말이집 희소돌기아교세포 당단백 항체 관련 질환 환자에서 Satralizumab의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구 (Meteoroid)
2026년 9월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche
수초 희소돌기아교세포 당단백 항체 관련 질환(MOGAD) 환자에서 단일 요법으로서 또는 기준 요법에 추가하여 Satralizumab의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 이중 맹검(DB) 치료 기간에서 무작위 배정부터 MOGAD 판정된 재발의 첫 번째 발생까지의 시간을 기준으로 위약과 비교하여 사트랄리주맙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Berlin, 독일, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Bochum, 독일, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
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Datteln, 독일, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Munich, 독일, 81377
- Klinikum Großhadern, LMU
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Irvine - Manchester Pavilion
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida College of Medicine Gainesville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Owosso, Michigan, 미국, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- NYU Langone
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Premier Neurology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Rio de Janeiro, 브라질, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, 이탈리아, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukushima, 일본, 963-8052
- Southern Tohoku Medical Clinic
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Hyōgo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, 일본, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, 일본, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
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Katowice, 폴란드, 40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- SPSK nr 1
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Pierre Wertheimer
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- CH de Bicêtre
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Brain and Mind Research Institute
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이가 12세 이상인 참가자
- 스크리닝 전 12개월 동안 >=1 MOGAD 재발 또는 스크리닝 전 24개월 동안 >=2 발작의 병력이 있는 MOGAD 진단 확인
- 선별검사에서 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0-6.5
- 스크리닝 시 양쪽 눈의 최대교정시력(BCVA)이 20/800 이상
- 스크리닝 시점에 MOGAD에 대한 만성 면역억제제 치료(IST)를 받지 않거나 진행 중인 참가자
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 사트랄리주맙 최종 투여 후 최소 3개월 동안 금욕을 유지하거나 적절한 피임법을 사용하는 데 동의한 참가자
제외 기준
- 혈청 내 아쿠아포린-4-항체(AQP4-IgG)의 존재
- 항-N-메틸-d-아스파르테이트 수용체(NMDAR) 뇌염의 병력
- IST 또는 OCS 또는 연구 기간 동안 >21일 동안 하루에 >20 mg 프레드니손 등가 용량의 정맥내(IV) 코르티코스테로이드 치료가 필요할 수 있는 MOGAD 이외의 모든 병발 질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 사트랄리주맙의 최종 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 참가자
- 베이스라인에서 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 감염 또는 기타 감염이 활성 상태이거나 존재하는 참가자
- 잠복결핵 또는 활동성결핵의 증거가 있는 참여자(잠복결핵감염에 대한 예방화학요법을 받는 환자 제외)
- B형 및 C형 간염 선별 검사에서 양성 판정을 받은 참가자
- 기준선 이전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 수령한 자
- 생물학적 제제에 대한 중증 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Satralizumab
DB 처리 기간에 참가자는 0, 2, 4 주 (로딩 용량) 및 그 후 4 주마다 유지 용량을 받게됩니다 (Q4W).
올레 기간에 모든 참가자는 satralizumab으로 개방형 치료를 받게됩니다.
추가 청소년 참가자는 올레 기간에 직접 등록하여 사트 랄리 주맙을받습니다.
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연구 관련 절차가 현장 방문에서 수행 된 후 복부 또는 대퇴골 영역에서 피하 (SC) 주사에 의해 연구 약물을 투여 할 것이다.
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위약 비교기: 위약
DB 처리 기간에 참가자는 0, 2, 4 주 (로딩 용량) 및 그 이후에 유지 용량 Q4W에 위약에 맞는 위약을 일치시킵니다.
올레 기간에 모든 참가자는 satralizumab으로 오픈 라벨 처리를 받게됩니다.
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위약은 모든 다른 연구 관련 절차가 현장 방문에서 수행된 후 복부 또는 대퇴부 영역에 피하주사로 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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판결위원회 (CEC)에 의해 결정된 바와 같이, DB 처리 기간에 무작위 배정에서 MoGAD 재발의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 최대 약 44 개월
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최대 약 44 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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판결 된 MoGAD 재발의 연간 비율
기간: 최대 약 44 개월
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최대 약 44 개월
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신경 축의 자기 공명 영상 (MRI)에 대한 연간 활성 병변 속도
기간: 최대 약 44 개월
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최대 약 44 개월
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구출 요법을받는 참가자의 비율
기간: 최대 약 44 개월
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최대 약 44 개월
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입원 환자 입원의 연간 비율
기간: 최대 약 44 개월
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최대 약 44 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WN43194
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003192-34 (EudraCT 번호)
- 2023-507196-22-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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