Rheumatoide Arthritis und Behandlung von Parodontitis: eine randomisierte klinische Studie.
17. Mai 2022 aktualisiert von: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Parodontitis ist eine Infektionskrankheit, die durch eine bakteriell vermittelte Entzündung des Stützgewebes der Zähne definiert ist, die unbehandelt letztendlich zur Zerstörung des Befestigungsapparates führen kann, was zu Zahnverlust führt.
Rheumatoide Arthritis ist eine chronisch destruktive entzündliche Erkrankung, die durch Autoantikörper und die Akkumulation und Persistenz eines entzündlichen Infiltrats in der Synovialmembran gekennzeichnet ist, was zu einer Synovitis und der Zerstörung der Gelenkarchitektur führt.
Das Ziel dieser Studie war es, den möglichen positiven Zusatznutzen einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf systemische Entzündungsmarker und klinische und serologische Parameter der rheumatoiden Arthritis zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pisa, Italien, 56126
- University of Pisa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von rheumatoider Arthritis betroffene Probanden mit einem stabilen therapeutischen Schema für mindestens 3 Monate vor der Studienteilnahme
- Probanden mit mindestens 15 Zähnen
- Probanden mit schwerer generalisierter Parodontitis, die sich in den 6 Monaten vor der Studienteilnahme keiner parodontalen Behandlung unterzogen hatten
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 Jahre
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Zahnlosigkeit
- Diagnose anderer Autoimmunpathologien, Lebererkrankungen, Diabetes, früher/juveniler Arthritis oder Syndrome im Zusammenhang mit RA
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sofortige parodontale Behandlung
Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden erhielten unmittelbar nach ihrer Aufnahme eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung sowie Anweisungen zur Mundhygiene.
Alle Probanden wurden sowohl zu Studienbeginn als auch 90 Tage nach Abschluss der Behandlung vollständigen parodontalen und rheumatologischen klinischen Untersuchungen unterzogen.
Blutentnahmen zur Analyse der Serumkonzentration von CRP, BSG, Fibrinogen, IL-6 und TNF-α wurden ebenfalls zu Studienbeginn und 90 Tage nach der Parodontalbehandlung durchgeführt.
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KEIN_EINGRIFF: Verzögerte parodontale Behandlung
Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden erhielten 90 Tage nach der Ausgangsuntersuchung eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung.
Alle Probanden wurden sowohl zu Studienbeginn als auch 90 Tage danach vollständigen parodontalen und rheumatologischen klinischen Untersuchungen unterzogen.
Blutentnahmen für die Analyse der Serumkonzentration von CRP, BSG, Fibrinogen, IL-6 und TNF-α wurden ebenfalls zu Studienbeginn und 90 Tage danach durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsaktivitäts-Score 28 (DAS-28)
Zeitfenster: 90 Tage
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Variation von DAS-28 90 Tage nach Parodontalbehandlung
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 90 Tage
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Variation der BSG 90 Tage nach Parodontalbehandlung
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90 Tage
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 90 Tage
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Veränderung des CRP 90 Tage nach Parodontalbehandlung
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90 Tage
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Interleuchin-6-Konzentration (IL-6)
Zeitfenster: 90 Tage
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Variation von IL-6 90 Tage nach Parodontalbehandlung
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90 Tage
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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL)
Zeitfenster: 90 Tage
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Variation der OHRQoL 90 Tage nach Parodontalbehandlung
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. August 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Perioreuma
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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