Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Satralizumab in pazienti con malattia associata agli anticorpi della glicoproteina degli oligodendrociti della mielina (Meteoroid)
3 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Satralizumab in monoterapia o in aggiunta alla terapia di base in pazienti con malattia associata agli anticorpi della glicoproteina oligodendrocita mielinica (MOGAD)
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di satralizumab rispetto al placebo in base al tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di una recidiva MOGAD aggiudicata nel periodo di trattamento in doppio cieco (DB)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Brain and Mind Research Institute
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Rio de Janeiro, Brasile, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children'S Hospital Of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
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Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- CH de Bicêtre
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Berlin, Germania, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Bochum, Germania, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
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Datteln, Germania, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Mannheim, Germania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Munich, Germania, 81377
- Klinikum Großhadern, LMU
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Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukushima, Giappone, 963-8052
- Southern Tohoku Medical Clinic
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Hyōgo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, Giappone, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio university hospital
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Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Giappone, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Katowice, Polonia, 40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
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Zabrze, Polonia, 41-800
- SPSK nr 1
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California Irvine - Manchester Pavilion
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida College of Medicine Gainesville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- NYU Langone
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Premier Neurology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Partecipanti di età >=12 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
- Diagnosi confermata di MOGAD con una storia di >=1 recidiva MOGAD nei 12 mesi precedenti lo screening o >=2 attacchi nei 24 mesi precedenti lo screening
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di 0-6,5 allo screening
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) migliore di 20/800 in entrambi gli occhi allo screening
- - Partecipanti che non ricevevano o erano in corso un trattamento immunosoppressore cronico (IST) per MOGAD al momento dello screening
- Per le donne in età fertile: partecipanti che accettano di rimanere astinenti o di utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo la dose finale di satralizumab
Criteri di esclusione
- Presenza di anticorpi anti-acquaporina-4 (AQP4-IgG) nel siero
- Storia di encefalite del recettore anti-N-metil-d-aspartato (NMDAR).
- Qualsiasi malattia concomitante diversa da MOGAD che possa richiedere il trattamento con IST o OCS o corticosteroidi per via endovenosa (IV) a dosi >20 mg di prednisone equivalente al giorno per >21 giorni durante lo studio
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose di satralizumab
- Partecipanti con infezione attiva o in presenza di infezione batterica, virale, fungina, micobatterica ricorrente o altra infezione al basale
- Partecipanti con evidenza di tubercolosi latente o attiva (esclusi i pazienti sottoposti a chemioprofilassi per infezione da tubercolosi latente)
- Partecipanti con test di screening positivi per l'epatite B e C
- Ricezione di vaccino vivo o vivo attenuato entro 6 settimane prima del basale
- Storia di grave reazione allergica ad un agente biologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Satralizumab
Nel periodo di trattamento del DB, i partecipanti riceveranno satriazumab a settimane 0, 2, 4 (dosi di carico) e dosi di manutenzione ogni 4 settimane (Q4W).
Nel periodo OLE, tutti i partecipanti riceveranno un trattamento in aperto con Satralizumab.
Ulteriori partecipanti agli adolescenti saranno iscritti direttamente al periodo Ole per ricevere Satralizumab.
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Il farmaco di studio sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) nella regione addominale o femorale dopo che tutte le altre procedure relative allo studio sono state eseguite durante una visita al sito.
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Comparatore placebo: Placebo
Nel periodo di trattamento del DB, i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente Satralizumab a settimane 0, 2, 4 (dosi di carico) e le dosi di manutenzione Q4W successivamente.
Nel periodo OLE, tutti i partecipanti riceveranno un trattamento ad alta marchio con Satralizumab.
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Il placebo verrà somministrato mediante iniezione SC nella regione addominale o femorale dopo che tutte le altre procedure correlate allo studio sono state eseguite durante una visita in loco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di una ricaduta di Mogad nel periodo di trattamento DB, come determinato da un comitato di giudizio (CEC)
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
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Fino a circa 44 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso annuale di recidive mogad giudicate
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
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Fino a circa 44 mesi
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Tasso annuale di lesioni attive sulla risonanza magnetica (MRI) della neuroassis
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
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Fino a circa 44 mesi
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Proporzione di partecipanti che ricevono la terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
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Fino a circa 44 mesi
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Tasso annuale di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
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Fino a circa 44 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WN43194
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003192-34 (Numero EudraCT)
- 2023-507196-22-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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