Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Satralizumabs effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med Myelin Oligodendrocyt Glycoprotein Antistof-associeret sygdom (Meteoroid)

3. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af Satralizumabs effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik som monoterapi eller som supplement til baseline-terapi hos patienter med myelin-oligodendrocytglycoprotein-antistof-associeret sygdom (MOGAD)

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​satralizumab sammenlignet med placebo baseret på tid fra randomisering til den første forekomst af et bedømt MOGAD-tilbagefald i den dobbeltblindede (DB) behandlingsperiode

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Brain and Mind Research Institute
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Sydney Children's Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital; Department of Neurology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
        • Rekruttering
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01228-200
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Rekruttering
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine - Manchester Pavilion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida College of Medicine Gainesville; Neurology
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Clinic - of the Nemours Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Suspenderet
        • Northwestern University
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Rekruttering
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Massachusetts General Hospital; Neurology
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • Rekruttering
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center; Dept. of Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati; Department of Neurology
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44915
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Suspenderet
        • Premier Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine; Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Trukket tilbage
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem; Neurology Department
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Divisione di Neurologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga; Centro Regionale Sclerosi Multipla - Neurologia II
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Neurologia B
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japan, 963-8052
        • Rekruttering
        • Southern Tohoku Medical Clinic
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Kobe University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekruttering
        • Kitasato University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
      • Miyagi, Japan, 983-8512
        • Rekruttering
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Rekruttering
        • Saitama Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Rekruttering
        • The jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Rekruttering
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kina
      • Beijing City, Kina, 100032
        • Trukket tilbage
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing City, Kina, 100045
        • Trukket tilbage
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing City, Kina, 100050
        • Trukket tilbage
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Changsha City, Kina, 410008
        • Trukket tilbage
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Kina, 610047
        • Trukket tilbage
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Trukket tilbage
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Trukket tilbage
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, Kina, 310018
        • Trukket tilbage
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Trukket tilbage
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai City, Kina, 200040
        • Trukket tilbage
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Trukket tilbage
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Trukket tilbage
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430030
        • Trukket tilbage
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC); Clinical Neuroimmunology; Charitè Campus Mitte
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Datteln, Tyskland, 45711
        • Rekruttering
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Neurology UKSH Campus Kiel
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Mannheim; Neurologische Klinik
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum Großhadern, LMU; Institut für klinische Neuroimmunologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere, der er >=12 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
  • Bekræftet diagnose af MOGAD med en historie med >=1 MOGAD-tilbagefald i de 12 måneder før screening eller >=2 angreb i de 24 måneder før screening
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0-6,5 ved screening
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) bedre end 20/800 i begge øjne ved screening
  • Deltagere, der modtager enten ingen eller igangværende kronisk immunsuppressiv behandling (IST) for MOGAD på screeningstidspunktet
  • For kvinder i den fødedygtige alder: deltagere, der accepterer at forblive afholdende eller bruge passende prævention i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af satralizumab

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af aquaporin-4-antistoffer (AQP4-IgG) i serumet
  • Anamnese med anti-N-methyl-d-aspartat receptor (NMDAR) encephalitis
  • Enhver anden samtidig sygdom end MOGAD, der kan kræve behandling med IST'er eller OCS eller intravenøse (IV) kortikosteroider i doser >20 mg prednisonækvivalenter pr. dag i >21 dage under undersøgelsen
  • Deltagere, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af satralizumab
  • Deltagere med aktiv eller tilstedeværelse af tilbagevendende bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel infektion eller anden infektion ved baseline
  • Deltagere med tegn på latent eller aktiv tuberkulose (undtagen patienter, der får kemoprofylakse for latent tuberkuloseinfektion)
  • Deltagere med positive screeningstests for hepatitis B og C
  • Modtagelse af levende eller levende svækket vaccine inden for 6 uger før baseline
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på et biologisk middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Satralizumab
I den dobbeltblindede behandlingsperiode vil deltagerne modtage satralizumab i uge 0, 2, 4 (belastningsdoser) og vedligeholdelsesdoser hver 4. uge (Q4W) derefter. I OLE-perioden vil alle deltagere modtage åben behandling med satralizumab.
Medicin: Satralizumab
Studielægemidlet vil blive indgivet ved subkutan injektion i abdominal- eller lårbensregionen, efter at alle andre undersøgelsesrelaterede procedurer er blevet udført ved et besøg på stedet.
Placebo komparator: Gruppe B: Placebo
I den dobbeltblindede behandlingsperiode vil deltagerne modtage satralizumab-matchende placebo i uge 0, 2, 4 (belastningsdoser) og vedligeholdelsesdoser hver 4. uge (Q4W) derefter. I OLE-perioden vil alle deltagere modtage åben behandling med satralizumab.
Andet: Placebo
Placebo vil blive indgivet ved subkutan injektion i abdominal- eller lårbensregionen, efter at alle andre undersøgelsesrelaterede procedurer er blevet udført ved et besøg på stedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra randomisering til den første forekomst af et MOGAD-tilbagefald i DB-behandlingsperioden, som bestemt af en bedømmelseskomité (CEC)
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
Op til cirka 44 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualiseret rate af dømte MOGAD-tilbagefald
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
Op til cirka 44 måneder
Årlig rate af aktive læsioner på MR af neuroaksen
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
Op til cirka 44 måneder
Andel af deltagere, der modtager redningsterapi
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
Op til cirka 44 måneder
Årlig rate af indlæggelser
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
Op til cirka 44 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WN43194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelin Oligodendrocyt Glycoprotein Antistof-Associated Disease (MOGAD)

Kliniske forsøg med Satralizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner