Vizsgálat a satralizumab hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére myelin oligodendrocita glikoprotein antitesttel összefüggő betegségben szenvedő betegeknél (Meteoroid)
2024. április 3. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a satralizumab hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére, monoterápiaként vagy a kiindulási terápia kiegészítéseként myelin oligodendrocita-glikoprotein-diszidázzal (AMO-asszociált GA-protein-diázzal) szenvedő betegeknél
A vizsgálat fő célja a satralizumab hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a randomizálástól az elbírált MOGAD-relapszus első előfordulásáig eltelt idő alapján a kettős-vak (DB) kezelési időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
152
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reference Study ID Number: WN43194, https://forpatients.roche.com/
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Toborzás
- Brain and Mind Research Institute
-
New Lambton, New South Wales, Ausztrália, 2305
- Toborzás
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Toborzás
- Sydney Children's Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Toborzás
- Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Toborzás
- Box Hill Hospital; Department of Neurology
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Toborzás
- Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazília, 81210-310
- Toborzás
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20270-004
- Toborzás
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
- Toborzás
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01228-200
- Toborzás
- Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- University of California Irvine - Manchester Pavilion
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Toborzás
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Toborzás
- University of Florida College of Medicine Gainesville; Neurology
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Toborzás
- Nemours Children's Clinic - of the Nemours Foundation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Felfüggesztett
- Northwestern University
-
Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
- Toborzás
- Consultants in Neurology Ltd
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Aktív, nem toborzó
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Aktív, nem toborzó
- Massachusetts General Hospital; Neurology
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
- Toborzás
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Toborzás
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center; Dept. of Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- University of Cincinnati; Department of Neurology
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44915
- Aktív, nem toborzó
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Toborzás
- OhioHealth Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Felfüggesztett
- Premier Neurology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine; Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Toborzás
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
-
Paris, Franciaország, 75013
- Visszavont
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Toborzás
- Hadassah University Hospital Ein Kerem; Neurology Department
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8677
- Aktív, nem toborzó
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Toborzás
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japán, 963-8052
- Toborzás
- Southern Tohoku Medical Clinic
-
Hyogo, Japán, 650-0017
- Toborzás
- Kobe University Hospital
-
Kanagawa, Japán, 252-0375
- Toborzás
- Kitasato University Hospital
-
Miyagi, Japán, 980-8574
- Toborzás
- Tohoku University Hospital
-
Miyagi, Japán, 983-8512
- Toborzás
- Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
-
Osaka, Japán, 565-0871
- Toborzás
- Osaka University Hospital
-
Saitama, Japán, 350-8550
- Toborzás
- Saitama Medical Center
-
Tokyo, Japán, 113-8431
- Toborzás
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japán, 105-8471
- Toborzás
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japán, 160-0023
- Toborzás
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japán, 160-8582
- Toborzás
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japán, 162-8666
- Toborzás
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Toborzás
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Toborzás
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toborzás
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Toborzás
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
- Toborzás
- National Cancer Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing City, Kína, 100032
- Visszavont
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing City, Kína, 100045
- Visszavont
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing City, Kína, 100050
- Visszavont
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Changsha City, Kína, 410008
- Visszavont
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu City, Kína, 610047
- Visszavont
- West China Hospital - Sichuan University
-
Chongqing, Kína, 400016
- Visszavont
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kína, 510630
- Visszavont
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Hangzhou City, Kína, 310018
- Visszavont
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Shanghai, Kína, 201102
- Visszavont
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai City, Kína, 200040
- Visszavont
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
Taiyuan, Kína, 030001
- Visszavont
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Kína, 300052
- Visszavont
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, Kína, 430030
- Visszavont
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- NeuroCure Clinical Research Center (NCRC); Clinical Neuroimmunology; Charitè Campus Mitte
-
Bochum, Németország, 44791
- Toborzás
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
-
Datteln, Németország, 45711
- Toborzás
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Toborzás
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
-
Kiel, Németország, 24105
- Toborzás
- Neurology UKSH Campus Kiel
-
Mannheim, Németország, 68167
- Toborzás
- Universitätsklinikum Mannheim; Neurologische Klinik
-
Munich, Németország, 81377
- Toborzás
- Klinikum Großhadern, LMU; Institut für klinische Neuroimmunologie
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00165
- Toborzás
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Divisione di Neurologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
- Toborzás
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Olaszország, 10043
- Toborzás
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga; Centro Regionale Sclerosi Multipla - Neurologia II
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Olaszország, 95123
- Toborzás
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Olaszország, 37134
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Neurologia B
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
- Azok a résztvevők, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 12 évnél idősebbek
- A MOGAD megerősített diagnózisa több mint 1 MOGAD-relapszus anamnézisével a szűrést megelőző 12 hónapban vagy >=2 roham a szűrést megelőző 24 hónapban
- A kibővített fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszáma 0-6,5 a szűréskor
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) jobb, mint 20/800 mindkét szemben a szűréskor
- Azok a résztvevők, akik nem kaptak krónikus immunszuppresszív kezelést (IST) vagy jelenleg is részesülnek MOGAD miatt a szűrés idején
- Fogamzóképes nők: olyan résztvevők, akik beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelési időszak alatt és legalább 3 hónapig a satralizumab utolsó adagja után
Kizárási kritériumok
- Aquaporin-4-antitestek (AQP4-IgG) jelenléte a szérumban
- Az anti-N-metil-d-aszpartát receptor (NMDAR) encephalitis története
- Bármilyen kísérő betegség, a MOGAD kivételével, amely IST-vel vagy OCS-sel vagy intravénás (IV) kortikoszteroiddal történő kezelést igényelhet napi 20 mg prednizon-egyenérték feletti dózisban a vizsgálat ideje alatt >21 napig
- Azok a résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt vagy a satralizumab utolsó adagját követő 3 hónapon belül
- Aktív vagy visszatérő bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzésben szenvedő résztvevők a kiinduláskor
- Látens vagy aktív tuberkulózisban szenvedő résztvevők (kivéve a látens tuberkulózisfertőzés miatt kemoprofilaxisban részesülő betegeket)
- Pozitív hepatitis B és C szűrővizsgálattal rendelkező résztvevők
- Élő vagy élő attenuált vakcina beérkezése a kiindulási állapotot megelőző 6 héten belül
- Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben egy biológiai ágensre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: Satralizumab
A kettős vak kezelési időszakban a résztvevők satralizumabot kapnak a 0., 2. és 4. héten (telítő dózisok), majd ezt követően 4 hetente fenntartó dózist (Q4W).
