Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę satralizumabu u pacjentów z chorobą związaną z przeciwciałami przeciw glikoproteinie oligodendrocytów mieliny (Meteoroid)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę satralizumabu w monoterapii lub jako uzupełnienie leczenia podstawowego u pacjentów z chorobą związaną z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mieliny (MOGAD)
Głównym celem badania jest ocena skuteczności satralizumabu w porównaniu z placebo na podstawie czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia potwierdzonego nawrotu MOGAD w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Brain and Mind Research Institute
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- CH de Bicêtre
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japonia, 963-8052
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Hyōgo, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Bochum, Niemcy, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
-
Datteln, Niemcy, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich, Niemcy, 81377
- Klinikum Großhadern, LMU
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
-
Warsaw, Polska, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Zabrze, Polska, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California Irvine - Manchester Pavilion
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida College of Medicine Gainesville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Premier Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnicy, którzy w momencie podpisania formularza świadomej zgody mają >=12 lat
- Potwierdzone rozpoznanie MOGAD z >=1 nawrotem MOGAD w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub >=2 napadami w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wynik rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) 0-6,5 podczas badania przesiewowego
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) lepsza niż 20/800 w obu oczach podczas badania przesiewowego
- Uczestnicy, którzy nie otrzymują lub nie otrzymują przewlekłego leczenia immunosupresyjnego (IST) z powodu MOGAD w czasie badania przesiewowego
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: uczestniczki, które zgodzą się na zachowanie abstynencji lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki satralizumabu
Kryteria wyłączenia
- Obecność przeciwciał przeciwko akwaporynie-4 (AQP4-IgG) w surowicy
- Historia zapalenia mózgu skierowanego przeciwko receptorowi N-metylo-d-asparaginianu (NMDAR).
- Jakakolwiek współistniejąca choroba inna niż MOGAD, która może wymagać leczenia IST lub OCS lub dożylnych kortykosteroidów w dawkach >20 mg równoważnych prednizonowi na dobę przez >21 dni w trakcie badania
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki satralizumabu
- Uczestnicy z aktywną lub nawracającą infekcją bakteryjną, wirusową, grzybiczą, mykobakteryjną lub inną infekcją wyjściową
- Uczestnicy z objawami utajonej lub czynnej gruźlicy (z wyłączeniem pacjentów otrzymujących chemioprofilaktykę z powodu utajonego zakażenia gruźlicą)
- Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
- Otrzymanie żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej na czynnik biologiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Satralizumab
W okresie leczenia DB uczestnicy otrzymają satralizumab w tygodniach 0, 2, 4 (dawki ładowania) i dawki podtrzymujące co 4 tygodnie (Q4W).
W okresie OLE wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie otwartym satralizumabem.
Dodatni uczestnicy nastolatków zostaną zapisani bezpośrednio do okresu OLE, aby otrzymać satralizumab.
|
Badany lek będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne (SC) w obszarze brzucha lub kości udowej po tym, jak wszystkie inne procedury związane z badaniem przeprowadzono podczas wizyty w miejscu.
|
|
Komparator placebo: Placebo
W okresie leczenia DB uczestnicy otrzymają placebo pasujące satralizumab w tygodniach 0, 2, 4 (dawki ładowania), a następnie dawki konserwacyjne Q4W.
W okresie OLE wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie na otwartej etykiecie za pomocą satralizumabu.
|
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w okolice brzucha lub kości udowej po przeprowadzeniu wszystkich innych procedur związanych z badaniem podczas wizyty w ośrodku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu MOGAD w okresie leczenia DB, określony przez komitet orzekający (CEC)
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
|
Do około 44 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roczna stopa rozstrzygniętych nawrotów Mogad
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
|
Do około 44 miesięcy
|
|
Roczna wskaźnik aktywnych zmian w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) neuroaksji
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
|
Do około 44 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących terapię ratunkową
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
|
Do około 44 miesięcy
|
|
Roczna stopa hospitalizacji szpitalnych
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
|
Do około 44 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WN43194
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003192-34 (Numer EudraCT)
- 2023-507196-22-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .