Ревматоидный артрит и лечение периодонтита: рандомизированное клиническое исследование.
17 мая 2022 г. обновлено: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Пародонтит — это инфекционное заболевание, определяемое бактериальным воспалением поддерживающих тканей зубов, которое, если его не лечить, в конечном итоге может привести к разрушению аппарата прикрепления, что может привести к потере зуба.
Ревматоидный артрит представляет собой хроническое деструктивное воспалительное заболевание, характеризующееся образованием аутоантител, накоплением и сохранением воспалительного инфильтрата в синовиальной оболочке, что приводит к синовиту и разрушению архитектуры сустава.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить возможную положительную дополнительную ценность нехирургической пародонтальной терапии на системные маркеры воспаления и клинические и серологические параметры ревматоидного артрита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- University of Pisa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, страдающие ревматоидным артритом, со стабильным терапевтическим режимом в течение как минимум 3 месяцев, предшествующих участию в исследовании.
- Субъекты с не менее чем 15 зубами
- Субъекты, страдающие тяжелым генерализованным пародонтитом, которые не подвергались пародонтологическому лечению в течение 6 месяцев, предшествующих участию в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Беременность или кормление грудью
- адентия
- Диагностика других аутоиммунных патологий, заболеваний печени, диабета, раннего/ювенильного артрита или синдромов, связанных с РА
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Немедленное пародонтологическое лечение
Субъекты, отнесенные к этой группе, получали нехирургическое лечение пародонта, а также инструкции по гигиене полости рта сразу после их включения.
Все субъекты прошли полное пародонтологическое и ревматологическое клиническое обследование как в начале лечения, так и через 90 дней после завершения лечения.
Сбор крови для анализа сывороточной концентрации СРБ, СОЭ, фибриногена, ИЛ-6 и ФНО-α также проводили исходно и через 90 дней после пародонтологического лечения.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Отсроченное лечение пародонтита
Субъекты, отнесенные к этой группе, получали нехирургическое пародонтологическое лечение через 90 дней после исходной оценки.
Все субъекты прошли полное пародонтологическое и ревматологическое клиническое обследование как в начале исследования, так и через 90 дней после него.
Забор крови для анализа сывороточной концентрации СРБ, СОЭ, фибриногена, ИЛ-6 и ФНО-α также проводили исходно и через 90 дней после.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности заболевания 28 (DAS-28)
Временное ограничение: 90 дней
|
Вариант DAS-28 через 90 дней после пародонтологического лечения
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение СОЭ через 90 дней после пародонтологического лечения
|
90 дней
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение СРБ через 90 дней после пародонтологического лечения
|
90 дней
|
|
Концентрация интерлейхина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 90 дней
|
Вариант IL-6 через 90 дней после пародонтологического лечения
|
90 дней
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение OHRQoL через 90 дней после пародонтологического лечения
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Perioreuma
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .