Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reumatoïde artritis en behandeling van parodontitis: een gerandomiseerde klinische studie.

17 mei 2022 bijgewerkt door: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Parodontitis is een infectieziekte die wordt gedefinieerd door een door bacteriën gemedieerde ontsteking van de ondersteunende weefsels van de tanden die, indien onbehandeld, uiteindelijk kan leiden tot de vernietiging van het bevestigingsapparaat, met als hoogtepunt het verlies van tanden. Reumatoïde artritis is een chronische destructieve ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door auto-antilichamen en de accumulatie en persistentie van een ontstekingsinfiltraat in het synoviale membraan dat leidt tot synovitis en de vernietiging van de gewrichtsarchitectuur. Het doel van deze studie was om de mogelijke gunstige toegevoegde waarde van niet-chirurgische parodontale therapie op systemische markers van ontsteking en klinische en serologische parameters van reumatoïde artritis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië, 56126
        • University of Pisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die lijden aan reumatoïde artritis met een stabiel therapeutisch regime gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Onderwerpen met minstens 15 tanden
  • Proefpersonen met ernstige gegeneraliseerde parodontitis die in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen parodontale behandeling hadden ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Edentulisme
  • Diagnose van andere auto-immuunpathologieën, leverziekte, diabetes, vroege/juveniele artritis of syndromen geassocieerd met RA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onmiddellijke parodontale behandeling
Proefpersonen die aan deze groep waren toegewezen, kregen onmiddellijk na opname een niet-chirurgische parodontale behandeling en instructies voor mondhygiëne. Alle proefpersonen ondergingen volledige parodontale en reumatologische klinische onderzoeken, zowel bij aanvang als 90 dagen na voltooiing van de behandeling. Bloedafname voor de analyse van de serumconcentratie van CRP, ESR, fibrinogeen, IL-6 en TNF-α werd ook uitgevoerd bij baseline en 90 dagen na parodontale behandeling.
Procedure: Onmiddellijke niet-chirurgische parodontale behandeling en instructies voor mondhygiëne
GEEN_INTERVENTIE: Vertraagde parodontale behandeling
Proefpersonen die aan deze groep waren toegewezen, kregen 90 dagen na baseline-evaluatie een niet-chirurgische parodontale behandeling. Alle proefpersonen ondergingen volledige parodontale en reumatologische klinische onderzoeken, zowel bij aanvang als 90 dagen erna. Bloedafname voor de analyse van de serumconcentratie van CRP, ESR, fibrinogeen, IL-6 en TNF-α werd ook uitgevoerd bij aanvang en 90 dagen daarna.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteitsscore 28 (DAS-28)
Tijdsspanne: 90 dagen
Variatie van DAS-28 90 dagen na parodontale behandeling
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: 90 dagen
Variatie van ESR 90 dagen na parodontale behandeling
90 dagen
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 90 dagen
Variatie van CRP 90 dagen na parodontale behandeling
90 dagen
Interleuchin-6-concentratie (IL-6)
Tijdsspanne: 90 dagen
Variatie van IL-6 90 dagen na parodontale behandeling
90 dagen
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: 90 dagen
Variatie van OHRQoL 90 dagen na parodontale behandeling
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pisa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Perioreuma

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren