Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van satralizumab bij patiënten met myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne-antilichaam-geassocieerde ziekte (Meteoroid)
3 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van satralizumab als monotherapie of als aanvulling op baselinetherapie bij patiënten met myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne-antilichaam-geassocieerde ziekte (MOGAD)
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van satralizumab in vergelijking met placebo op basis van de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een toegewezen MOGAD-terugval in de dubbelblinde (DB) behandelperiode
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Brain and Mind Research Institute
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Bochum, Duitsland, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
-
Datteln, Duitsland, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich, Duitsland, 81377
- Klinikum Großhadern, LMU
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
- CH de Bicêtre
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
-
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italië, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japan, 963-8052
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Zabrze, Polen, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California Irvine - Manchester Pavilion
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida College of Medicine Gainesville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Premier Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemers die >=12 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Bevestigde diagnose van MOGAD met een voorgeschiedenis van >=1 MOGAD-terugval in de 12 maanden voorafgaand aan de screening of >=2 aanvallen in de 24 maanden voorafgaand aan de screening
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0-6,5 bij screening
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) beter dan 20/800 in beide ogen bij screening
- Deelnemers die op het moment van screening geen of lopende chronische immunosuppressieve behandeling (IST) voor MOGAD kregen
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: deelnemers die ermee instemmen om onthouding te blijven of adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis satralizumab
Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van aquaporine-4-antilichamen (AQP4-IgG) in het serum
- Geschiedenis van anti-N-methyl-d-aspartaatreceptor (NMDAR) encefalitis
- Elke gelijktijdige ziekte anders dan MOGAD waarvoor behandeling met IST's of OCS of intraveneuze (IV) corticosteroïden nodig kan zijn in doses> 20 mg prednison-equivalent per dag gedurende> 21 dagen tijdens het onderzoek
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis satralizumab
- Deelnemers met actieve of aanwezigheid van terugkerende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële infectie of andere infectie bij baseline
- Deelnemers met bewijs van latente of actieve tuberculose (exclusief patiënten die chemoprofylaxe krijgen voor latente tuberculose-infectie)
- Deelnemers met positieve screeningstests voor hepatitis B en C
- Ontvangst van levend of levend verzwakt vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan baseline
- Geschiedenis van ernstige allergische reactie op een biologisch agens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Satralizumab
In de DB -behandelingsperiode ontvangen deelnemers satralizumab bij weken 0, 2, 4 (laaddoses) en onderhoudsdoses om de 4 weken (Q4W) daarna.
In de OLE-periode krijgen alle deelnemers een open-label behandeling met satralizumab.
Extra adolescente deelnemers zullen direct worden ingeschreven in de OLE -periode om satralizumab te ontvangen.
|
Studie-medicijn zal worden toegediend door subcutane (SC) injectie in de buik- of femorale regio nadat alle andere onderzoeksgerelateerde procedures zijn uitgevoerd tijdens een locatiebezoek.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
In de DB -behandelingsperiode ontvangen de deelnemers Satralizumab Matching Placebo bij weken 0, 2, 4 (laaddoses) en onderhoudsdoses Q4W daarna.
In de OLE -periode krijgen alle deelnemers een open labelbehandeling met satralizumab.
|
Placebo zal worden toegediend via SC-injectie in de buik- of dijbeenregio nadat alle andere studiegerelateerde procedures zijn uitgevoerd tijdens een locatiebezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd van randomisatie naar het eerste optreden van een Mogad -terugval in de DB -behandelingsperiode, zoals bepaald door een arbitranscommissie (CEC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
|
Tot ongeveer 44 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Jaarlijkse tarief van beoordeelde Mogad -terugvallen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
|
Tot ongeveer 44 maanden
|
|
Jaarlijkse snelheid van actieve laesies op magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) van de neuroaxis
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
|
Tot ongeveer 44 maanden
|
|
Aandeel deelnemers die reddingstherapie ontvangt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
|
Tot ongeveer 44 maanden
|
|
Jaarlijkse tarief van intramurale ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
|
Tot ongeveer 44 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WN43194
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003192-34 (EudraCT-nummer)
- 2023-507196-22-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over Roche's wereldwijde beleid inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .