関節リウマチと歯周炎の治療：無作為臨床試験。
2022年5月17日 更新者：Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD、University of Pisa
歯周炎は、細菌が媒介する歯の支持組織の炎症によって定義される感染症であり、治療せずに放置すると、最終的に付着装置の破壊につながり、歯の喪失に至る可能性があります。
関節リウマチは、自己抗体と、滑膜炎および関節構造の破壊につながる滑膜への炎症性浸潤物の蓄積と持続を特徴とする慢性の破壊的な炎症性疾患です。
この研究の目的は、炎症の全身マーカーと関節リウマチの臨床的および血清学的パラメーターに対する非外科的歯周治療の有益な付加価値を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pisa、イタリア、56126
- University of Pisa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -関節リウマチに罹患している被験者で、研究参加前の少なくとも3か月間の安定した治療レジメン
- 歯が15本以上ある被験者
- 研究参加前6ヶ月以内に歯周治療を受けていない重度の全身性歯周炎患者
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中
- 無歯症
- 他の自己免疫疾患、肝疾患、糖尿病、早期/若年性関節炎またはRAに関連する症候群の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯周病の即時治療
このグループに割り当てられた被験者は、組み入れ直後に非外科的歯周治療と口腔衛生指導を受けていました。
すべての被験者は、ベースライン時と治療終了後 90 日の両方で、完全な歯周およびリウマチの臨床検査を受けました。
CRP、ESR、フィブリノーゲン、IL-6、およびTNF-αの血清濃度を分析するための採血も、ベースライン時および歯周治療の90日後に実施されました。
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NO_INTERVENTION：歯周病治療の遅れ
このグループに割り当てられた被験者は、ベースライン評価の 90 日後に非外科的歯周治療を受けていました。
すべての被験者は、ベースライン時と 90 日後の両方で、完全な歯周およびリウマチの臨床検査を受けました。
CRP、ESR、フィブリノーゲン、IL-6、およびTNF-αの血清濃度を分析するための採血も、ベースライン時および90日後に実施しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性スコア 28 (DAS-28)
時間枠：90日
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歯周治療90日後のDAS-28の変化
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：90日
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歯周治療90日後の赤沈の変動
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90日
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：90日
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歯周治療90日後のCRP変動
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90日
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インターロイチン-6 濃度 (IL-6)
時間枠：90日
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歯周治療90日後のIL-6の変化
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90日
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口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL)
時間枠：90日
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歯周治療90日後のOHRQoLの変化
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月25日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月27日
最初の投稿 (実際)
2022年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。