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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du satralizumab chez des patients atteints d'une maladie associée aux anticorps anti-glycoprotéine des oligodendrocytes de la myéline (Meteoroid)

3 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du satralizumab en monothérapie ou en plus du traitement de base chez les patients atteints de la maladie associée aux anticorps anti-glycoprotéine des oligodendrocytes de la myéline (MOGAD)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du satralizumab par rapport au placebo en fonction du temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'une rechute MOGAD jugée au cours de la période de traitement en double aveugle (DB).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC); Clinical Neuroimmunology; Charitè Campus Mitte
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Recrutement
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Datteln, Allemagne, 45711
        • Recrutement
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Neurology UKSH Campus Kiel
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Mannheim; Neurologische Klinik
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Klinikum Großhadern, LMU; Institut für klinische Neuroimmunologie
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Brain and Mind Research Institute
      • New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
        • Recrutement
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Recrutement
        • Sydney Children's Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Recrutement
        • Box Hill Hospital; Department of Neurology
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Recrutement
        • Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Brésil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 81210-310
        • Recrutement
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20270-004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Recrutement
        • Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01228-200
        • Recrutement
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Recrutement
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Recrutement
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Recrutement
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Chine
      • Beijing City, Chine, 100032
        • Retiré
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing City, Chine, 100045
        • Retiré
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing City, Chine, 100050
        • Retiré
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Changsha City, Chine, 410008
        • Retiré
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Chine, 610047
        • Retiré
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Chongqing, Chine, 400016
        • Retiré
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510630
        • Retiré
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, Chine, 310018
        • Retiré
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, Chine, 201102
        • Retiré
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai City, Chine, 200040
        • Retiré
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Taiyuan, Chine, 030001
        • Retiré
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Retiré
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan City, Chine, 430030
        • Retiré
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
      • Paris, France, 75013
        • Retiré
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem; Neurology Department
  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00165
        • Recrutement
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Divisione di Neurologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italie, 10043
        • Recrutement
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga; Centro Regionale Sclerosi Multipla - Neurologia II
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95123
        • Recrutement
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Neurologia B
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Actif, ne recrute pas
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japon, 963-8052
        • Recrutement
        • Southern Tohoku Medical Clinic
      • Hyogo, Japon, 650-0017
        • Recrutement
        • Kobe University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Recrutement
        • Kitasato University Hospital
      • Miyagi, Japon, 980-8574
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
      • Miyagi, Japon, 983-8512
        • Recrutement
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • Osaka University Hospital
      • Saitama, Japon, 350-8550
        • Recrutement
        • Saitama Medical Center
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Recrutement
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japon, 105-8471
        • Recrutement
        • The jikei University Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Recrutement
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Recrutement
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japon, 162-8666
        • Recrutement
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California Irvine - Manchester Pavilion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • University of Florida College of Medicine Gainesville; Neurology
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Nemours Children's Clinic - of the Nemours Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Suspendu
        • Northwestern University
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Recrutement
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Actif, ne recrute pas
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Actif, ne recrute pas
        • Massachusetts General Hospital; Neurology
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
        • Recrutement
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Recrutement
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center; Dept. of Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati; Department of Neurology
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44915
        • Actif, ne recrute pas
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • OhioHealth Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Suspendu
        • Premier Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine; Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Participants âgés de >= 12 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Diagnostic confirmé de MOGAD avec des antécédents de> = 1 rechute de MOGAD dans les 12 mois précédant le dépistage ou> = 2 crises dans les 24 mois précédant le dépistage
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 6,5 lors du dépistage
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) supérieure à 20/800 dans les deux yeux lors du dépistage
  • Participants ne recevant aucun traitement immunosuppresseur chronique (IST) ou recevant un traitement immunosuppresseur chronique (IST) pour le MOGAD au moment du dépistage
  • Pour les femmes en âge de procréer : participantes qui acceptent de rester abstinentes ou d'utiliser une contraception adéquate pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de satralizumab

Critère d'exclusion

  • Présence d'anticorps anti-aquaporine-4 (AQP4-IgG) dans le sérum
  • Antécédents d'encéphalite anti-récepteur N-méthyl-d-aspartate (NMDAR)
  • Toute maladie concomitante autre que MOGAD pouvant nécessiter un traitement par IST ou OCS ou corticostéroïdes intraveineux (IV) à des doses> 20 mg d'équivalent prednisone par jour pendant> 21 jours au cours de l'étude
  • Participants qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 3 mois après la dernière dose de satralizumab
  • Participants présentant une infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou autre infection active ou récurrente au départ
  • Participants présentant des signes de tuberculose latente ou active (à l'exclusion des patients recevant une chimioprophylaxie pour une infection tuberculeuse latente)
  • Participants avec des tests de dépistage positifs pour l'hépatite B et C
  • Réception d'un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 6 semaines précédant le départ
  • Antécédents de réaction allergique sévère à un agent biologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : satralizumab
Au cours de la période de traitement en double aveugle, les participants recevront du satralizumab aux semaines 0, 2, 4 (doses de charge) et des doses d'entretien toutes les 4 semaines (Q4W) par la suite. Au cours de la période OLE, tous les participants recevront un traitement en ouvert avec le satralizumab.
Médicament: Satralizumab
Le médicament à l'étude sera administré par injection SC dans la région abdominale ou fémorale après que toutes les autres procédures liées à l'étude auront été effectuées lors d'une visite sur site.
Comparateur placebo: Groupe B : Placebo
Au cours de la période de traitement en double aveugle, les participants recevront du satralizumab correspondant au placebo aux semaines 0, 2, 4 (doses de charge) et des doses d'entretien toutes les 4 semaines (Q4W) par la suite. Au cours de la période OLE, tous les participants recevront un traitement en ouvert avec le satralizumab.
Autre: Placebo
Le placebo sera administré par injection SC dans la région abdominale ou fémorale après que toutes les autres procédures liées à l'étude auront été effectuées lors d'une visite sur site.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps entre la randomisation et la première occurrence d'une rechute MOGAD dans la période de traitement DB, tel que déterminé par un comité d'arbitrage (CEC)
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
Jusqu'à environ 44 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux annualisé de rechutes MOGAD jugées
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
Jusqu'à environ 44 mois
Taux annualisé de lésions actives à l'IRM du neuroaxis
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
Jusqu'à environ 44 mois
Proportion de participants recevant une thérapie de sauvetage
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
Jusqu'à environ 44 mois
Taux annualisé d'hospitalisations
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
Jusqu'à environ 44 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Chugai Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Première publication (Réel)

9 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WN43194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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