Revmatoidní artritida a léčba parodontitidy: Randomizovaná klinická studie.
17. května 2022 aktualizováno: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Parodontitida je infekční onemocnění definované bakteriemi zprostředkovaným zánětem podpůrných tkání zubů, které, pokud se neléčí, může v konečném důsledku vést ke zničení úponového aparátu, což vyvrcholí ztrátou zubu.
Revmatoidní artritida je chronické destruktivní zánětlivé onemocnění charakterizované autoprotilátkami a akumulací a perzistencí zánětlivého infiltrátu v synoviální membráně, který vede k synovitidě a destrukci kloubní architektury.
Cílem této studie bylo zhodnotit možný přínos nechirurgické parodontální terapie na systémové markery zánětu a klinické a sérologické parametry revmatoidní artritidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- University of Pisa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty postižené revmatoidní artritidou se stabilním terapeutickým režimem po dobu alespoň 3 měsíců před účastí ve studii
- Subjekty s alespoň 15 zuby
- Jedinci postižení těžkou generalizovanou parodontitidou, kteří neprodělali žádnou periodontální léčbu během 6 měsíců před účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let
- Těhotenství nebo kojení
- Bezzubost
- Diagnóza jiných autoimunitních patologií, onemocnění jater, diabetes, časná/juvenilní artritida nebo syndromy spojené s RA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžité ošetření parodontu
Subjektům zařazeným do této skupiny byla ihned po jejich zařazení poskytnuta nechirurgická parodontologická léčba a také instrukce pro ústní hygienu.
Všechny subjekty byly podrobeny úplnému periodontálnímu a revmatologickému klinickému vyšetření jak na začátku, tak 90 dnů po dokončení léčby.
Odběr krve pro analýzu sérové koncentrace CRP, ESR, fibrinogenu, IL-6 a TNF-a byl také proveden na začátku a 90 dnů po periodontální léčbě.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Zpožděné ošetření parodontu
Subjekty zařazené do této skupiny dostávaly nechirurgickou periodontální léčbu 90 dní po základním hodnocení.
Všechny subjekty byly podrobeny kompletnímu periodontálnímu a revmatologickému klinickému vyšetření jak na začátku, tak 90 dní poté.
Odběr krve pro analýzu sérové koncentrace CRP, ESR, fibrinogenu, IL-6 a TNF-a byl také proveden na začátku a 90 dnů poté.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS-28)
Časové okno: 90 dní
|
Variace DAS-28 90 dní po periodontální léčbě
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 90 dní
|
Variace ESR 90 dní po ošetření parodontu
|
90 dní
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 90 dní
|
Variace CRP 90 dní po ošetření parodontu
|
90 dní
|
|
Koncentrace interleuchin-6 (IL-6)
Časové okno: 90 dní
|
Variace IL-6 90 dní po periodontální léčbě
|
90 dní
|
|
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: 90 dní
|
Variace OHRQoL 90 dní po periodontální léčbě
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Perioreuma
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .