Reumatoid artrit och behandling av parodontit: en randomiserad klinisk prövning.
17 maj 2022 uppdaterad av: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Parodontit är en infektionssjukdom som definieras av bakteriemedierad inflammation i tändernas stödvävnader som om den lämnas obehandlad i slutändan kan leda till förstörelse av fästapparaten, vilket kulminerar i tandlossning.
Reumatoid artrit är en kronisk destruktiv inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av autoantikroppar och ackumulering och varaktighet av ett inflammatoriskt infiltrat i synovialmembranet som leder till synovit och förstörelse av ledarkitekturen.
Syftet med denna studie var att utvärdera det möjliga fördelaktiga ytterligare värdet av icke-kirurgisk periodontal terapi på systemiska markörer för inflammation och kliniska och serologiska parametrar för reumatoid artrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- University of Pisa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som drabbats av reumatoid artrit med en stabil terapeutisk regim i minst 3 månader före studiedeltagandet
- Försökspersoner med minst 15 tänder
- Försökspersoner som drabbats av allvarlig generaliserad parodontit som inte hade genomgått någon periodontal behandling under de 6 månaderna före studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 18 år
- Graviditet eller amning
- Edentulism
- Diagnos av andra autoimmuna patologier, leversjukdom, diabetes, tidig/juvenil artrit eller syndrom associerade med RA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Omedelbar parodontal behandling
Försökspersoner som tilldelades denna grupp fick icke-kirurgisk periodontal behandling såväl som munhygieninstruktioner omedelbart efter deras inkludering.
Alla försökspersoner genomgick fullständiga periodontala och reumatologiska kliniska undersökningar både vid baslinjen och 90 dagar efter avslutad behandling.
Bloduppsamling för analys av serumkoncentrationen av CRP, ESR, Fibrinogen, IL-6 och TNF-α utfördes också vid baslinjen och 90 dagar efter parodontal behandling.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Försenad parodontitbehandling
Försökspersoner som tilldelades denna grupp fick icke-kirurgisk periodontal behandling 90 dagar efter baslinjeutvärdering.
Alla försökspersoner genomgick fullständiga periodontala och reumatologiska kliniska undersökningar både vid baslinjen och 90 dagar efter.
Bloduppsamling för analys av serumkoncentrationen av CRP, ESR, Fibrinogen, IL-6 och TNF-α utfördes också vid baslinjen och 90 dagar efter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS-28)
Tidsram: 90 dagar
|
Variation av DAS-28 90 dagar efter parodontal behandling
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: 90 dagar
|
Variation av ESR 90 dagar efter parodontal behandling
|
90 dagar
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 90 dagar
|
Variation av CRP 90 dagar efter parodontitbehandling
|
90 dagar
|
|
Interleuchin-6-koncentration (IL-6)
Tidsram: 90 dagar
|
Variation av IL-6 90 dagar efter parodontal behandling
|
90 dagar
|
|
Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Tidsram: 90 dagar
|
Variation av OHRQoL 90 dagar efter parodontal behandling
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 augusti 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2022
Första postat (FAKTISK)
9 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Perioreuma
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .