Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de satralizumab en pacientes con enfermedad asociada a anticuerpos contra la glicoproteína de oligodendrocitos de mielina (Meteoroid)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de satralizumab como monoterapia o además de la terapia de referencia en pacientes con enfermedad asociada a anticuerpos contra la glicoproteína de oligodendrocitos de mielina (MOGAD)
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de satralizumab en comparación con el placebo en función del tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de una recaída de MOGAD adjudicada en el período de tratamiento doble ciego (DB).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Bochum, Alemania, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
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Datteln, Alemania, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Munich, Alemania, 81377
- Klinikum Großhadern, LMU
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Brain and Mind Research Institute
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Rio de Janeiro, Brasil, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine - Manchester Pavilion
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida College of Medicine Gainesville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Langone
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Premier Neurology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- CH de Bicêtre
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukushima, Japón, 963-8052
- Southern TOHOKU Medical Clinic
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Hyōgo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, Japón, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japón, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Katowice, Polonia, 40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
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Zabrze, Polonia, 41-800
- SPSK nr 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes con edad >=12 años al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado
- Diagnóstico confirmado de MOGAD con antecedentes de >= 1 recaída de MOGAD en los 12 meses anteriores a la selección o >= 2 ataques en los 24 meses anteriores a la selección
- Puntuación de 0 a 6,5 en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) en la selección
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) mejor que 20/800 en ambos ojos en la selección
- Participantes que no reciben o reciben tratamiento inmunosupresor crónico (IST) para MOGAD en el momento de la selección
- Para mujeres en edad fértil: participantes que aceptan permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la dosis final de satralizumab
Criterio de exclusión
- Presencia de anticuerpos antiacuaporina-4 (AQP4-IgG) en el suero
- Antecedentes de encefalitis por anti-N-metil-d-aspartato receptor (NMDAR)
- Cualquier enfermedad concomitante que no sea MOGAD que pueda requerir tratamiento con IST u OCS o corticosteroides intravenosos (IV) en dosis > 20 mg de prednisona equivalente por día durante > 21 días durante el estudio
- Participantes que estén embarazadas o amamantando, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la dosis final de satralizumab
- Participantes con infección activa o presencia de infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana recurrente u otra infección al inicio del estudio
- Participantes con evidencia de tuberculosis latente o activa (excluidos los pacientes que reciben quimioprofilaxis para la infección tuberculosa latente)
- Participantes con pruebas de detección positivas para hepatitis B y C
- Recepción de vacuna viva o vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la línea de base
- Antecedentes de reacción alérgica grave a un agente biológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Satralizumab
En el período de tratamiento de DB, los participantes recibirán satralizumab en las semanas 0, 2, 4 (dosis de carga) y dosis de mantenimiento cada 4 semanas (Q4W) a partir de entonces.
En el período OLE, todos los participantes recibirán tratamiento abierto con satralizumab.
Los participantes adolescentes adicionales se inscribirán directamente en el período OLE para recibir satralizumab.
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El fármaco del estudio se administrará mediante inyección subcutánea (SC) en la región abdominal o femoral después de que todos los demás procedimientos relacionados con el estudio se hayan realizado en una visita al sitio.
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Comparador de placebos: Placebo
En el período de tratamiento de DB, los participantes recibirán placebo de correspondencia de satralizumab en las semanas 0, 2, 4 (dosis de carga) y dosis de mantenimiento Q4W a partir de entonces.
En el período OLE, todos los participantes recibirán tratamiento de etiqueta abierta con satralizumab.
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El placebo se administrará mediante inyección SC en la región abdominal o femoral después de que se hayan realizado todos los demás procedimientos relacionados con el estudio en una visita al sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de una recaída de Mogad en el período de tratamiento de la base de datos, según lo determinado por un comité de adjudicación (CEC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
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Hasta aproximadamente 44 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa anualizada de recaídas de Mogad adjudicadas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
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Hasta aproximadamente 44 meses
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Tasa anualizada de lesiones activas sobre resonancia magnética (MRI) de la neuroaxis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
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Hasta aproximadamente 44 meses
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Proporción de participantes que reciben terapia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
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Hasta aproximadamente 44 meses
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Tasa anualizada de hospitalizaciones para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
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Hasta aproximadamente 44 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WN43194
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003192-34 (Número EudraCT)
- 2023-507196-22-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .