En undersøgelse til evaluering af Satralizumabs effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med Myelin Oligodendrocyt Glycoprotein Antistof-associeret sygdom (Meteoroid)
3. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af Satralizumabs effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik som monoterapi eller som supplement til baseline-terapi hos patienter med myelin-oligodendrocytglycoprotein-antistof-associeret sygdom (MOGAD)
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af satralizumab sammenlignet med placebo baseret på tid fra randomisering til den første forekomst af et bedømt MOGAD-tilbagefald i den dobbeltblindede (DB) behandlingsperiode
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Brain and Mind Research Institute
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California Irvine - Manchester Pavilion
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida College of Medicine Gainesville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Premier Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
- CH de Bicêtre
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
-
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japan, 963-8052
- Southern Tohoku Medical Clinic
-
Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Zabrze, Polen, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
-
Datteln, Tyskland, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich, Tyskland, 81377
- Klinikum Großhadern, LMU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltagere, der er >=12 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
- Bekræftet diagnose af MOGAD med en historie med >=1 MOGAD-tilbagefald i de 12 måneder før screening eller >=2 angreb i de 24 måneder før screening
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0-6,5 ved screening
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) bedre end 20/800 i begge øjne ved screening
- Deltagere, der modtager enten ingen eller igangværende kronisk immunsuppressiv behandling (IST) for MOGAD på screeningstidspunktet
- For kvinder i den fødedygtige alder: deltagere, der accepterer at forblive afholdende eller bruge passende prævention i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af satralizumab
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af aquaporin-4-antistoffer (AQP4-IgG) i serumet
- Anamnese med anti-N-methyl-d-aspartat receptor (NMDAR) encephalitis
- Enhver anden samtidig sygdom end MOGAD, der kan kræve behandling med IST'er eller OCS eller intravenøse (IV) kortikosteroider i doser >20 mg prednisonækvivalenter pr. dag i >21 dage under undersøgelsen
- Deltagere, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af satralizumab
- Deltagere med aktiv eller tilstedeværelse af tilbagevendende bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel infektion eller anden infektion ved baseline
- Deltagere med tegn på latent eller aktiv tuberkulose (undtagen patienter, der får kemoprofylakse for latent tuberkuloseinfektion)
- Deltagere med positive screeningstests for hepatitis B og C
- Modtagelse af levende eller levende svækket vaccine inden for 6 uger før baseline
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på et biologisk middel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Saturralizumab
I DB -behandlingsperioden modtager deltagerne satralizumab i uger 0, 2, 4 (indlæsning af doser) og vedligeholdelsesdoser hver 4. uge (Q4W) derefter.
I OLE-perioden modtager alle deltagere åben mærket behandling med satralizumab.
Yderligere ungdomsdeltagere vil blive direkte tilmeldt i OLE -perioden for at modtage satralizumab.
|
Undersøgelsesmedicin vil blive administreret ved subkutan (SC) injektion i abdominal- eller lårbensregionen, efter at alle andre undersøgelsesrelaterede procedurer er blevet udført ved et stedbesøg.
|
|
Placebo komparator: Placebo
I DB -behandlingsperioden vil deltagerne modtage satralizumab -matchende placebo i uger 0, 2, 4 (indlæsning af doser) og vedligeholdelsesdoser Q4W derefter.
I OLE -perioden modtager alle deltagere åben etiketbehandling med satralizumab.
|
Placebo vil blive indgivet ved subkutan injektion i abdominal- eller lårbensregionen, efter at alle andre undersøgelsesrelaterede procedurer er blevet udført ved et besøg på stedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra randomisering til den første forekomst af et Mogad -tilbagefald i DB -behandlingsperioden, som bestemt af et dommerudvalg (CEC)
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
|
Op til cirka 44 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årlig hastighed for bedømmede mogad -tilbagefald
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
|
Op til cirka 44 måneder
|
|
Årlig hastighed for aktive læsioner på magnetisk resonansafbildning (MRI) af neuroaksisen
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
|
Op til cirka 44 måneder
|
|
Andel af deltagere, der modtager redningsterapi
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
|
Op til cirka 44 måneder
|
|
Årlig hastighed på indlagte hospitaliseringer
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
|
Op til cirka 44 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WN43194
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003192-34 (EudraCT nummer)
- 2023-507196-22-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .