Tutkimus satralitsumabin tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineeseen liittyvä sairaus (Meteoroid)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan satralitsumabin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa monoterapiana tai perushoidon lisäksi potilailla, joilla on myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiini-Diso-GAD-vasta-aine
Tutkimuksen päätavoite on arvioida satralitsumabin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna satunnaistamisen ja arvioituun MOGAD-relapsin ensimmäiseen esiintymiseen kuluvan ajan perusteella kaksoissokkohoitojaksolla (DB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Brain and Mind Research Institute
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
-
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japani, 963-8052
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Hyōgo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japani, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japani, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Zabrze, Puola, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- CH de Bicêtre
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Bochum, Saksa, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
-
Datteln, Saksa, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich, Saksa, 81377
- Klinikum Großhadern, LMU
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California Irvine - Manchester Pavilion
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida College of Medicine Gainesville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Premier Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujat, jotka ovat yli 12-vuotiaita Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Vahvistettu MOGAD-diagnoosi, jolla on ollut >=1 MOGAD-relapsi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai >=2 kohtausta 24 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä 0-6,5 seulonnassa
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) parempi kuin 20/800 molemmissa silmissä seulonnassa
- Osallistujat, jotka eivät saa tai ovat saaneet kroonista immunosuppressanttihoitoa (IST) MOGAD:n vuoksi seulonnan aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: osallistujat, jotka suostuvat pysymään raittiina tai käyttämään asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen satralitsumabiannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit
- Akvaporiini-4-vasta-aineiden (AQP4-IgG) läsnäolo seerumissa
- Aiempi anti-N-metyyli-d-aspartaattireseptorin (NMDAR) enkefaliitti
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus kuin MOGAD, joka saattaa vaatia hoitoa IST:llä tai OCS:llä tai suonensisäisillä (IV) kortikosteroideilla annoksilla > 20 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä > 21 päivän ajan tutkimuksen aikana
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisen satralitsumabiannoksen jälkeen
- Osallistujat, joilla on aktiivinen tai toistuva bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio lähtötilanteessa
- Osallistujat, joilla on näyttöä piilevasta tai aktiivisesta tuberkuloosista (pois lukien potilaat, jotka saavat kemoprofylaksia piilevän tuberkuloosiinfektion vuoksi)
- Osallistujat, joilla on positiiviset B- ja C-hepatiittiseulontatestit
- Elävän tai elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Aiempi vakava allerginen reaktio biologiselle aineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satralismismabi
DB -hoitokaudella osallistujat saavat satralitsumabia viikkoina 0, 2, 4 (lastausannokset) ja ylläpitoannokset 4 viikon välein (Q4W) sen jälkeen.
OLE-ajanjaksolla kaikki osallistujat saavat avoimen hoidon satralitsumabilla.
Ylimääräiset murrosikäiset osallistujat ilmoittautuvat suoraan OLE -ajanjaksoon saamaan satralitsumabia.
|
Tutkimuslääkettä annetaan ihonalaisella (SC) injektiolla vatsan tai reisiluun alueella sen jälkeen, kun kaikki muut tutkimukseen liittyvät toimenpiteet on suoritettu paikan vierailulla.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
DB -hoitokaudella osallistujat saavat satralitsumabia, joka vastaa lumelääkettä viikkoina 0, 2, 4 (lastausannokset) ja ylläpitoannokset Q4W sen jälkeen.
OLE -ajanjaksolla kaikki osallistujat saavat avoimen etikettihoidon satralitsumabilla.
|
Plaseboa annetaan SC-injektiona vatsan tai reisiluun alueelle sen jälkeen, kun kaikki muut tutkimukseen liittyvät toimenpiteet on suoritettu paikan päällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta Mogad -uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen DB -käsittelykaudella, kuten ratkaisukomitea (CEC) määrittelee, kuten määrittelee
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
|
Jopa noin 44 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuomittujen Mogad -relapsien vuosittainen korko
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
|
Jopa noin 44 kuukautta
|
|
Neuroaxiksen magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
|
Jopa noin 44 kuukautta
|
|
Pelastushoitoa saavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
|
Jopa noin 44 kuukautta
|
|
Sairaalahoidossa olevien sairaalahoitojen vuosittainen määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 44 kuukautta
|
Jopa noin 44 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WN43194
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003192-34 (EudraCT-numero)
- 2023-507196-22-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .