedmont
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Orbassano、Piedmont、イタリア、10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Brain and Mind Research Institute
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
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Berlin、ドイツ、13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Bochum、ドイツ、44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
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Datteln、ドイツ、45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Munich、ドイツ、81377
- Klinikum Großhadern, LMU
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Bron、フランス、69677
- Hopital Pierre Wertheimer
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- CH de Bicêtre
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Rio de Janeiro、ブラジル、20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
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Katowice、ポーランド、40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
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Warsaw、ポーランド、02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
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Zabrze、ポーランド、41-800
- SPSK nr 1
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Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukushima、日本、963-8052
- Southern TOHOKU Medical Clinic
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Hyōgo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
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Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka、日本、565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、日本、105-8471
- The Jikei University Hospital
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Goyang-si、韓国、10408
- National Cancer Center
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で12歳以上の参加者
- -スクリーニング前の12か月間に1回以上のMOGAD再発の履歴を持つMOGADの確定診断、またはスクリーニング前の24か月間に2回以上の発作
- -スクリーニング時の0〜6.5の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア
- -スクリーニング時の両眼の最高矯正視力（BCVA）が20/800を超える
- -スクリーニング時にMOGADの慢性免疫抑制治療（IST）を受けていない、または進行中の参加者
- 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中およびサトラリズマブの最終投与後少なくとも3か月間、禁欲を続けるか、適切な避妊を使用することに同意する参加者
除外基準
- 血清中のアクアポリン-4-抗体 (AQP4-IgG) の存在
- -抗N-メチル-d-アスパラギン酸受容体（NMDAR）脳炎の病歴
- -ISTまたはOCSまたは静脈内（IV）コルチコステロイドによる治療を必要とする可能性のあるMOGAD以外の付随する疾患 研究中の21日以上、1日あたりプレドニゾン相当量> 20 mg
- -妊娠中または授乳中の参加者、または研究中またはサトラリズマブの最終投与後3か月以内に妊娠する予定の参加者
- -ベースラインで細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア感染、またはその他の感染が活発または再発している参加者
- -潜在性または活動性の結核の証拠がある参加者（潜在性結核感染の化学予防を受けている患者を除く）
- B型肝炎およびC型肝炎のスクリーニング検査が陽性の参加者
- -ベースライン前の6週間以内に生または生弱毒化ワクチンを受領
- 生物製剤に対する重度のアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サトラズマブ
DB治療期間には、参加者は0、2、4（負荷用量）にサトラズマブを受け取り、その後4週間（Q4W）ごとに維持用量を受け取ります。
OLE期間には、すべての参加者がサトラズマブによる非盲検治療を受けます。
追加の青年期の参加者は、Satralizumabを受け取るためにOLE期間に直接登録されます。
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研究薬は、サイト訪問で他のすべての研究関連の手順が実施された後、腹部または大腿骨領域で皮下（SC）注射によって投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
DB治療期間には、参加者は0、2、4（負荷用量）および維持用量Q4Wでサトラズマブマッチングプラセボを受け取ります。
OLE期間では、すべての参加者がサトラズマブによるオープンラベルトリートメントを受けます。
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プラセボは、施設訪問時に他のすべての研究関連手順が実行された後、腹部または大腿部に皮下注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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裁定委員会（CEC）によって決定された、DB治療期間におけるランダム化からモガッド再発の最初の発生までの時間
時間枠：最大約44か月
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最大約44か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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裁定されたモガッド再発の年間レート
時間枠：最大約44か月
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最大約44か月
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神経軸の磁気共鳴画像（MRI）上の活性病変の年間速度
時間枠：最大約44か月
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最大約44か月
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救助療法を受けている参加者の割合
時間枠：最大約44か月
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最大約44か月
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入院入院の年間レート
時間枠：最大約44か月
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最大約44か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月30日
一次修了 (実際)
2025年11月20日
研究の完了 (推定)
2028年5月20日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WN43194
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003192-34 (EudraCT番号)
- 2023-507196-22-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。
臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。