Исследование по оценке эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики сатрализумаба у пациентов с заболеванием, связанным с антителами к миелиновым олигодендроцитам и гликопротеинам (Meteoroid)
3 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики сатрализумаба в качестве монотерапии или в дополнение к базовой терапии у пациентов с заболеванием, ассоциированным с антителами к миелиновым олигодендроцитам и гликопротеинам (MOGAD)
Основная цель исследования - оценить эффективность сатрализумаба по сравнению с плацебо на основе времени от рандомизации до первого случая предполагаемого рецидива MOGAD в период двойного слепого (DB) лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Brain and Mind Research Institute
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Bochum, Германия, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
-
Datteln, Германия, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich, Германия, 81377
- Klinikum Großhadern, LMU
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
-
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Италия, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
-
Warsaw, Польша, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Zabrze, Польша, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California Irvine - Manchester Pavilion
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida College of Medicine Gainesville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Premier Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- CH de Bicêtre
-
-
-
-
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Япония, 963-8052
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Hyōgo, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Япония, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Япония, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Участники, возраст которых >=12 лет на момент подписания Формы информированного согласия
- Подтвержденный диагноз MOGAD с историей >=1 рецидива MOGAD за 12 месяцев до скрининга или >=2 приступов за 24 месяца до скрининга
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) 0-6,5 при скрининге
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) лучше 20/800 на оба глаза при скрининге
- Участники, не получающие или продолжающие лечение хроническими иммунодепрессантами (ИСТ) по поводу MOGAD на момент скрининга
- Для женщин детородного возраста: участники, которые соглашаются воздерживаться от употребления алкоголя или использовать адекватную контрацепцию в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы сатрализумаба.
Критерий исключения
- Наличие антител к аквапорину-4 (AQP4-IgG) в сыворотке
- Энцефалит анти-N-метил-d-аспартатных рецепторов (NMDAR) в анамнезе
- Любое сопутствующее заболевание, кроме MOGAD, которое может потребовать лечения IST или OCS или внутривенными (IV) кортикостероидами в дозах > 20 мг эквивалента преднизолона в день в течение > 21 дня во время исследования
- Участники, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы сатрализумаба.
- Участники с активной или рецидивирующей бактериальной, вирусной, грибковой, микобактериальной инфекцией или другой инфекцией на исходном уровне
- Участники с признаками латентного или активного туберкулеза (за исключением пациентов, получающих химиопрофилактику латентной туберкулезной инфекции)
- Участники с положительными тестами на гепатит B и C
- Получение живой или живой аттенуированной вакцины в течение 6 недель до исходного уровня
- Тяжелая аллергическая реакция на биологический агент в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сатализумаб
В период лечения БД участники будут получать сатализумаб в недели 0, 2, 4 (дозы нагрузки) и дозы обслуживания каждые 4 недели (Q4W) после этого.
В период OLE все участники получат лечение открытой маркировкой сатализумабом.
Дополнительные участники подростков будут непосредственно зачислены в период Оле для получения сатализумаба.
|
Исследовательский препарат будет вводить подкожным (SC) инъекцией в брюшной или бедренной области после того, как при посещении участка были выполнены все другие процедуры, связанные с исследованиями.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В период лечения БД участники получат плацебо, соответствующий сатализумабу, в недели 0, 2, 4 (дозы нагрузки) и дозы обслуживания Q4W после этого.
В период OLE все участники получат открытое лечение на этикетке сатализумабом.
|
Плацебо будет вводиться подкожно в брюшную или бедренную область после того, как все другие процедуры, связанные с исследованием, будут выполнены во время посещения учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от рандомизации до первого возникновения рецидива Могада в период лечения БД, как определено Комитетом по решению судебного решения (CEC)
Временное ограничение: Примерно до 44 месяцев
|
Примерно до 44 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовой ставке рецидивов рецидивов MOGAD
Временное ограничение: Примерно до 44 месяцев
|
Примерно до 44 месяцев
|
|
Годовая скорость активных поражений на магнитно -резонансной визуализации (МРТ) нейроаксиса
Временное ограничение: Примерно до 44 месяцев
|
Примерно до 44 месяцев
|
|
Доля участников, получающих спасательную терапию
Временное ограничение: Примерно до 44 месяцев
|
Примерно до 44 месяцев
|
|
Годовой уровень стационарных госпитализаций
Временное ограничение: Примерно до 44 месяцев
|
Примерно до 44 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WN43194
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003192-34 (Номер EudraCT)
- 2023-507196-22-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .