Um estudo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do satralizumabe em pacientes com doença associada a anticorpos de glicoproteína de oligodendrócitos de mielina (Meteoroid)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do satralizumabe como monoterapia ou em adição à terapia de base em pacientes com doença associada ao anticorpo glicoproteína de oligodendrócitos de mielina (MOGAD)
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia do satralizumabe em comparação com o placebo com base no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de uma recaída de MOGAD adjudicada no período de tratamento duplo-cego (DB)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Bochum, Alemanha, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
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Datteln, Alemanha, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Munich, Alemanha, 81377
- Klinikum Großhadern, LMU
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Brain and Mind Research Institute
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Rio de Janeiro, Brasil, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine - Manchester Pavilion
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida College of Medicine Gainesville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Langone
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Premier Neurology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bron, França, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- CH de Bicêtre
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Itália, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukushima, Japão, 963-8052
- Southern TOHOKU Medical Clinic
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Hyōgo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, Japão, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japão, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Katowice, Polônia, 40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
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Warsaw, Polônia, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
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Zabrze, Polônia, 41-800
- SPSK nr 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Participantes com idade >=12 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Diagnóstico confirmado de MOGAD com história de >=1 recaída de MOGAD nos 12 meses anteriores à triagem ou >=2 ataques nos 24 meses anteriores à triagem
- Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0-6,5 na triagem
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) melhor que 20/800 em ambos os olhos na triagem
- Participantes que não receberam ou receberam tratamento imunossupressor crônico (IST) para MOGAD no momento da triagem
- Para mulheres com potencial para engravidar: participantes que concordam em permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos adequados durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a dose final de satralizumabe
Critério de exclusão
- Presença de anticorpos aquaporina-4 (AQP4-IgG) no soro
- História de encefalite do receptor anti-N-metil-d-aspartato (NMDAR)
- Qualquer doença concomitante que não seja MOGAD que possa exigir tratamento com ISTs ou OCS ou corticosteroides intravenosos (IV) em doses >20 mg de prednisona equivalente por dia por >21 dias durante o estudo
- Participantes grávidas ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou até 3 meses após a dose final de satralizumabe
- Participantes com infecção ativa ou presença de infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana recorrente ou outra infecção no início do estudo
- Participantes com evidência de tuberculose latente ou ativa (excluindo pacientes recebendo quimioprofilaxia para tuberculose latente)
- Participantes com testes de triagem positivos para hepatite B e C
- Recebimento de vacina viva ou viva atenuada dentro de 6 semanas antes da linha de base
- História de reação alérgica grave a um agente biológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Satralizumab
No período de tratamento de banco de dados, os participantes receberão satralizumab às semanas 0, 2, 4 (doses de carregamento) e doses de manutenção a cada 4 semanas (Q4W) posteriormente.
No período OLE, todos os participantes receberão tratamento aberto com satralizumab.
Participantes adolescentes adicionais serão inscritos diretamente no período OLE para receber satralizumab.
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O medicamento do estudo será administrado por injeção subcutânea (SC) na região abdominal ou femoral, após a realização de todos os outros procedimentos relacionados ao estudo em uma visita ao local.
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Comparador de Placebo: Placebo
No período de tratamento de banco de dados, os participantes receberão placebo correspondente ao satralizumab às semanas 0, 2, 4 (doses de carregamento) e doses de manutenção Q4W a partir de então.
No período OLE, todos os participantes receberão tratamento de etiqueta aberta com satralizumab.
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O placebo será administrado por injeção SC na região abdominal ou femoral após todos os outros procedimentos relacionados ao estudo terem sido realizados em uma visita ao local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo da randomização até a primeira ocorrência de uma recaída de Mogad no período de tratamento de banco de dados, conforme determinado por um Comitê de Adjudicação (CEC)
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
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Até aproximadamente 44 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa anualizada de recidivas de Mogad adjudicadas
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
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Até aproximadamente 44 meses
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Taxa anualizada de lesões ativas na ressonância magnética (RM) da neuroaxia
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
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Até aproximadamente 44 meses
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Proporção de participantes que recebem terapia de resgate
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
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Até aproximadamente 44 meses
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Taxa anualizada de hospitalizações hospitalares
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
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Até aproximadamente 44 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WN43194
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003192-34 (Número EudraCT)
- 2023-507196-22-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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