Az OLE időszakban minden résztvevő nyílt kezelésben részesül satralizumabbal.
|
A vizsgálati gyógyszert SC injekcióval adják be a hasi vagy a femorális régióba, miután a helyszíni szemle során minden egyéb vizsgálattal kapcsolatos eljárást elvégeztek.
|
|
Placebo Comparator: B csoport: Placebo
A kettős vak kezelési időszakban a résztvevők satralizumab megfelelő placebót kapnak a 0., 2. és 4. héten (telítő dózisok), majd ezt követően 4 hetente fenntartó dózist (Q4W).
Az OLE időszakban minden résztvevő nyílt kezelésben részesül satralizumabbal.
|
A placebót SC injekció formájában adják be a hasi vagy a femorális régióba, miután a helyszíni szemle során minden egyéb, a vizsgálattal kapcsolatos eljárást elvégeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A randomizálástól a MOGAD-relapszus első előfordulásáig eltelt idő a DB-kezelési időszakban, az ítélőbizottság (CEC) meghatározása szerint
Időkeret: Körülbelül 44 hónapig
|
Körülbelül 44 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elbírált MOGAD-relapszusok éves aránya
Időkeret: Körülbelül 44 hónapig
|
Körülbelül 44 hónapig
|
|
Az aktív elváltozások éves aránya a neuroaxis MRI-jén
Időkeret: Körülbelül 44 hónapig
|
Körülbelül 44 hónapig
|
|
Mentőterápiában részesülő résztvevők aránya
Időkeret: Körülbelül 44 hónapig
|
Körülbelül 44 hónapig
|
|
A fekvőbeteg kórházi kezelések éves aránya
Időkeret: Körülbelül 44 hónapig
|
Körülbelül 44 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WN43194
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyes betegek szintjén lévő adatokhoz a klinikai vizsgálati adatok lekérési platformján (www.clinicalstudydatarequest.com) keresztül.
A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
A Roche klinikai vizsgálati információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Satralizumab
-
Hoffmann-La RocheToborzásPajzsmirigy szembetegség | TEDJapán, Ausztrália, Egyesült Államok, Argentína, Németország, Olaszország
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalToborzásGeneralizált Myasthenia GravisFranciaország, Koreai Köztársaság, Kína, Argentína, Spanyolország, Brazília, Orosz Föderáció, Japán, Dánia, Ausztrália, Olaszország, Pulyka, Németország, Egyesült Államok, Hollandia, Tajvan, Lengyelország, Kanada
-
Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical Co.MegszűntNeuromyelitis Optica spektrumzavar | NMOSDEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Olaszország, Kanada, Japán, Pulyka
-
University of FloridaGenentech, Inc.Még nincs toborzásKésleltetett agyi ischaemia | Aneurizmális szubarachnoidális vérzésEgyesült Államok
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalBefejezveNeuromyelitis Optica (NMO) | NMO spektrumzavar (NMOSD)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Malaysia, Pulyka, Bulgária, Kanada, Lengyelország, Puerto Rico, Románia, Horvátország, Grúzia, Olaszország, Fülöp-szigetek, Tajvan, Ukrajna
-
Hoffmann-La RocheToborzásPajzsmirigy szembetegségKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Kína, Kanada, Franciaország, Spanyolország
-
Hoffmann-La RocheToborzásNeuromyelitis Optica spektrumzavar | NMOSDLengyelország, Egyesült Királyság, Argentína, Olaszország, Franciaország, Egyesült Államok
-
Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical Co.ToborzásNMDAR Autoimmun Encephalitis | LGI1 Autoimmun EncephalitisEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Kína, Japán, Csehország, Olaszország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Argentína, Hollandia, Tajvan, Franciaország, Dánia, Ghána
-
International University of Health and WelfareJapan Agency for Medical Research and Development; Chugai Pharmaceutical; Keio UniversityToborzásPulmonális artériás hipertóniaJapán
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceToborzásFacioscapulohumeralis izomdisztrófia 1Franciaország, Kanada