Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du satralizumab chez des patients atteints d'une maladie associée aux anticorps anti-glycoprotéine des oligodendrocytes de la myéline (Meteoroid)
3 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du satralizumab en monothérapie ou en plus du traitement de base chez les patients atteints de la maladie associée aux anticorps anti-glycoprotéine des oligodendrocytes de la myéline (MOGAD)
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du satralizumab par rapport au placebo en fonction du temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'une rechute MOGAD jugée au cours de la période de traitement en double aveugle (DB).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Bochum, Allemagne, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
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Datteln, Allemagne, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Munich, Allemagne, 81377
- Klinikum Großhadern, LMU
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Brain and Mind Research Institute
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Rio de Janeiro, Brésil, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Bron, France, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- CH de Bicêtre
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Italie, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga
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Veneto
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Verona, Veneto, Italie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Chiba, Japon, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukushima, Japon, 963-8052
- Southern TOHOKU Medical Clinic
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Hyōgo, Japon, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa, Japon, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, Japon, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japon, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Katowice, Pologne, 40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
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Warsaw, Pologne, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
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Zabrze, Pologne, 41-800
- SPSK nr 1
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California Irvine - Manchester Pavilion
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida College of Medicine Gainesville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- NYU Langone
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Premier Neurology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Participants âgés de >= 12 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Diagnostic confirmé de MOGAD avec des antécédents de> = 1 rechute de MOGAD dans les 12 mois précédant le dépistage ou> = 2 crises dans les 24 mois précédant le dépistage
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 6,5 lors du dépistage
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) supérieure à 20/800 dans les deux yeux lors du dépistage
- Participants ne recevant aucun traitement immunosuppresseur chronique (IST) ou recevant un traitement immunosuppresseur chronique (IST) pour le MOGAD au moment du dépistage
- Pour les femmes en âge de procréer : participantes qui acceptent de rester abstinentes ou d'utiliser une contraception adéquate pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de satralizumab
Critère d'exclusion
- Présence d'anticorps anti-aquaporine-4 (AQP4-IgG) dans le sérum
- Antécédents d'encéphalite anti-récepteur N-méthyl-d-aspartate (NMDAR)
- Toute maladie concomitante autre que MOGAD pouvant nécessiter un traitement par IST ou OCS ou corticostéroïdes intraveineux (IV) à des doses> 20 mg d'équivalent prednisone par jour pendant> 21 jours au cours de l'étude
- Participants qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 3 mois après la dernière dose de satralizumab
- Participants présentant une infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou autre infection active ou récurrente au départ
- Participants présentant des signes de tuberculose latente ou active (à l'exclusion des patients recevant une chimioprophylaxie pour une infection tuberculeuse latente)
- Participants avec des tests de dépistage positifs pour l'hépatite B et C
- Réception d'un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 6 semaines précédant le départ
- Antécédents de réaction allergique sévère à un agent biologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Satralizumab
Au cours de la période de traitement de la base de données, les participants recevront le satralizumab aux semaines 0, 2, 4 (doses de chargement) et les doses d'entretien toutes les 4 semaines (Q4W) par la suite.
Au cours de la période OLE, tous les participants recevront un traitement ouvert avec le satralizumab.
Les adolescents supplémentaires des participants seront directement inscrits dans la période OLE pour recevoir le satralizumab.
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Le médicament d'étude sera administré par injection sous-cutanée (SC) dans la région abdominale ou fémorale après que toutes les autres procédures liées à l'étude ont été effectuées lors d'une visite sur le site.
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Comparateur placebo: Placebo
Au cours de la période de traitement de la base de données, les participants recevront un placebo correspondant à la satralizumab aux semaines 0, 2, 4 (doses de chargement) et les doses d'entretien Q4W par la suite.
Au cours de la période OLE, tous les participants recevront un traitement à l'étiquette ouverte avec le satralizumab.
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Le placebo sera administré par injection SC dans la région abdominale ou fémorale après que toutes les autres procédures liées à l'étude auront été effectuées lors d'une visite sur site.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de la randomisation à la première occurrence d'une rechute de Mogad dans la période de traitement de la base de données, tel que déterminé par un comité d'arbitrage (CEC)
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
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Jusqu'à environ 44 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux annualisé des rechutes de mogad judiciaires
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
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Jusqu'à environ 44 mois
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Taux annualisé des lésions actives sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la neuroaxie
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
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Jusqu'à environ 44 mois
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Proportion de participants recevant une thérapie de sauvetage
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
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Jusqu'à environ 44 mois
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Taux annualisé des hospitalisations pour patients hospitalisés
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
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Jusqu'à environ 44 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2022
Première publication (Réel)
9 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WN43194
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003192-34 (Numéro EudraCT)
- 2023-507196-22-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .