En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Satralizumab hos pasienter med myelin Oligodendrocytt Glycoprotein Antibody-Associated Disease (Meteoroid)
3. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Satralizumab som monoterapi eller i tillegg til baseline-terapi hos pasienter med myelin Oligodendrocytt Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av satralizumab sammenlignet med placebo basert på tid fra randomisering til første forekomst av et bedømt MOGAD-tilbakefall i den dobbeltblinde (DB) behandlingsperioden
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Brain and Mind Research Institute
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California Irvine - Manchester Pavilion
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida College of Medicine Gainesville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Premier Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- CH de Bicêtre
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
-
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japan, 963-8052
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Zabrze, Polen, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
-
Datteln, Tyskland, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich, Tyskland, 81377
- Klinikum Großhadern, LMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakere som er >=12 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema
- Bekreftet diagnose av MOGAD med en historie med >=1 MOGAD-tilbakefall i løpet av de 12 månedene før screening eller >=2 angrep i de 24 månedene før screening
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum på 0-6,5 ved screening
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) bedre enn 20/800 i begge øyne ved screening
- Deltakere som får enten ingen eller pågående kronisk immunsuppressiv behandling (IST) for MOGAD på tidspunktet for screening
- For kvinner i fertil alder: deltakere som samtykker i å forbli avholdende eller bruke adekvat prevensjon under behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter den siste dosen av satralizumab
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av aquaporin-4-antistoffer (AQP4-IgG) i serumet
- Anamnese med anti-N-metyl-d-aspartatreseptor (NMDAR) encefalitt
- Enhver samtidig annen sykdom enn MOGAD som kan kreve behandling med IST eller OCS eller intravenøse (IV) kortikosteroider ved doser >20 mg prednisonekvivalenter per dag i >21 dager i løpet av studien
- Deltakere som er gravide eller ammer, eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien eller innen 3 måneder etter siste dose av satralizumab
- Deltakere med aktiv eller tilstedeværelse av tilbakevendende bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell infeksjon eller annen infeksjon ved baseline
- Deltakere med tegn på latent eller aktiv tuberkulose (unntatt pasienter som får kjemoprofylakse for latent tuberkuloseinfeksjon)
- Deltakere med positive screeningtester for hepatitt B og C
- Mottak av levende eller levende svekket vaksine innen 6 uker før baseline
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på et biologisk middel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Satralizumab
I DB -behandlingsperioden vil deltakerne motta Satralizumab ved uke 0, 2, 4 (lastedoser) og vedlikeholdsdoser hver fjerde uke (Q4W) deretter.
I OLE-perioden vil alle deltakerne få åpen label-behandling med Satralizumab.
Ytterligere ungdomsdeltakere vil bli direkte påmeldt i OLE -perioden for å motta Satralizumab.
|
Studiemedisin vil bli administrert ved subkutan (SC) injeksjon i abdominal- eller femoralregionen etter at alle andre studie-relaterte prosedyrer er blitt utført på et stedbesøk.
|
|
Placebo komparator: Placebo
I DB -behandlingsperioden vil deltakerne motta Satralizumab som samsvarer med placebo ved uke 0, 2, 4 (lastedoser) og vedlikeholdsdoser Q4W deretter.
I OLE -perioden vil alle deltakerne motta åpen etikettbehandling med Satralizumab.
|
Placebo vil bli administrert ved SC-injeksjon i mage- eller lårbensregionen etter at alle andre studierelaterte prosedyrer er utført ved et besøk på stedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra randomisering til den første forekomsten av en Mogad -tilbakefall i DB -behandlingsperioden, som bestemt av en dommerutvalg (CEC)
Tidsramme: Opptil omtrent 44 måneder
|
Opptil omtrent 44 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årliggjort rate av dømt Mogad -tilbakefall
Tidsramme: Opptil omtrent 44 måneder
|
Opptil omtrent 44 måneder
|
|
Årsatt hastighet av aktive lesjoner på magnetisk resonansavbildning (MRI) av nevroaxis
Tidsramme: Opptil omtrent 44 måneder
|
Opptil omtrent 44 måneder
|
|
Andel deltakere som mottar redningsterapi
Tidsramme: Opptil omtrent 44 måneder
|
Opptil omtrent 44 måneder
|
|
Årliggjort frekvens av sykehusinnleggelser på pasienter
Tidsramme: Opptil omtrent 44 måneder
|
Opptil omtrent 44 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WN43194
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003192-34 (EudraCT-nummer)
- 2023-507196-22-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .