Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Satralizumab bei Patienten mit Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierter Erkrankung (Meteoroid)
3. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Satralizumab als Monotherapie oder zusätzlich zur Basistherapie bei Patienten mit Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierter Krankheit (MOGAD)
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Satralizumab im Vergleich zu Placebo basierend auf der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines bestätigten MOGAD-Schubs in der doppelblinden (DB) Behandlungsphase
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Brain and Mind Research Institute
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
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Berlin, Deutschland, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Bochum, Deutschland, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
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Datteln, Deutschland, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Munich, Deutschland, 81377
- Klinikum Großhadern, LMU
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Bron, Frankreich, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
- CH de Bicêtre
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga
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Veneto
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Verona, Veneto, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukushima, Japan, 963-8052
- Southern Tohoku Medical Clinic
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Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
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Katowice, Polen, 40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
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Warsaw, Polen, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
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Zabrze, Polen, 41-800
- SPSK nr 1
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Goyang-si, Südkorea, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California Irvine - Manchester Pavilion
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- University of Florida College of Medicine Gainesville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- NYU Langone
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Premier Neurology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 12 Jahre alt sind
- Bestätigte MOGAD-Diagnose mit einer Vorgeschichte von >=1 MOGAD-Rückfall in den 12 Monaten vor dem Screening oder >=2 Attacken in den 24 Monaten vor dem Screening
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von 0-6,5 beim Screening
- Bestkorrigierter Visus (BCVA) besser als 20/800 in beiden Augen beim Screening
- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder keine oder eine laufende chronische immunsuppressive Behandlung (IST) für MOGAD erhalten
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Teilnehmerinnen, die zustimmen, während der Behandlungsphase und für mindestens 3 Monate nach der letzten Satralizumab-Dosis abstinent zu bleiben oder eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
Ausschlusskriterien
- Vorhandensein von Aquaporin-4-Antikörpern (AQP4-IgG) im Serum
- Geschichte der Anti-N-Methyl-d-Aspartat-Rezeptor (NMDAR)-Enzephalitis
- Jede andere Begleiterkrankung als MOGAD, die möglicherweise eine Behandlung mit ISTs oder OCS oder intravenösen (IV) Kortikosteroiden in Dosen von > 20 mg Prednisonäquivalent pro Tag für > 21 Tage während der Studie erfordert
- Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Satralizumab-Dosis schwanger zu werden
- Teilnehmer mit aktiver oder vorhandener rezidivierender bakterieller, viraler, mykobakterieller Infektion oder einer anderen Infektion zu Studienbeginn
- Teilnehmer mit Anzeichen einer latenten oder aktiven Tuberkulose (ausgenommen Patienten, die eine Chemoprophylaxe für eine latente Tuberkulose-Infektion erhalten)
- Teilnehmer mit positiven Screening-Tests für Hepatitis B und C
- Erhalt eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor dem Ausgangswert
- Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Satralizumab
In der DB -Behandlungszeit erhalten die Teilnehmer in den Wochen 0, 2, 4 (Ladedosen) und Wartungsdosen alle 4 Wochen (Q4W) danach.
In der alten Zeit erhalten alle Teilnehmer eine offene Behandlung mit Satralizumab.
Zusätzliche jugendliche Teilnehmer werden direkt in die alte Zeit eingeschrieben, um Satralizumab zu erhalten.
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Das Studienmedikament wird durch eine subkutane (SC) -injektion in der Bauch- oder Femurregion verabreicht, nachdem alle anderen Studienverfahren an einem Besuch an Standort durchgeführt wurden.
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Placebo-Komparator: Placebo
In der DB -Behandlungszeit erhalten die Teilnehmer in den Wochen 0, 2, 4 (Ladedosen) und Wartungsdosen, in dem der Q4w -danach Satralizumab -Placebo entspricht.
In der alten Zeit erhalten alle Teilnehmer eine offene Behandlung mit Satralizumab.
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Das Placebo wird durch SC-Injektion in die Bauch- oder Oberschenkelregion verabreicht, nachdem alle anderen studienbezogenen Verfahren bei einem Besuch vor Ort durchgeführt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Mogad -Rückfalls in der DB -Behandlungszeit, wie von einem Entscheidungsausschuss (CEC) bestimmt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 44 Monaten
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Bis zu ungefähr 44 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Annualisierte Rate der Jogging -Mogad -Rückfälle
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 44 Monaten
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Bis zu ungefähr 44 Monaten
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Annualisierte Rate der aktiven Läsionen zur Magnetresonanztomographie (MRT) der Neuroaxis
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 44 Monaten
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Bis zu ungefähr 44 Monaten
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Anteil der Teilnehmer, die eine Rettungstherapie erhalten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 44 Monaten
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Bis zu ungefähr 44 Monaten
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Annualisierte Rate der stationären Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 44 Monaten
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Bis zu ungefähr 44 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WN43194
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003192-34 (EudraCT-Nummer)
- 2023-507196-22-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern.
Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten klinischer Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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